Eficacia y seguridad de semaglutida una vez a la semana versus insulina glargina una vez al día como complemento de metformina con o sin sulfonilurea en sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina (SUSTAIN™ 4)
28 de mayo de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en África, América del Norte y del Sur, Asia y Europa.
El propósito del ensayo es comparar el efecto de la dosificación una vez a la semana de dos niveles de dosis de semaglutida versus insulina glargina una vez al día sobre el control glucémico después de 30 semanas de tratamiento en sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1089
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10409
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Alemania, 45276
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerichow, Alemania, 39319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lampertheim, Alemania, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Alemania, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Alemania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Alemania, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Alemania, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Alemania, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Alemania, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1119ACN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cakovec, Croacia, 40000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlovac, Croacia, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krapinske Toplice, Croacia, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Croacia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Eslovaquia, 04011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piestany, Eslovaquia, 92101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Puchov, Eslovaquia, 02001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Eslovaquia, 91101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Eslovenia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, Eslovenia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Eslovenia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-2863
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767-3008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239-3133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Park City, Kansas, Estados Unidos, 67219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carlisle, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025-3730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marshall, Texas, Estados Unidos, 75670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Francia, 93009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bois-Guillaume, Francia, 76320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu, Francia, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francia, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Francia, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE Cédex 05, Francia, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE cedex 08, Francia, 13285
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NICE cedex 3, Francia, 06202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Francia, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Francia, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Francia, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe À Pitre, Francia, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rang-du-fliers, Francia, 62180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Francia, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Nazaire, Francia, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trinité - La Martinique, Francia, 97235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, India, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, India, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tetovo, Macedonia del norte, 1220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Distrito Federal, México, D.F., México, 14080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
México D.F., México, D.F., México, 11550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3039 BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Reino Unido, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haxey, Reino Unido, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Reino Unido, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Reino Unido, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Rumania, 700469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Rumania, 110084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumania, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado
- Sujetos sin tratamiento previo con insulina diagnosticados con diabetes tipo 2 y en tratamiento estable para la diabetes con metformina o metformina y SU (metformina 1500 mg o más o dosis máxima tolerada y SU la mitad de la dosis máxima permitida según la etiqueta nacional o más alta) durante al menos 90 días antes poner en pantalla. Estable se define como medicamento sin cambios y dosis sin cambios.
- HbA1c 7,0 - 10,0% (53 - 86 mmol/mol) ambos inclusive
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o en edad fértil que no usa un método anticonceptivo adecuado (medidas anticonceptivas adecuadas según lo requiera la regulación o práctica local) durante todo el ensayo, incluido el período de seguimiento de 5 semanas
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Tratamiento con cualquier agente hipoglucemiante distinto al establecido en los criterios de inclusión en un período de 90 días antes de la selección. Una excepción es el tratamiento a corto plazo (7 días o menos en total) con insulina en relación con enfermedades intercurrentes
- Antecedentes de pancreatitis aguda crónica o idiopática
- Valor de calcitonina de detección mayor o igual a 50 ng/L
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple 2
- Insuficiencia renal grave definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min/1,73 m ^ 2 por modificación de la dieta en la fórmula de la enfermedad renal (MDRD) (versión de 4 variables)
- Evento coronario o cerebrovascular agudo en los 90 días anteriores a la aleatorización
- Insuficiencia cardíaca, Clase IV de la New York Heart Association
- Retinopatía o maculopatía proliferativa conocida que requiere tratamiento agudo según la opinión del investigador
- Diagnóstico de neoplasia maligna en los 5 años previos (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas)
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impide la comprensión adecuada o el cumplimiento de los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Insulina glargina
|
Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
Los sujetos comenzarán con 10 UI una vez al día y la dosis se ajustará de acuerdo con la glucosa plasmática en ayunas.
|
|
Experimental: Semaglutida 0,5 mg/semana
|
Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez a la semana.
Después de 4 dosis (4 semanas) de 0,25 mg de semaglutida semanalmente, los sujetos recibirán 0,5 mg de semaglutida semanalmente durante 26 semanas.
|
|
Experimental: Semaglutida 1,0 mg/semana
|
Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez a la semana.
Después de 4 dosis (4 semanas) de 0,25 mg de semaglutida semanalmente, los sujetos recibirán 0,5 mg de semaglutida semanalmente durante 26 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
|
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 30.
|
Semana 0, semana 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 30.
|
Semana 0, semana 30
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 30.
|
Semana 0, semana 30
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica.
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
|
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 30.
|
Semana 0, semana 30
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
|
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 30.
|
Semana 0, semana 30
|
|
Cuestionario de Cambio en el Resultado Informado por el Paciente (PRO), Cuestionario SF-36v2™
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
|
El cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) Short Form (SF)-36v2™ se utilizó para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud general del sujeto (HRQoL.
El cuestionario PRO (SF-36v2™) midió la CVRS en 8 dominios en rangos de escala individuales.
Los puntajes 0-100 (donde los puntajes más altos indicaron una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en un puntaje basado en normas utilizando una transformación de puntaje T para obtener una interpretación directa en relación con la distribución de los puntajes en el 1998 Población general de EE. UU.
Los valores (SF-36v2™) que se muestran son el cambio medio estimado desde el inicio hasta la semana 30.
|
Semana 0, semana 30
|
|
Cambio en los cuestionarios de resultados informados por los pacientes. (PRO), Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
|
El cuestionario del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQs) se iba a utilizar para evaluar la satisfacción con el tratamiento de un sujeto.
Este cuestionario contenía 8 componentes y midió el tratamiento para la diabetes (incluyendo insulina, tabletas y/o dieta) en términos de conveniencia, flexibilidad y sentimientos generales con respecto al tratamiento.
El valor presentado es la puntuación resumida de 'Satisfacción con el tratamiento', que es la suma de 6 de los 8 ítems del cuestionario DTSQs.
Las opciones de respuesta van desde 6 (mejor caso) a 0 (peor caso).
Las puntuaciones totales de satisfacción con el tratamiento oscilan entre 0 y 36.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Los valores mostrados son el cambio medio estimado desde el inicio hasta la semana 30.
|
Semana 0, semana 30
|
|
Sujetos que alcanzan HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol), Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE)
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas de tratamiento
|
Sujetos que alcanzan HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol), Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE) después de 30 semanas de tratamiento
|
Después de 30 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bain SC, Cariou B, Piletic M, Rose L, Axelsen M, Rowe E, DeVries JH. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):355-366. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30085-2. Epub 2017 Mar 23.
- Kapitza C, Dahl K, Jacobsen JB, Axelsen MB, Flint A. Effects of semaglutide on beta cell function and glycaemic control in participants with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetologia. 2017 Aug;60(8):1390-1399. doi: 10.1007/s00125-017-4289-0. Epub 2017 May 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-3625
- 2013-004392-12 (Número EudraCT)
- U1111-1146-0211 (Otro identificador: WHO)
- NL47781.018.14 (Identificador de registro: National Registry in The Netherlands)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .