- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02130180
DKA 광학 초음파 (DKA Optic US)
당뇨병성 케톤산증에서 시신경초음파를 이용한 시신경초 직경 측정과 뇌부종과의 관계
연구 개요
상태
상세 설명
당뇨병성 케톤산증(DKA)은 제1형 또는 "인슐린 의존성" 당뇨병(T1DM)의 합병증이며 심각한 산증과 함께 높은 혈당 수치(200mg/dL 이상)로 정의됩니다. T1DM이 있는 어린이는 적절한 인슐린 생산이 부족합니다. 인슐린이 없으면 세포가 포도당을 사용하여 에너지를 생산할 수 없으며 혈당 수치가 증가합니다. 결과적으로 신체는 적절한 에너지 생산을 위해 지방 조직을 분해합니다. 그 결과 케톤과 산이 생성되고 궁극적으로 DKA가 생성됩니다. 종종 당뇨병 진단 당시 DKA가 존재합니다. 최근 추산에 따르면 DKA가 있는 어린이의 거의 30%가 새로 당뇨병 진단을 받았습니다. DKA는 또한 T1DM이 잘 조절되지 않거나 인슐린 요법을 잘 따르지 않는 결과로 발생할 수 있습니다. 이러한 환자는 영구적인 뇌손상으로 이어질 수 있는 반복적인 DKA 에피소드를 갖는 것이 일반적입니다.
뇌부종(CE) 또는 "뇌 부종"도 심각한 DKA에서 발생할 수 있습니다. DKA 소아에서 CE의 원인이 무엇인지는 불분명합니다. 제안된 메커니즘에는 뇌로 가는 혈류의 변화, 염증 매개, 뇌의 세포내 및 세포외액 조성의 변화가 포함됩니다. CE는 증상 측면에서 "임상적으로 명백한" 또는 "무증상"일 수 있습니다. 임상적으로 명백한 DKA 관련 CE가 있는 어린이는 신경학적 결손 및 정신 상태 변화가 있습니다. 이 아이들은 뇌 안팎의 압력 상승으로 인해 뇌간 탈출 위험이 있으며 궁극적으로 사망합니다. 임상적으로 명백한 DKA 관련 CE의 신경학적 증상은 일반적으로 약물 치료 시작 후 4-12시간 후에 발생합니다. 그러나 사례는 치료 시작 전에 발생하는 것으로 보고되었습니다. 임상적으로 명백한 DKA 관련 CE는 드물지만 DKA가 있는 어린이의 0.5-1%에서 발생하지만 준임상적 DKA 관련 CE는 DKA가 있는 어린이의 최대 54%가 임상적으로 발견되지 않는 기본 CE가 있는 것으로 추정되는 훨씬 더 일반적입니다. 초기 신경학적 증상과 임상적 악화 사이의 시간이 3시간 정도로 짧을 수 있기 때문에 임상적으로 명백하고 준임상적인 DKA 관련 CE의 조기 식별이 중요합니다. 또한 무증상 DKA 관련 CE의 조기 식별은 의료 요법의 차이로 이어질 수 있습니다.
DKA 관련 CE에 대한 현재 평가는 높은 임상 의심 지수를 필요로 하며 종종 이러한 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 같은 고급 뇌 영상을 받습니다. CT 스캔으로 CE를 식별할 수 있지만 이 이미징 양식은 환자를 이온화 방사선에 노출시키고 비용이 많이 들며 경우에 따라 상당한 시간이 걸릴 수 있습니다. 더욱이 CE는 CT에서 급성 변화가 없는 경우에 발생할 수 있으며 준임상 CE를 가진 일부 환자는 확인되지 않을 수 있습니다. 자기 공명 영상(MRI)은 무증상 DKA 관련 CE를 식별하는 데 사용되었지만, 이것은 종종 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들며 진정제가 필요하거나 일부 센터에서 사용하지 못할 수 있습니다. 안구 초음파 검사(초음파)는 침대 옆에서 즉각적인 진단 기능을 제공하고 방사선 노출을 최소화할 수 있는 대체 이미징 기술입니다. 이 기술은 소아 두부 외상, 수두증 및 심실 복강 션트 오작동, 성인의 고산병을 포함한 여러 임상 상황에서 시신경초 직경(ONSD) 측정을 통해 증가된 뇌 부종을 빠르고 정확하게 감지하는 데 사용되었습니다.
임상적으로 명백하거나 무증상인 CE를 식별하기 위해 당뇨병 또는 DKA 설정에서 ONSD를 검사하기 위해 안구 초음파를 사용한 연구는 없는 것으로 여겨집니다. T1DM 환자가 설명된 정상 값과 비교하여 기본 ONSD 측정값이 근본적으로 다른지 여부는 불분명합니다. 또한 명백한 DKA와 비교하여 DKA에 대한 기준이 없는 고혈당 수치와 같은 당뇨병 관련 질병이 있는 동안 ONSD가 어떻게 변하는지 불분명합니다.
연구자들은 소아내분비클리닉과 소아응급의학과에 내원하는 7~18세 소아를 대상으로 전향적 연구를 진행할 계획이다. 이 연구의 목적은 DKA 관련 CE를 식별하기 위한 도구로서 ONSD의 초음파 측정의 유용성을 평가하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구의 주요 목적은 잘 조절된 T1DM을 가진 소아의 평균 ONSD를 DKA로 응급실(ED)에 제시한 어린이와 T1DM 및 DKA에 대한 기준 없이 고혈당증으로 응급실에 제시한 어린이의 평균 ONSD를 측정하고 비교하는 것입니다. . 연구자들은 평균 ONSD 측정값이 잘 조절된 T1DM이 있는 어린이에서 DKA가 있는 응급실에 제시된 어린이와 DKA에 대한 기준이 없는 T1DM 및 고혈당증이 있는 어린이에 비해 더 작다는 가설을 세웁니다. 두 번째로, 연구자들은 DKA가 있는 응급실에 제시된 소아의 평균 ONSD를 T1DM 및 DKA에 대한 기준 없이 응급실에 제시된 어린이의 평균 ONSD를 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구팀은 평균 ONSD 측정이 DKA에 대한 기준이 없는 T1DM 및 고혈당증을 나타내는 어린이에 비해 DKA로 응급실에 제시하는 어린이에서 더 크다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis and St Paul, Minnesota, 미국
- 모병
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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연락하다:
- Kelly Bergmann, MS, DO
- 전화번호: 612-813-6843
- 이메일: kelly.bergmann@childrensmn.org
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수석 연구원:
- Kelly Bergmann, MS, DO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
7-18세 영어 말하기
어린이 ED에서 모집한 DKA 그룹. DKA 기준:
- 고혈당 >200mg/dL 및
- 정맥 pH <7.30 및/또는
- 중탄산염 수준 <15 AND
- 양성 소변 또는 혈청 케톤
DKA에 대한 기준이 없는 T1DM 및 고혈당증(Children's ED에서 모집). 포함 기준:
1. DKA에 대한 상기 기준을 충족하지 않는 고혈당증(>200 mg/dL)
잘 통제된 T1DM 대조군(Children's Endocrinology Clinic에서 모집). 포함 기준:
- 진료소 방문 시 헤모글로빈 A1c <8%
- 진단 당시 이외에 DKA의 이전 에피소드 없음
- 기록된 헤모글로빈 A1c가 10%를 초과한 적이 없습니다.
제외 기준:
DKA 및 DKA 기준이 없는 T1DM 및 고혈당증 환자
- 외부 병원에서 이송하기 전에 10mL/kg 이상의 IV 수액으로 치료
- 외부 병원 이송 전 인슐린 치료
- 제2형 DM 환자
- 고삼투압성 고혈당 비케토시스 상태 환자
- ICP(수두증, 심실복강 션트, 키아리 I 기형, 키아리 II 기형, 가성 뇌종양, 뇌종양)의 변화에 취약한 기저 신경학적 상태
- 안압 변화에 취약한 기저 질환(녹내장, 안구 외상)
다음과 같이 정의된 잘 조절되지 않는 질병이 있는 잘 조절된 T1DM 그룹:
- 헤모글로빈 A1c >8% 또는
- >진단 당시 DKA를 포함한 DKA의 이전 에피소드 1개 또는
- 헤모글로빈 A1c는 과거에 언제든지 >10%로 기록되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ED T1DM 및 DKA 기준이 없는 고혈당증
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잘 통제된 T1DM
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ED DKA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 시신경 칼집 직경
기간: 1 일; ED 또는 진료소 방문 당일
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잘 조절된 T1DM을 가진 어린이의 평균 ONSD를 DKA가 있는 ED에 제시하는 것과 T1DM 및 DKA에 대한 기준 없이 고혈당증을 가진 ED에 제시하는 것과 비교합니다.
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1 일; ED 또는 진료소 방문 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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