Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost semaglutidu jednou týdně versus inzulin glargin jednou denně jako doplněk k metforminu se sulfonylmočovinou nebo bez ní u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetem 2. (SUSTAIN™ 4)

28. května 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Africe, Severní a Jižní Americe, Asii a Evropě. Účelem studie je porovnat účinek podávání dvou dávek semaglutidu jednou týdně oproti inzulínu glargin jednou denně na glykemickou kontrolu po 30 týdnech léčby u jedinců s diabetem 2. typu dosud neléčených inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1089

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Cakovec, Chorvatsko, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlovac, Chorvatsko, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bois-Guillaume, Francie, 76320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, Francie, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francie, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, Francie, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Francie, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NICE cedex 3, Francie, 06202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francie, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe À Pitre, Francie, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rang-du-fliers, Francie, 62180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Nazaire, Francie, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trinité - La Martinique, Francie, 97235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3039 BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700107
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0183
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Distrito Federal, México, D.F., Mexiko, 14080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • México D.F., México, D.F., Mexiko, 11550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10409
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Německo, 45276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerichow, Německo, 39319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Německo, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700469
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumunsko, 110084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tetovo, Severní Makedonie, 1220
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piestany, Slovensko, 92101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puchov, Slovensko, 02001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Slovensko, 91101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovinsko
      • Koper, Slovinsko, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovinsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, North Yorkshire, Spojené království, HG2 7SX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haxey, Spojené království, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Spojené království, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Spojené království, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Spojené státy, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-2863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767-3008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rialto, California, Spojené státy, 92376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239-3133
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Park City, Kansas, Spojené státy, 67219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carlisle, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025-3730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marshall, Texas, Spojené státy, 75670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Subjekty dosud neléčené inzulínem s diagnózou diabetu 2. typu a na stabilní léčbě diabetu metforminem nebo metforminem a SU (metformin 1500 mg nebo vyšší nebo maximální tolerovaná dávka a SU polovina maximální povolené dávky podle národní etikety nebo vyšší) po dobu nejméně 90 dnů před promítání. Stabilní je definována jako nezměněná medikace a nezměněná dávka
  • HbA1c 7,0 - 10,0 % (53 - 86 mmol/mol) obojí včetně

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo ve fertilním věku, nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření vyžadovaná místními předpisy nebo praxí) v průběhu studie včetně 5týdenního období sledování
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Léčba jakýmkoli jiným činidlem (činidlem) snižujícím hladinu glukózy, než je uvedeno v kritériích pro zařazení, v období 90 dnů před screeningem. Výjimkou je krátkodobá léčba (celkem 7 dní a méně) inzulinem v souvislosti s interkurentním onemocněním
  • Chronická nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • Screeningová hodnota kalcitoninu vyšší nebo rovna 50 ng/l
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie 2
  • Těžké poškození ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m^2 na modifikaci stravy při onemocnění ledvin (MDRD) vzorec (4 variabilní verze)
  • Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda během 90 dnů před randomizací
  • Srdeční selhání, New York Heart Association, třída IV
  • Známá proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu podle názoru zkoušejícího
  • Diagnóza maligního novotvaru v předchozích 5 letech (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující adekvátní pochopení nebo dodržování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Lék: inzulín glargin
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně. Subjekty začnou s 10 IU jednou denně a dávka bude upravena podle plazmatické glukózy nalačno.
Experimentální: Semaglutid 0,5 mg/týden
Lék: semaglutid
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou týdně. Po 4 dávkách (4 týdny) 0,25 mg semaglutidu týdně budou subjekty dostávat 0,5 mg semaglutidu týdně po dobu 26 týdnů.
Experimentální: Semaglutid 1,0 mg/týden
Lék: semaglutid
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou týdně. Po 4 dávkách (4 týdny) 0,25 mg semaglutidu týdně budou subjekty dostávat 0,5 mg semaglutidu týdně po dobu 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 30. týdne.
Týden 0, týden 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 30. týdne.
Týden 0, týden 30
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 30. týdne.
Týden 0, týden 30
Změna diastolického krevního tlaku.
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 30. týdne.
Týden 0, týden 30
Změna systolického krevního tlaku.
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 30. týdne.
Týden 0, týden 30
Změna v dotazníku o výsledku hlášeném pacientem (PRO), dotazník SF-36v2™
Časové okno: Týden 0, týden 30
K posouzení celkové kvality života související se zdravím (HRQoL) subjektu byl použit dotazník Short Form (SF)-36v2™ pacientem hlášených výsledků (PRO). Dotazník PRO (SF-36v2™) měřil HRQoL na 8 doménách na jednotlivých škálách. Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byly převedeny na normované skóre pomocí transformace T-skóre, aby se získala přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v 1998 obecná populace USA. Zobrazené hodnoty (SF-36v2™) jsou odhadovanou průměrnou změnou od výchozí hodnoty do 30. týdne.
Týden 0, týden 30
Změna v dotazníkech o výsledcích hlášených pacienty. (PRO), Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs)
Časové okno: Týden 0, týden 30
Dotazník Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) měl být použit k posouzení spokojenosti subjektu s léčbou. Tento dotazník obsahoval 8 složek a měřil léčbu diabetu (včetně inzulínu, tablet a/nebo diety) z hlediska pohodlí, flexibility a obecných pocitů ohledně léčby. Uvedená hodnota je souhrnné skóre „Spokojenost s léčbou“, což je součet 6 z 8 položek dotazníku DTSQ. Možnosti odezvy se pohybují od 6 (nejlepší případ) do 0 (nejhorší případ). Celkové skóre spokojenosti s léčbou se pohybuje v rozmezí 0–36. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Zobrazené hodnoty jsou odhadovanou průměrnou změnou od výchozí hodnoty do 30. týdne.
Týden 0, týden 30
Subjekty, které dosahují HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol), Americká asociace klinických endokrinologů (AACE)
Časové okno: Po 30 týdnech léčby
Subjekty, které dosáhnou HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol), Americká asociace klinických endokrinologů (AACE) po 30 týdnech léčby
Po 30 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-3625
  • 2013-004392-12 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1146-0211 (Jiný identifikátor: WHO)
  • NL47781.018.14 (Identifikátor registru: National Registry in The Netherlands)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit