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Échographie optique DKA (DKA Optic US)

29 juillet 2015 mis à jour par: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Mesure du diamètre de la gaine du nerf optique par échographie optique dans l'acidocétose diabétique et relation avec l'œdème cérébral

L'acidocétose diabétique (ACD) est une complication du diabète de type 1 ou « insulino-dépendant » (DT1) et se définit par une glycémie élevée (plus de 200 mg/dL) associée à une acidose sévère. Dans cet état, le corps décompose les tissus adipeux pour une production d'énergie adéquate. Il en résulte une production de cétone et d'acide, et finalement de DKA. Un œdème cérébral (CE), ou « gonflement du cerveau », peut également survenir en cas d'ACD sévère. L'évaluation actuelle de l'EC liée à l'ACD nécessite un indice élevé de suspicion clinique et souvent ces patients reçoivent une imagerie cérébrale avancée telle que la tomodensitométrie (TDM). L'échographie oculaire (échographie) est une technique d'imagerie alternative qui peut fournir une capacité de diagnostic immédiate au chevet et minimiser l'exposition aux radiations. Cette technique a été utilisée pour détecter rapidement et avec précision une augmentation du gonflement cérébral grâce à la mesure du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) dans un certain nombre de situations cliniques, notamment les traumatismes crâniens pédiatriques, l'hydrocéphalie et les dysfonctionnements du shunt ventriculopéritonéal, et le mal de l'altitude chez les adultes. Les enquêteurs prévoient de mener une étude prospective incluant des enfants âgés de 7 à 18 ans. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilité des mesures échographiques de l'ONSD en tant qu'outil d'identification de l'EC liée à l'ACD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'acidocétose diabétique (ACD) est une complication du diabète de type 1 ou « insulino-dépendant » (DT1) et se définit par une glycémie élevée (plus de 200 mg/dL) associée à une acidose sévère. Les enfants atteints de DT1 n'ont pas une production adéquate d'insuline. Sans insuline, le glucose ne peut pas être utilisé par les cellules pour produire de l'énergie et la glycémie augmente. En conséquence, le corps décompose les tissus adipeux pour une production d'énergie adéquate. Il en résulte une production de cétone et d'acide, et finalement de DKA. Souvent, l'ACD est présente au moment du diagnostic de diabète. Des estimations récentes suggèrent que près de 30 % des enfants qui présentent une ACD reçoivent un diagnostic récent de diabète. L'ACD peut également survenir à la suite d'un DT1 mal contrôlé ou d'une mauvaise observance de l'insulinothérapie. Il est courant que ces patients aient des épisodes récurrents d'ACD, ce qui peut entraîner des lésions cérébrales permanentes.

Un œdème cérébral (CE), ou « gonflement du cerveau », peut également survenir en cas d'ACD sévère. On ne sait pas ce qui cause l'EC chez les enfants atteints d'ACD. Les mécanismes proposés comprennent des modifications du flux sanguin vers le cerveau, une médiation inflammatoire et une altération de la composition des fluides intracellulaires et extracellulaires dans le cerveau. La CE peut être "cliniquement apparente" ou "subclinique" en termes de symptomatologie. Les enfants atteints d'EC liée à l'ACD cliniquement apparent présentent des déficits neurologiques et un état mental altéré. Ces enfants risquent de contracter une hernie du tronc cérébral en raison de pressions élevées dans et autour du cerveau, et finalement de mourir. Les manifestations neurologiques de l'EC cliniquement apparent liée à l'ACD surviennent généralement 4 à 12 heures après le début du traitement médical. Cependant, des cas ont été signalés avant le début du traitement. Bien que l'EC liée à l'ACD cliniquement apparente soit rare, survenant chez 0,5 à 1 % des enfants atteints d'ACD, l'EC liée à l'ACD subclinique est beaucoup plus fréquente, les estimations suggérant que jusqu'à 54 % des enfants atteints d'ACD ont une EC sous-jacente qui n'est pas détectée cliniquement. L'identification précoce de l'EC liée à l'ACD cliniquement apparente et subclinique est essentielle car le délai entre les premiers symptômes neurologiques et la détérioration clinique peut être aussi court que 3 heures. De plus, l'identification précoce des CE subcliniques liées à l'ACD peut entraîner des différences dans le traitement médical.

L'évaluation actuelle de la CE liée à l'ACD nécessite un indice élevé de suspicion clinique et souvent ces patients reçoivent une imagerie cérébrale avancée telle que la tomodensitométrie (TDM). Alors que les tomodensitogrammes peuvent identifier l'EC, cette modalité d'imagerie expose les patients aux rayonnements ionisants, est coûteuse et peut prendre un temps considérable dans certains cas. De plus, l'EC peut survenir en l'absence de changement aigu au scanner et certains patients atteints d'EC subclinique peuvent ne pas être identifiés. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) a été utilisée pour identifier l'EC subclinique liée à l'ACD, mais cela prend souvent du temps, est coûteux, nécessite une sédation ou peut ne pas être disponible dans certains centres. L'échographie oculaire (échographie) est une technique d'imagerie alternative qui peut fournir une capacité de diagnostic immédiat au chevet du patient et minimiser l'exposition aux rayonnements. Cette technique a été utilisée pour détecter rapidement et avec précision une augmentation du gonflement cérébral grâce à la mesure du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) dans un certain nombre de situations cliniques, notamment les traumatismes crâniens pédiatriques, l'hydrocéphalie et les dysfonctionnements du shunt ventriculopéritonéal, et le mal de l'altitude chez les adultes.

On pense qu'aucune étude n'a utilisé l'échographie oculaire pour examiner l'ONSD dans le cadre du diabète ou de l'ACD pour l'identification de la CE cliniquement apparente ou subclinique. Il n'est pas clair si les patients atteints de DT1 ont une mesure ONSD de base fondamentalement différente par rapport aux valeurs normales décrites. On ne sait pas non plus comment l'ONSD varie pendant les périodes de maladie liée au diabète, comme une glycémie élevée sans critère d'ACD par rapport à une ACD sans équivoque.

Les enquêteurs prévoient de mener une étude prospective incluant des enfants âgés de 7 à 18 ans qui se présentent à la clinique d'endocrinologie pour enfants et au service des urgences pour enfants. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilité des mesures échographiques de l'ONSD en tant qu'outil d'identification de l'EC liée à l'ACD. Plus précisément, l'objectif principal de cette étude est de mesurer et de comparer l'ONSD moyen chez les enfants atteints de DT1 bien contrôlé à ceux qui se présentent au service des urgences (SU) avec une ACD et à ceux qui se présentent à l'urgence avec un DT1 et une hyperglycémie sans critères d'ACD. . Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mesure moyenne de l'ONSD est plus petite chez les enfants atteints de DT1 bien contrôlé par rapport aux enfants se présentant à l'urgence avec une ACD et par rapport aux enfants atteints de DT1 et d'hyperglycémie sans critères d'ACD. Deuxièmement, les chercheurs visent à comparer l'ONSD moyen chez les enfants se présentant à l'urgence avec une ACD à ceux qui se présentent à l'urgence avec un DT1 et une hyperglycémie sans critères d'ACD. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que la mesure moyenne de l'ONSD est plus élevée chez les enfants se présentant aux urgences avec une ACD que chez les enfants présentant un DT1 et une hyperglycémie sans critères d'ACD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis and St Paul, Minnesota, États-Unis
        • Recrutement
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelly Bergmann, MS, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous allons mener une étude transversale sur des patients pédiatriques âgés de 7 à 18 ans. Cette étude impliquera le recrutement de patients de la clinique d'endocrinologie et de l'urgence. Nous recruterons des patients de la clinique d'endocrinologie pour enfants atteints de DT1 bien contrôlé, défini comme ayant une hémoglobine A1c <8 % au moment de la visite à la clinique, aucun épisode antérieur d'ACD autre qu'au moment du diagnostic et aucune valeur antérieure d'hémoglobine A1c >10 %. Cette étude impliquera également le recrutement de deux sous-ensembles de patients du service d'urgence pour enfants : ceux atteints d'ACD et ceux atteints de DT1 et d'hyperglycémie sans critères d'ACD.

La description

Critère d'intégration:

7-18 ans anglophone

Groupe DKA recruté à l'ED pour enfants. Critères pour DKA :

  1. Hyperglycémie > 200 mg/dL ET
  2. pH veineux <7,30 ET/OU
  3. Niveau de bicarbonate <15 ET
  4. Soit urine positive ou cétones sériques

DT1 et hyperglycémie sans critère d'ACD (recruté au service des urgences pour enfants). Critères d'inclusion :

1. Hyperglycémie (> 200 mg/dL) ne répondant pas aux critères ci-dessus pour l'ACD

Groupe témoin T1DM bien contrôlé (recruté à la clinique d'endocrinologie pour enfants). Critères d'inclusion :

  1. Hémoglobine A1c <8 % au moment de la visite à la clinique
  2. Aucun épisode antérieur d'ACD autre qu'au moment du diagnostic
  3. N'a jamais eu d'hémoglobine documentée A1c> 10%

Critère d'exclusion:

ACD et patients atteints de DT1 et d'hyperglycémie sans critères d'ACD

  1. Traitement avec plus de 10 mL/kg de liquides IV avant le transfert d'un hôpital extérieur
  2. Traitement à l'insuline avant le transfert d'un hôpital extérieur
  3. Patients atteints de diabète de type 2
  4. Patients avec un état hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique
  5. Affection neurologique sous-jacente prédisposant aux modifications de la PIC (hydrocéphalie, shunt ventriculopéritonéal, malformation de Chiari I, malformation de Chiari II, pseudotumeur cérébrale, tumeur cérébrale)
  6. Affection sous-jacente prédisposant aux modifications de la pression intraoculaire (glaucome, traumatisme oculaire)

Groupe DT1 bien contrôlé avec une maladie mal contrôlée, définie comme :

  1. Hémoglobine A1c > 8 % OU
  2. > 1 épisode précédent d'ACD, y compris l'ACD au moment du diagnostic OU
  3. Hémoglobine A1c documentée> 10 % à tout moment dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
ED T1DM et hyperglycémie sans critères d'ACD
DT1 bien contrôlé
ED DKA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre moyen de la gaine du nerf optique
Délai: Un jour; le jour de la visite à l'urgence ou à la clinique
Mesurez et comparez l'ONSD moyen chez les enfants atteints de DT1 bien contrôlé à ceux qui se présentent à l'urgence avec une ACD et à ceux qui se présentent à l'urgence avec un DT1 et une hyperglycémie sans critères d'ACD.
Un jour; le jour de la visite à l'urgence ou à la clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Première publication (Estimation)

5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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