Efficacia e sicurezza di Semaglutide una volta alla settimana rispetto a insulina glargine una volta al giorno in aggiunta a metformina con o senza sulfanilurea in soggetti naïve all'insulina con diabete di tipo 2 (SUSTAIN™ 4)
28 maggio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questa sperimentazione è condotta in Africa, Nord e Sud America, Asia ed Europa.
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto della somministrazione una volta alla settimana di due livelli di dose di semaglutide rispetto all'insulina glargine una volta al giorno sul controllo glicemico dopo 30 settimane di trattamento in soggetti naïve all'insulina con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1089
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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Caba, Argentina, C1119ACN
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Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
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Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
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Cakovec, Croazia, 40000
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Karlovac, Croazia, 47000
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Krapinske Toplice, Croazia, 49217
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Zagreb, Croazia, 10 000
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Bobigny, Francia, 93009
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Bois-Guillaume, Francia, 76320
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Bourgoin-jallieu, Francia, 38302
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LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francia, 85295
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Le Creusot, Francia, 71200
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MARSEILLE Cédex 05, Francia, 13385
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MARSEILLE cedex 08, Francia, 13285
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NICE cedex 3, Francia, 06202
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Nanterre, Francia, 92014
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Narbonne, Francia, 11108
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Paris, Francia, 75014
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pointe À Pitre, Francia, 97159
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Rang-du-fliers, Francia, 62180
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Saint Herblain, Francia, 44800
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Saint Nazaire, Francia, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trinité - La Martinique, Francia, 97235
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, Francia, 69200
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Berlin, Germania, 10409
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Essen, Germania, 45276
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Jerichow, Germania, 39319
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Lampertheim, Germania, 68623
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Ludwigshafen, Germania, 67059
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Münster, Germania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Germania, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rostock, Germania, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, Germania, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wangen, Germania, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, India, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, India, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560092
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Mysore, Karnataka, India, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore, Karnataka, India, 570004
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600031
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedonia del Nord, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tetovo, Macedonia del Nord, 1220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aguascalientes, Messico, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44150
- Novo Nordisk Investigational Site
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México, D.F.
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Distrito Federal, México, D.F., Messico, 14080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
México D.F., México, D.F., Messico, 11550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotterdam, Olanda, 3039 BD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basingstoke, Regno Unito, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrogate, North Yorkshire, Regno Unito, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haxey, Regno Unito, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Regno Unito, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Soham, Regno Unito, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romania, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iasi, Romania, 700469
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arges
-
Pitesti, Arges, Romania, 110084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bihor
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Oradea, Bihor, Romania, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, Slovacchia, 04011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Piestany, Slovacchia, 92101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Puchov, Slovacchia, 02001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trencin, Slovacchia, 91101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koper, Slovenia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, Slovenia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novo mesto, Slovenia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868-2863
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pomona, California, Stati Uniti, 91767-3008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rialto, California, Stati Uniti, 92376
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239-3133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Park City, Kansas, Stati Uniti, 67219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89120
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carlisle, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025-3730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti, 17740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marshall, Texas, Stati Uniti, 75670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18 anni o più al momento della firma del consenso informato
- Soggetti naïve all'insulina con diagnosi di diabete di tipo 2 e in trattamento stabile del diabete con metformina o metformina e SU (metformina 1500 mg o superiore o dose massima tollerata e SU metà della dose massima consentita secondo l'etichetta nazionale o superiore) per almeno 90 giorni prima selezione. Stabile è definito come farmaco invariato e dose invariata
- HbA1c 7,0 - 10,0% (53 - 86 mmol/mol) entrambi inclusi
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale) per tutta la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up di 5 settimane
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
- Trattamento con qualsiasi agente ipoglicemizzante diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima dello screening. Un'eccezione è il trattamento a breve termine (7 giorni o meno in totale) con insulina in relazione a malattie intercorrenti
- Storia di pancreatite acuta cronica o idiopatica
- Valore di screening della calcitonina maggiore o uguale a 50 ng/L
- Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasie endocrine multiple 2
- Compromissione renale grave definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 formula m^2 per modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) (versione a 4 variabili)
- Evento coronarico o cerebrovascolare acuto entro 90 giorni prima della randomizzazione
- Scompenso cardiaco, classe IV della New York Heart Association
- Retinopatia proliferativa nota o maculopatia che richiede un trattamento acuto secondo l'opinione dello sperimentatore
- Diagnosi di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cutaneo a cellule squamose)
- Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o il rispetto delle procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Insulina glargina
|
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno.
