Effekt og sikkerhet av Semaglutid én gang i uken versus insulin Glargin én gang daglig som tillegg til metformin med eller uten sulfonylurea hos insulinnaive pasienter med type 2-diabetes (SUSTAIN™ 4)
28. mai 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhet av Semaglutid én gang i uken versus insulin Glargin én gang daglig som tillegg til metformin med eller uten sulfonylurea hos insulinnaive personer med type 2-diabetes
Denne forsøket gjennomføres i Afrika, Nord- og Sør-Amerika, Asia og Europa.
Formålet med studien er å sammenligne effekten av en gang ukentlig dosering av to dosenivåer av semaglutid versus insulin glargin én gang daglig på glykemisk kontroll etter 30 ukers behandling hos insulinnaive pasienter med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1089
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1119ACN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark, Alabama, Forente stater, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscumbia, Alabama, Forente stater, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elk Grove, California, Forente stater, 95758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868-2863
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pomona, California, Forente stater, 91767-3008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rialto, California, Forente stater, 92376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80239-3133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Forente stater, 30013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Park City, Kansas, Forente stater, 67219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Forente stater, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carlisle, Ohio, Forente stater, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025-3730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Forente stater, 17740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humble, Texas, Forente stater, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Forente stater, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marshall, Texas, Forente stater, 75670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu, Frankrike, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrike, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE Cédex 05, Frankrike, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE cedex 08, Frankrike, 13285
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NICE cedex 3, Frankrike, 06202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Frankrike, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe À Pitre, Frankrike, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rang-du-fliers, Frankrike, 62180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trinité - La Martinique, Frankrike, 97235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, India, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, India, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cakovec, Kroatia, 40000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlovac, Kroatia, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Distrito Federal, México, D.F., Mexico, 14080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
México D.F., México, D.F., Mexico, 11550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3039 BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tetovo, Nord-Makedonia, 1220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Romania, 110084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 04011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piestany, Slovakia, 92101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Puchov, Slovakia, 02001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Slovakia, 91101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Slovenia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire, Storbritannia, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haxey, Storbritannia, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Storbritannia, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Storbritannia, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10409
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45276
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerichow, Tyskland, 39319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lampertheim, Tyskland, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Insulinnaive forsøkspersoner diagnostisert med type 2 diabetes og på stabil diabetesbehandling med metformin eller metformin og SU (metformin 1500 mg eller høyere eller maksimal tolerert dose og SU halvparten av maksimal tillatt dose i henhold til nasjonal etikett eller høyere) i minst 90 dager før screening. Stabil er definert som uendret medisinering og uendret dose
- HbA1c 7,0 - 10,0 % (53 - 86 mmol/mol) både inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis) gjennom hele forsøket, inkludert 5 ukers oppfølgingsperiode
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Behandling med andre glukosesenkende midler enn angitt i inklusjonskriteriene i en periode på 90 dager før screening. Unntak er korttidsbehandling (7 dager eller mindre totalt) med insulin i forbindelse med sammenfallende sykdom
- Historie med kronisk eller idiopatisk akutt pankreatitt
- Screening av kalsitoninverdi større enn eller lik 50 ng/L
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin neoplasi syndrom 2
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 30 ml/min/1,73 m^2 per modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) formel (4 variable versjoner)
- Akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse innen 90 dager før randomisering
- Hjertesvikt, New York Heart Association klasse IV
- Kjent proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling i henhold til etterforskerens mening
- Diagnose av ondartet svulst de siste 5 årene (unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitelhud)
- Psykisk manglende evne, uvilje eller språkbarriere som utelukker tilstrekkelig forståelse av eller etterlevelse av studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
|
Injiseres subkutant (under huden) en gang daglig.
Pasientene vil starte med 10 IE én gang daglig, og dosen vil bli justert i henhold til fastende plasmaglukose.
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 0,5 mg/uke
|
Injiseres subkutant (under huden) en gang i uken.
Etter 4 doser (4 uker) på 0,25 mg semaglutid ukentlig vil forsøkspersoner få 0,5 mg semaglutid ukentlig i 26 uker.
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 1,0 mg/uke
|
Injiseres subkutant (under huden) en gang i uken.
Etter 4 doser (4 uker) på 0,25 mg semaglutid ukentlig vil forsøkspersoner få 0,5 mg semaglutid ukentlig i 26 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 30.
|
Uke 0, uke 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 30.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 30.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 30.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til uke 30.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema, spørreskjema SF-36v2™
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Spørreskjemaet Short Form (SF)-36v2™ pasientrapporterte utfall (PRO) ble brukt til å vurdere pasientens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL.
PRO spørreskjema (SF-36v2™) målte HRQoL på 8 domener på individuelle skalaområder.
Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til en normbasert skåre ved bruk av en T-score transformasjon for å få en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i 1998 USAs generelle befolkning.
(SF-36v2™)-verdiene som vises er den estimerte gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 30.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer. (PROs), Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Spørreskjemaet Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) skulle brukes til å vurdere en pasients behandlingstilfredshet.
Dette spørreskjemaet inneholdt 8 komponenter og målte behandlingen for diabetes (inkludert insulin, tabletter og/eller diett) med tanke på bekvemmelighet, fleksibilitet og generelle følelser rundt behandling.
Verdien som presenteres er den oppsummerende poengsummen for 'Treatment Satisfaction', som er summen av 6 av de 8 elementene i DTSQs spørreskjema.
Svaralternativer varierer fra 6 (best case) til 0 (worst case).
Totalskåre for behandlingstilfredshet varierer fra 0-36.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
Verdiene som vises er den estimerte gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 30.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
|
Personer som oppnår HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) etter 30 ukers behandling
|
Etter 30 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bain SC, Cariou B, Piletic M, Rose L, Axelsen M, Rowe E, DeVries JH. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):355-366. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30085-2. Epub 2017 Mar 23.
- Kapitza C, Dahl K, Jacobsen JB, Axelsen MB, Flint A. Effects of semaglutide on beta cell function and glycaemic control in participants with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetologia. 2017 Aug;60(8):1390-1399. doi: 10.1007/s00125-017-4289-0. Epub 2017 May 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-3625
- 2013-004392-12 (EudraCT-nummer)
- U1111-1146-0211 (Annen identifikator: WHO)
- NL47781.018.14 (Registeridentifikator: National Registry in The Netherlands)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .