- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02130180
DKA optinen ultraääni (DKA Optic US)
Näköhermon vaipan halkaisijan mittaaminen optisella ultraäänellä diabeettisessa ketoasidoosissa ja suhde aivoturvotukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) on tyypin 1 eli "insuliiniriippuvaisen" diabeteksen (T1DM) komplikaatio, ja sen määrittelee korkea verensokeri (yli 200 mg/dl) yhdistettynä vakavaan asidoosiin. Lapset, joilla on T1DM, eivät tuota riittävästi insuliinia. Ilman insuliinia solut eivät pysty käyttämään glukoosia energian tuottamiseen ja veren glukoosipitoisuus nousee. Tämän seurauksena keho hajottaa rasvakudosta riittävän energian tuottamiseksi. Tämä johtaa ketonien ja hapon tuotantoon ja lopulta DKA:han. Usein DKA on läsnä diabeteksen diagnoosin yhteydessä. Viimeaikaiset arviot viittaavat siihen, että lähes 30 %:lla DKA:ta sairastavista lapsista on äskettäin diagnosoitu diabetes. DKA voi ilmetä myös huonosti hallitun T1DM:n tai huonon insuliinihoidon seurauksena. On tavallista, että tällaisilla potilailla on toistuvia DKA-jaksoja, jotka voivat johtaa pysyvään aivovaurioon.
Aivoturvotusta (CE) tai "aivojen turvotusta" voi esiintyä myös vakavan DKA:n yhteydessä. On epäselvää, mikä aiheuttaa CE:tä lapsilla, joilla on DKA. Ehdotettuihin mekanismeihin kuuluvat muutokset aivojen verenvirtauksessa, tulehdusvälitys ja muutokset aivojen solunsisäisessä ja ekstrasellulaarisessa nestekoostumuksessa. CE voi olla "kliinisesti ilmeinen" tai "subkliininen" oireiden suhteen. Lapsilla, joilla on kliinisesti ilmeinen DKA:han liittyvä CE, on neurologisia puutteita ja muuttunut henkinen tila. Näillä lapsilla on riski saada aivorungon tyrä aivoissa ja niiden ympärillä kohonneiden paineiden vuoksi ja lopulta kuolema. Kliinisesti ilmeisen DKA:han liittyvän CE:n neurologiset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 4-12 tuntia lääkehoidon aloittamisen jälkeen. Tapauksia on kuitenkin raportoitu ennen hoidon aloittamista. Vaikka kliinisesti ilmeinen DKA:han liittyvä CE on harvinainen, sitä esiintyy 0,5–1 %:lla DKA:ta sairastavista lapsista, subkliininen DKA-peräinen CE on paljon yleisempää, ja arvioiden mukaan jopa 54 %:lla DKA:ta sairastavista lapsista on taustalla CE, joka jää kliinisesti havaitsematta. Sekä kliinisesti ilmeisen että subkliinisen DKA:han liittyvän CE:n varhainen tunnistaminen on kriittistä, koska aika alkuperäisten neurologisten oireiden ja kliinisen pahenemisen välillä voi olla vain 3 tuntia. Lisäksi subkliinisen DKA:han liittyvän CE:n varhainen tunnistaminen voi johtaa eroihin lääkehoidossa.
Nykyinen DKA:han liittyvän CE:n arviointi edellyttää korkeaa kliinisen epäilyn indeksiä, ja usein tällaiset potilaat saavat pitkälle kehitettyä aivokuvausta, kuten tietokonetomografia (CT). Vaikka CT-skannaukset voivat tunnistaa CE:n, tämä kuvantamismenetelmä altistaa potilaat ionisoivalle säteilylle, on kallista ja saattaa joissakin tapauksissa viedä huomattavasti aikaa. Lisäksi CE voi esiintyä ilman akuuttia muutosta TT:ssä, ja jotkut potilaat, joilla on subkliininen CE, voivat jäädä tunnistamatta. Magneettiresonanssikuvausta (MRI) on käytetty subkliinisen DKA:han liittyvän CE:n tunnistamiseen, mutta se on usein aikaa vievää, kallista, vaatii sedaatiota tai sitä ei ehkä ole saatavilla joissakin keskuksissa. Silmän sonografia (ultraääni) on vaihtoehtoinen kuvantamistekniikka, joka voi tarjota välittömän diagnostisen kyvyn sängyn vieressä ja minimoi säteilyaltistuksen. Tätä tekniikkaa on käytetty aivojen lisääntyneen turvotuksen havaitsemiseen nopeasti ja tarkasti mittaamalla näköhermon vaipan halkaisija (ONSD) useissa kliinisissä tilanteissa, mukaan lukien lasten päävammat, vesipää ja ventriculoperitoneaaliset shuntin toimintahäiriöt ja korkeussairaus aikuisilla.
Uskotaan, että missään tutkimuksessa ei ole käytetty silmän ultraääntä ONSD:n tutkimiseen diabeteksen tai DKA:n yhteydessä kliinisesti ilmeisen tai subkliinisen CE:n tunnistamiseksi. On epäselvää, onko T1DM-potilailla pohjimmiltaan erilainen lähtötason ONSD-mittaus kuvattuihin normaaliarvoihin verrattuna. On myös epäselvää, kuinka ONSD vaihtelee diabetekseen liittyvien sairauksien aikana, kuten korkea verensokeri ilman DKA-kriteerejä verrattuna yksiselitteiseen DKA:han.
Tutkijat aikovat tehdä prospektiivisen tutkimuksen, jossa otetaan mukaan 7–18-vuotiaat lapset, jotka tulevat lasten endokrinologian klinikalle ja lasten päivystykseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ONSD:n sonografisten mittausten käyttökelpoisuutta työkaluna DKA:han liittyvän CE:n tunnistamisessa. Erityisesti tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata ja verrata keskimääräistä ONSD:tä lapsilla, joilla on hyvin hallinnassa oleva T1DM. . Tutkijat olettavat, että keskimääräinen ONSD-mittaus on pienempi lapsilla, joilla on hyvin hallinnassa oleva T1DM, verrattuna lapsiin, jotka saapuivat ED:lle, joilla on DKA, ja verrattuna lapsiin, joilla on T1DM ja hyperglykemia ilman DKA-kriteerejä. Toissijaisesti tutkijat pyrkivät vertaamaan keskimääräistä ONSD:tä lapsilla, jotka esiintyvät ED:ssä DKA:ta sairastavilla lapsilla, joilla on T1DM ja hyperglykemia ilman DKA-kriteerejä. Tutkimusryhmä olettaa, että keskimääräinen ONSD-mittaus on suurempi DKA:ta sairastavilla ED-potilailla verrattuna lapsiin, joilla on T1DM ja hyperglykemia ilman DKA-kriteerejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly Bergmann, MS, DO
- Puhelinnumero: 612-813-6843
- Sähköposti: kelly.bergmann@childrensmn.org
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis and St Paul, Minnesota, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Bergmann, MS, DO
- Puhelinnumero: 612-813-6843
- Sähköposti: kelly.bergmann@childrensmn.org
-
Päätutkija:
- Kelly Bergmann, MS, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikäraja 7-18 vuotta englantia puhuva
DKA-ryhmä rekrytoitu Children's ED:stä. DKA:n kriteerit:
- Hyperglykemia > 200 mg/dl JA
- Laskimo pH <7,30 JA/TAI
- Bikarbonaattitaso <15 JA
- Joko positiivinen virtsa tai seerumin ketoneja
T1DM ja hyperglykemia ilman DKA-kriteerejä (rekrytoitu Children's ED:stä). Kriteerit sisällyttämiselle:
1. Hyperglykemia (>200 mg/dl), joka ei täytä yllä olevia DKA-kriteerejä
Hyvin kontrolloitu T1DM-kontrolliryhmä (rekrytoitu lasten endokrinologian klinikalta). Kriteerit sisällyttämiselle:
- Hemoglobiini A1c <8 % klinikalla käynnin aikana
- Ei aiempia DKA-jaksoja paitsi diagnoosin ajankohtana
- Ei ole koskaan ollut dokumentoitu hemoglobiini A1c >10 %
Poissulkemiskriteerit:
DKA ja potilaat, joilla on T1DM ja hyperglykemia ilman DKA-kriteerejä
- Hoito yli 10 ml/kg IV-nesteellä ennen siirtoa sairaalan ulkopuolelta
- Hoito insuliinilla ennen siirtoa sairaalan ulkopuolelta
- Potilaat, joilla on tyypin 2 DM
- Potilaat, joilla on hyperosmolaarinen hyperglykeeminen nonketoottinen tila
- Taustalla oleva neurologinen sairaus, joka altistaa ICP:n muutoksille (vesipää, ventriculoperitoneaalinen shuntti, Chiari I epämuodostuma, Chiari II epämuodostuma, pseudotumor cerebri, aivokasvain)
- Perussairaus, joka altistaa silmänpaineen muutoksille (glaukooma, silmätrauma)
Hyvin hallinnassa oleva T1DM-ryhmä, jolla on huonosti hallinnassa oleva sairaus, määritelty seuraavasti:
- Hemoglobiini A1c >8 % TAI
- >1 edellinen DKA-jakso, mukaan lukien DKA diagnoosin aikaan TAI
- Hemoglobiini A1c dokumentoitu >10 % milloin tahansa aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
ED T1DM ja hyperglykemia ilman DKA-kriteerejä
|
Hyvin ohjattu T1DM
|
ED DKA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näköhermon vaipan keskimääräinen halkaisija
Aikaikkuna: 1 päivä; päivystys- tai klinikkakäynnin päivä
|
Mittaa ja vertaa keskimääräistä ONSD:tä lapsilla, joilla on hyvin hallinnassa oleva T1DM, niihin, jotka saapuvat ED:lle DKA:ta sairastaviin ja ED-potilaisiin, joilla on T1DM ja hyperglykemia ilman DKA-kriteerejä.
|
1 päivä; päivystys- tai klinikkakäynnin päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1402-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .