Effekt och säkerhet av Semaglutid en gång i veckan kontra insulin Glargin en gång dagligen som tillägg till metformin med eller utan sulfonureid hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes (SUSTAIN™ 4)
28 maj 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs i Afrika, Nord- och Sydamerika, Asien och Europa.
Syftet med studien är att jämföra effekten av dosering en gång i veckan av två dosnivåer av semaglutid jämfört med insulin glargin en gång dagligen på glykemisk kontroll efter 30 veckors behandling hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1089
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1119ACN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu, Frankrike, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrike, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE Cédex 05, Frankrike, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE cedex 08, Frankrike, 13285
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NICE cedex 3, Frankrike, 06202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Frankrike, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe À Pitre, Frankrike, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rang-du-fliers, Frankrike, 62180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trinité - La Martinique, Frankrike, 97235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark, Alabama, Förenta staterna, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscumbia, Alabama, Förenta staterna, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elk Grove, California, Förenta staterna, 95758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-2863
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767-3008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239-3133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Park City, Kansas, Förenta staterna, 67219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Förenta staterna, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carlisle, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clairton, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025-3730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Förenta staterna, 17740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marshall, Texas, Förenta staterna, 75670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Indien, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cakovec, Kroatien, 40000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlovac, Kroatien, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Distrito Federal, México, D.F., Mexiko, 14080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
México D.F., México, D.F., Mexiko, 11550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3039 BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tetovo, Nordmakedonien, 1220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Rumänien, 700469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Rumänien, 110084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakien, 04011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakien, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piestany, Slovakien, 92101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Puchov, Slovakien, 02001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Slovakien, 91101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Slovenien, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, Slovenien, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenien, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannien, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire, Storbritannien, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haxey, Storbritannien, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Storbritannien, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Storbritannien, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Storbritannien, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10409
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45276
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerichow, Tyskland, 39319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lampertheim, Tyskland, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Insulinnaiva försökspersoner med diagnosen typ 2-diabetes och på stabil diabetesbehandling med metformin eller metformin och SU (metformin 1500 mg eller högre eller maximal tolererad dos och SU hälften av högsta tillåtna dos enligt nationell märkning eller högre) i minst 90 dagar före undersökning. Stabil definieras som oförändrad medicinering och oförändrad dos
- HbA1c 7,0 - 10,0 % (53 - 86 mmol/mol) både inklusive
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmetod (tillräckliga preventivmedel enligt lokala regler eller praxis) under hela prövningen inklusive uppföljningsperioden på 5 veckor
- Varje störning som enligt utredaren kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
- Behandling med andra glukossänkande medel än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 90 dagar före screening. Ett undantag är korttidsbehandling (7 dagar eller mindre totalt) med insulin i samband med interkurrent sjukdom
- Historik av kronisk eller idiopatisk akut pankreatit
- Screening av kalcitoninvärde större än eller lika med 50 ng/L
- Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasisyndrom 2
- Svårt nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 30 ml/min/1,73 m^2 per modifiering av kost vid njursjukdom (MDRD) formel (4 variabla versioner)
- Akut koronar eller cerebrovaskulär händelse inom 90 dagar före randomisering
- Hjärtsvikt, New York Heart Association klass IV
- Känd proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling enligt utredarens åsikt
- Diagnos av malign neoplasm under de senaste 5 åren (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer)
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse för eller efterlevnad av studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
|
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen.
Försökspersonerna kommer att börja med 10 IE en gång dagligen och dosen kommer att anpassas efter fastande plasmaglukos.
|
|
Experimentell: Semaglutid 0,5 mg/vecka
|
Injiceras subkutant (under huden) en gång i veckan.
Efter 4 doser (4 veckor) med 0,25 mg semaglutid per vecka kommer försökspersoner att få 0,5 mg semaglutid per vecka i 26 veckor.
|
|
Experimentell: Semaglutid 1,0 mg/vecka
|
Injiceras subkutant (under huden) en gång i veckan.
Efter 4 doser (4 veckor) med 0,25 mg semaglutid per vecka kommer försökspersoner att få 0,5 mg semaglutid per vecka i 26 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring av HbA1c från baslinjen till vecka 30.
|
Vecka 0, vecka 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 30.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i fastande plasmaglukos från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring av fasteplasmaglukos från baslinjen till vecka 30.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck.
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 30.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck.
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 30.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär, frågeformulär SF-36v2™
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Frågeformuläret Short Form (SF)-36v2™ patientrapporterade resultat (PRO) användes för att bedöma patientens övergripande hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL.
PRO frågeformulär (SF-36v2™) mätte HRQoL på 8 domäner på individuella skalområden.
Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till en normbaserad poäng med en T-poängtransformation för att få en direkt tolkning i relation till fördelningen av poängen i 1998 USA:s allmänna befolkning.
(SF-36v2™)-värdena som visas är den uppskattade medelförändringen från baslinjen till vecka 30.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i frågeformulär för patientrapporterade resultat. (PROs), Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs)
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Frågeformuläret Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) skulle användas för att bedöma en patients behandlingstillfredsställelse.
Detta frågeformulär innehöll 8 komponenter och mätte behandlingen av diabetes (inklusive insulin, tabletter och/eller kost) i termer av bekvämlighet, flexibilitet och allmänna känslor kring behandlingen.
Värdet som presenteras är det sammanfattande betyget 'Treatment Satisfaction', vilket är summan av 6 av de 8 objekten i DTSQs frågeformulär.
Svarsalternativ sträcker sig från 6 (bästa fall) till 0 (värsta fall).
Totalpoäng för behandlingstillfredsställelse varierar från 0-36.
Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
Värdena som visas är den uppskattade genomsnittliga förändringen från baslinje till vecka 30.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Försökspersoner som uppnår HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)
Tidsram: Efter 30 veckors behandling
|
Försökspersoner som uppnår HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) efter 30 veckors behandling
|
Efter 30 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bain SC, Cariou B, Piletic M, Rose L, Axelsen M, Rowe E, DeVries JH. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):355-366. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30085-2. Epub 2017 Mar 23.
- Kapitza C, Dahl K, Jacobsen JB, Axelsen MB, Flint A. Effects of semaglutide on beta cell function and glycaemic control in participants with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetologia. 2017 Aug;60(8):1390-1399. doi: 10.1007/s00125-017-4289-0. Epub 2017 May 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9535-3625
- 2013-004392-12 (EudraCT-nummer)
- U1111-1146-0211 (Annan identifierare: WHO)
- NL47781.018.14 (Registeridentifierare: National Registry in The Netherlands)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .