Эффективность и безопасность семаглутида один раз в неделю по сравнению с инсулином гларгином один раз в день в качестве дополнения к метформину с сульфонилмочевиной или без нее у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин (SUSTAIN™ 4)
28 мая 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Африке, Северной и Южной Америке, Азии и Европе.
Целью исследования является сравнение влияния однократного еженедельного дозирования семаглутида в двух дозах по сравнению с инсулином гларгином один раз в сутки на гликемический контроль после 30 недель лечения у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1089
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Аргентина, C1119ACN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Аргентина, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz, Аргентина, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10409
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Германия, 45276
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerichow, Германия, 39319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lampertheim, Германия, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Германия, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Германия, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Германия, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Германия, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Германия, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Германия, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Индия, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Индия, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Distrito Federal, México, D.F., Мексика, 14080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
México D.F., México, D.F., Мексика, 11550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3039 BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Румыния, 700469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Румыния, 110084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Румыния, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tetovo, Северная Македония, 1220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Словакия, 04011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Словакия, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piestany, Словакия, 92101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Puchov, Словакия, 02001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Словакия, 91101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Словения, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, Словения, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Словения, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire, Соединенное Королевство, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haxey, Соединенное Королевство, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Соединенное Королевство, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark, Alabama, Соединенные Штаты, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscumbia, Alabama, Соединенные Штаты, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elk Grove, California, Соединенные Штаты, 95758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-2863
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767-3008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239-3133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Park City, Kansas, Соединенные Штаты, 67219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Соединенные Штаты, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carlisle, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clairton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025-3730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marshall, Texas, Соединенные Штаты, 75670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bois-Guillaume, Франция, 76320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu, Франция, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Франция, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE Cédex 05, Франция, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE cedex 08, Франция, 13285
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NICE cedex 3, Франция, 06202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Франция, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Франция, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Франция, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe À Pitre, Франция, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rang-du-fliers, Франция, 62180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Франция, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Nazaire, Франция, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trinité - La Martinique, Франция, 97235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Франция, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cakovec, Хорватия, 40000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlovac, Хорватия, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krapinske Toplice, Хорватия, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
- Субъекты, ранее не получавшие инсулин, с диагнозом диабет 2 типа и получающие лечение стабильного диабета метформином или метформином и SU (метформин 1500 мг или выше или максимально переносимая доза и SU половина максимально допустимой дозы в соответствии с национальной этикеткой или выше) в течение как минимум 90 дней до скрининг. Стабильный определяется как неизменный препарат и неизменная доза.
- HbA1c 7,0–10,0% (53–86 ммоль/моль) оба включительно
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или женщина детородного возраста, не использующая адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики) на протяжении всего исследования, включая 5-недельный период последующего наблюдения
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Лечение любым(и) сахароснижающим(и) агентом(ами), кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга. Исключением является краткосрочное лечение (всего 7 дней и менее) инсулином в связи с интеркуррентным заболеванием.
- История хронического или идиопатического острого панкреатита
- Скрининговое значение кальцитонина больше или равно 50 нг/л
- Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии в личном или семейном анамнезе 2
- Тяжелая почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73. м ^ 2 на модификацию диеты при почечной недостаточности (MDRD) формула (версия с 4 переменными)
- Острое коронарное или цереброваскулярное событие в течение 90 дней до рандомизации
- Сердечная недостаточность, класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Известная пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая неотложного лечения по мнению исследователя
- Диагноз злокачественного новообразования в предшествующие 5 лет (кроме базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи)
- Психическая неспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или соблюдению процедур обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инсулин гларгин
|
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки.
Субъекты будут начинать с 10 МЕ один раз в день, и доза будет корректироваться в соответствии с уровнем глюкозы в плазме натощак.
|
|
Экспериментальный: Семаглутид 0,5 мг/нед.
|
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в неделю.
После 4 доз (4 недели) по 0,25 мг семаглутида еженедельно субъекты будут получать 0,5 мг семаглутида еженедельно в течение 26 недель.
|
|
Экспериментальный: Семаглутид 1,0 мг/нед.
|
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в неделю.
После 4 доз (4 недели) по 0,25 мг семаглутида еженедельно субъекты будут получать 0,5 мг семаглутида еженедельно в течение 26 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 30-й недели.
|
Неделя 0, неделя 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 30-й недели.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 30-й недели.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение диастолического артериального давления.
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 30-й недели.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение систолического артериального давления.
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 30-й недели.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Опросник изменения исхода, о котором сообщают пациенты (PRO), опросник SF-36v2™
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Анкета Short Form (SF)-36v2™, сообщаемая пациентами (PRO), использовалась для оценки общего качества жизни субъекта, связанного со здоровьем (HRQoL.
Опросник PRO (SF-36v2™) измерял качество жизни HRQoL по 8 доменам в отдельных диапазонах шкалы.
Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в основанные на норме баллы с использованием преобразования T-балла, чтобы получить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов в 1998 г. Население США в целом.
Отображаемые значения (SF-36v2™) представляют собой расчетное среднее изменение от исходного уровня до 30-й недели.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение в опросниках результатов, сообщаемых пациентами. (PROs), Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQs)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQs) должен был использоваться для оценки удовлетворенности субъекта лечением.
Эта анкета содержала 8 компонентов и оценивала лечение диабета (включая инсулин, таблетки и/или диету) с точки зрения удобства, гибкости и общего ощущения от лечения.
Представленное значение представляет собой итоговую оценку «Удовлетворенность лечением», которая представляет собой сумму 6 из 8 пунктов вопросника DTSQ.
Варианты ответа варьируются от 6 (лучший случай) до 0 (худший случай).
Общая оценка удовлетворенности лечением находится в диапазоне от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
Отображаемые значения представляют собой предполагаемое среднее изменение от исходного уровня до 30-й недели.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Субъекты, достигшие уровня HbA1c ≤6,5% (48 ммоль/моль), Американская ассоциация клинических эндокринологов (AACE)
Временное ограничение: После 30 недель лечения
|
Субъекты, достигшие уровня HbA1c ≤6,5% (48 ммоль/моль), Американская ассоциация клинических эндокринологов (AACE) после 30 недель лечения
|
После 30 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bain SC, Cariou B, Piletic M, Rose L, Axelsen M, Rowe E, DeVries JH. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):355-366. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30085-2. Epub 2017 Mar 23.
- Kapitza C, Dahl K, Jacobsen JB, Axelsen MB, Flint A. Effects of semaglutide on beta cell function and glycaemic control in participants with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetologia. 2017 Aug;60(8):1390-1399. doi: 10.1007/s00125-017-4289-0. Epub 2017 May 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-3625
- 2013-004392-12 (Номер EudraCT)
- U1111-1146-0211 (Другой идентификатор: WHO)
- NL47781.018.14 (Идентификатор реестра: National Registry in The Netherlands)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .