Eficácia e segurança da semaglutida uma vez por semana versus insulina glargina uma vez ao dia como complemento à metformina com ou sem sulfonilureia em indivíduos virgens de insulina com diabetes tipo 2 (SUSTAIN™ 4)
28 de maio de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e segurança da semaglutida uma vez por semana versus insulina glargina uma vez ao dia como adição à metformina com ou sem sulfonilureia em indivíduos virgens de insulina com diabetes tipo 2
Este estudo é realizado na África, América do Norte e do Sul, Ásia e Europa.
O objetivo do estudo é comparar o efeito da dosagem uma vez por semana de dois níveis de dose de semaglutida versus insulina glargina uma vez ao dia no controle glicêmico após 30 semanas de tratamento em indivíduos virgens de insulina com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1089
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10409
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Essen, Alemanha, 45276
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerichow, Alemanha, 39319
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Lampertheim, Alemanha, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67059
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Münster, Alemanha, 48145
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Neuwied, Alemanha, 56564
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Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
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Rostock, Alemanha, 18057
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
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Stuttgart, Alemanha, 70378
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Wangen, Alemanha, 88239
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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Caba, Argentina, C1119ACN
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Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
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Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
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Cakovec, Croácia, 40000
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Karlovac, Croácia, 47000
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Krapinske Toplice, Croácia, 49217
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Zagreb, Croácia, 10 000
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Kosice, Eslováquia, 04011
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Moldava nad Bodvou, Eslováquia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Piestany, Eslováquia, 92101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Puchov, Eslováquia, 02001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trencin, Eslováquia, 91101
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Koper, Eslovênia, SI-6000
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Ljubljana, Eslovênia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novo mesto, Eslovênia, 8000
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
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Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-2863
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767-3008
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Rialto, California, Estados Unidos, 92376
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239-3133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Park City, Kansas, Estados Unidos, 67219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
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Ohio
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Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carlisle, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025-3730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
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Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marshall, Texas, Estados Unidos, 75670
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bobigny, França, 93009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bois-Guillaume, França, 76320
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bourgoin-jallieu, França, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHE-sur-YON cedex 9, França, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, França, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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MARSEILLE Cédex 05, França, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
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MARSEILLE cedex 08, França, 13285
- Novo Nordisk Investigational Site
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NICE cedex 3, França, 06202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanterre, França, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, França, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pointe À Pitre, França, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rang-du-fliers, França, 62180
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, França, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Nazaire, França, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, França, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trinité - La Martinique, França, 97235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, França, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3039 BD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tetovo, Macedônia do Norte, 1220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44150
- Novo Nordisk Investigational Site
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México, D.F.
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Distrito Federal, México, D.F., México, 14080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
México D.F., México, D.F., México, 11550
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haxey, Reino Unido, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Reino Unido, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Soham, Reino Unido, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700469
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arges
-
Pitesti, Arges, Romênia, 110084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bihor
-
Oradea, Bihor, Romênia, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
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-
Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0183
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
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Kolkata, Índia, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Índia, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Índia, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Índia, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
- Indivíduos virgens de insulina diagnosticados com diabetes tipo 2 e em tratamento de diabetes estável com metformina ou metformina e SU (metformina 1500 mg ou superior ou dose máxima tolerada e SU metade da dose máxima permitida de acordo com o rótulo nacional ou superior) por pelo menos 90 dias antes triagem. Estável é definido como medicação inalterada e dose inalterada
- HbA1c 7,0 - 10,0% (53 - 86 mmol/mol) ambos inclusive
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar que não esteja usando método anticoncepcional adequado (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local) durante todo o estudo, incluindo o período de acompanhamento de 5 semanas
- Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo
- Tratamento com qualquer agente redutor de glicose diferente do indicado nos critérios de inclusão em um período de 90 dias antes da triagem. Uma exceção é o tratamento de curto prazo (7 dias ou menos no total) com insulina em conexão com doenças intercorrentes
- História de pancreatite aguda crônica ou idiopática
- Triagem de valor de calcitonina maior ou igual a 50 ng/L
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla 2
- Insuficiência renal grave definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 mL/min/1,73 m^2 por fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD) (versão de 4 variáveis)
- Evento coronariano ou cerebrovascular agudo dentro de 90 dias antes da randomização
- Insuficiência cardíaca, Classe IV da New York Heart Association
- Retinopatia proliferativa conhecida ou maculopatia que requer tratamento agudo de acordo com a opinião do investigador
- Diagnóstico de neoplasia maligna nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular ou câncer de pele espinocelular)
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira de linguagem que impede a compreensão adequada ou a conformidade com os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Insulina glargina
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
Os indivíduos começarão com 10 UI uma vez ao dia e a dose será ajustada de acordo com a glicose plasmática em jejum.