I soggetti inizieranno con 10 UI una volta al giorno e la dose sarà aggiustata in base alla glicemia plasmatica a digiuno.
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Sperimentale: Semaglutide 0,5 mg/settimana
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Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana.
Dopo 4 dosi (4 settimane) di 0,25 mg di semaglutide settimanalmente, i soggetti riceveranno 0,5 mg di semaglutide settimanalmente per 26 settimane.
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Sperimentale: Semaglutide 1,0 mg/settimana
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Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana.
Dopo 4 dosi (4 settimane) di 0,25 mg di semaglutide settimanalmente, i soggetti riceveranno 0,5 mg di semaglutide settimanalmente per 26 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 30.
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Settimana 0, settimana 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 30.
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Settimana 0, settimana 30
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 30.
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Settimana 0, settimana 30
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Variazione della pressione arteriosa diastolica.
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale alla settimana 30.
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Settimana 0, settimana 30
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Variazione della pressione arteriosa sistolica.
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale alla settimana 30.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambiamento nel questionario PRO (Patient Reported Outcome), Questionario SF-36v2™
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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Il questionario sugli esiti riportati dal paziente (PRO) Short Form (SF)-36v2™ è stato utilizzato per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute del soggetto (HRQoL.
Il questionario PRO (SF-36v2™) ha misurato l'HRQoL su 8 domini su intervalli di scala individuali.
I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dall'SF-36 sono stati convertiti in un punteggio basato sulla norma utilizzando una trasformazione T-score per ottenere un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nel 1998 popolazione generale degli Stati Uniti.
I valori (SF-36v2™) visualizzati sono la variazione media stimata dal basale alla settimana 30.
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Settimana 0, settimana 30
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Modifica dei questionari sugli esiti riportati dai pazienti. (PRO), questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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Il questionario Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) doveva essere utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento di un soggetto.
Questo questionario conteneva 8 componenti e misurava il trattamento per il diabete (incluse insulina, compresse e/o dieta) in termini di convenienza, flessibilità e sentimenti generali riguardo al trattamento.
Il valore presentato è il punteggio riepilogativo "Soddisfazione del trattamento", che è la somma di 6 degli 8 elementi del questionario DTSQs.
Le opzioni di risposta vanno da 6 (caso migliore) a 0 (caso peggiore).
I punteggi totali per la soddisfazione del trattamento vanno da 0 a 36.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
I valori visualizzati sono la variazione media stimata dal basale alla settimana 30.
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Settimana 0, settimana 30
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Soggetti che raggiungono HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane di trattamento
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Soggetti che raggiungono HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) dopo 30 settimane di trattamento
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Dopo 30 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bain SC, Cariou B, Piletic M, Rose L, Axelsen M, Rowe E, DeVries JH. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):355-366. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30085-2. Epub 2017 Mar 23.
- Kapitza C, Dahl K, Jacobsen JB, Axelsen MB, Flint A. Effects of semaglutide on beta cell function and glycaemic control in participants with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetologia. 2017 Aug;60(8):1390-1399. doi: 10.1007/s00125-017-4289-0. Epub 2017 May 19.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-3625
- 2013-004392-12 (Numero EudraCT)
- U1111-1146-0211 (Altro identificatore: WHO)
- NL47781.018.14 (Identificatore di registro: National Registry in The Netherlands)
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