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Experimental: Semaglutida 0,5 mg/semana
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez por semana.
Após 4 doses (4 semanas) de 0,25 mg de semaglutida semanalmente, os indivíduos receberão 0,5 mg de semaglutida semanalmente por 26 semanas.
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Experimental: Semaglutida 1,0 mg/semana
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez por semana.
Após 4 doses (4 semanas) de 0,25 mg de semaglutida semanalmente, os indivíduos receberão 0,5 mg de semaglutida semanalmente por 26 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 30
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 30.
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Semana 0, semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso corporal desde a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 30
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Alteração no peso corporal desde o início até a semana 30.
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Semana 0, semana 30
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Mudança na glicose plasmática em jejum desde a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 30
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Alteração na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 30.
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Semana 0, semana 30
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Mudança na pressão arterial diastólica.
Prazo: Semana 0, semana 30
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Alteração na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 30.
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Semana 0, semana 30
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Mudança na pressão arterial sistólica.
Prazo: Semana 0, semana 30
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Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até a semana 30.
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Semana 0, semana 30
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Questionário de Mudança no Resultado Relatado pelo Paciente (PRO), Questionário SF-36v2™
Prazo: Semana 0, semana 30
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O questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) Short Form (SF)-36v2™ foi usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde geral do sujeito (HRQoL.
O questionário PRO (SF-36v2™) mediu a QVRS em 8 domínios em intervalos de escala individual.
As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicavam uma melhor QVRS) do SF-36 foram convertidas para uma pontuação baseada em norma usando uma transformação T-score para obter uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações no População geral dos EUA em 1998.
Os valores (SF-36v2™) exibidos são a alteração média estimada desde o início até a semana 30.
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Semana 0, semana 30
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Mudança nos questionários de resultados relatados pelo paciente. (PROs), Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs)
Prazo: Semana 0, semana 30
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O Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs) foi usado para avaliar a satisfação do tratamento de um paciente.
Este questionário continha 8 componentes e media o tratamento para diabetes (incluindo insulina, comprimidos e/ou dieta) em termos de conveniência, flexibilidade e sentimentos gerais em relação ao tratamento.
O valor apresentado é a pontuação resumida da 'Satisfação do Tratamento', que é a soma de 6 dos 8 itens do questionário DTSQs.
As opções de resposta variam de 6 (melhor caso) a 0 (pior caso).
As pontuações totais para a satisfação com o tratamento variam de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Os valores exibidos são a alteração média estimada desde o início até a semana 30.
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Semana 0, semana 30
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Sujeitos que atingem HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol), Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE)
Prazo: Após 30 semanas de tratamento
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Indivíduos que atingem HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol), Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE) após 30 semanas de tratamento
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Após 30 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bain SC, Cariou B, Piletic M, Rose L, Axelsen M, Rowe E, DeVries JH. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):355-366. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30085-2. Epub 2017 Mar 23.
- Kapitza C, Dahl K, Jacobsen JB, Axelsen MB, Flint A. Effects of semaglutide on beta cell function and glycaemic control in participants with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetologia. 2017 Aug;60(8):1390-1399. doi: 10.1007/s00125-017-4289-0. Epub 2017 May 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-3625
- 2013-004392-12 (Número EudraCT)
- U1111-1146-0211 (Outro identificador: WHO)
- NL47781.018.14 (Identificador de registro: National Registry in The Netherlands)
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