- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02130180
ДКА Оптическое УЗИ (DKA Optic US)
Измерение диаметра оболочки зрительного нерва с помощью ультразвука зрительного нерва при диабетическом кетоацидозе и его связь с отеком головного мозга
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Диабетический кетоацидоз (ДКА) является осложнением диабета 1 типа или «инсулинозависимого» диабета (СД1) и определяется высоким уровнем глюкозы в крови (более 200 мг/дл) в сочетании с тяжелым ацидозом. У детей с СД1 отсутствует адекватная выработка инсулина. Без инсулина глюкоза не может использоваться клетками для производства энергии, и уровень глюкозы в крови повышается. В результате организм расщепляет жировую ткань для адекватного производства энергии. Это приводит к образованию кетонов и кислот и, в конечном итоге, к ДКА. Часто ДКА присутствует во время диагностики диабета. Недавние оценки показывают, что почти у 30% детей с ДКА впервые диагностирован диабет. ДКА также может возникать в результате плохо контролируемого СД1 или плохой приверженности инсулинотерапии. У таких пациентов часто возникают повторяющиеся эпизоды ДКА, которые могут привести к необратимому повреждению головного мозга.
Отек головного мозга (CE), или «отек мозга», также может возникать при тяжелом ДКА. Неясно, что вызывает CE у детей с ДКА. Предлагаемые механизмы включают изменения притока крови к мозгу, воспалительное опосредование и изменение состава внутриклеточной и внеклеточной жидкости в головном мозге. КЭ может быть «клинически выраженным» или «субклиническим» с точки зрения симптоматики. У детей с клинически очевидным CE, связанным с ДКА, отмечают неврологический дефицит и измененный психический статус. Эти дети подвержены риску грыжи ствола головного мозга из-за повышенного давления в мозге и вокруг него и, в конечном итоге, смерти. Неврологические проявления клинически выраженного КЭ, связанного с ДКА, обычно возникают через 4–12 часов после начала медикаментозной терапии. Однако сообщалось о случаях до начала терапии. Хотя клинически очевидный КЭ, связанный с ДКА, встречается редко и встречается у 0,5-1% детей с ДКА, субклинический КЭ, связанный с ДКА, встречается гораздо чаще, при этом оценки показывают, что до 54% детей с ДКА имеют сопутствующий ХЭ, который остается клинически незамеченным. Раннее выявление как клинически выраженного, так и субклинического КЭ, связанного с ДКА, имеет решающее значение, поскольку время между начальными неврологическими симптомами и клиническим ухудшением может составлять всего 3 часа. Более того, раннее выявление субклинического КЭ, связанного с ДКА, может привести к различиям в медикаментозной терапии.
Текущая оценка КЭ, связанного с ДКА, требует высокого индекса клинического подозрения, и часто такие пациенты получают расширенные методы визуализации головного мозга, такие как компьютерная томография (КТ). В то время как компьютерная томография может идентифицировать CE, этот метод визуализации подвергает пациентов воздействию ионизирующего излучения, является дорогостоящим и в некоторых случаях может занять значительное время. Более того, ХЭ может возникать при отсутствии острых изменений на КТ, а некоторые пациенты с субклиническим ХЭ могут оставаться неидентифицированными. Магнитно-резонансная томография (МРТ) использовалась для выявления субклинического КЭ, связанного с ДКА, однако это часто отнимает много времени, дорого, требует седации или может быть недоступно в некоторых центрах. Окулярная сонография (УЗИ) — это альтернативный метод визуализации, который может обеспечить возможность немедленной диагностики у постели больного и свести к минимуму лучевую нагрузку. Этот метод использовался для быстрого и точного обнаружения увеличения отека головного мозга путем измерения диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) в ряде клинических ситуаций, включая травму головы у детей, гидроцефалию и нарушения вентрикулоперитонеального шунта, а также высотную болезнь у взрослых.
Считается, что ни в одном исследовании не использовалось ультразвуковое исследование глаз для изучения ДОЗН в условиях диабета или ДКА для выявления клинически выраженного или субклинического ХЭ. Неясно, имеют ли пациенты с СД1 принципиально разные исходные показатели ДОЗН по сравнению с описанными нормальными значениями. Также неясно, как ДОЗН изменяется во время заболеваний, связанных с диабетом, например, высокий уровень глюкозы в крови без критериев ДКА по сравнению с однозначным ДКА.
Исследователи планируют провести проспективное исследование с участием детей в возрасте 7-18 лет, обратившихся в детскую эндокринологическую клинику и отделение детской неотложной помощи. Целью данного исследования является оценка полезности сонографических измерений ДОЗН в качестве инструмента для выявления КЭ, связанного с ДКА. В частности, основной целью этого исследования является измерение и сравнение среднего значения ДОЗН у детей с хорошо контролируемым СД1 и детей, поступивших в отделение неотложной помощи с ДКА, и детей, поступивших в отделение неотложной помощи с СД1 и гипергликемией без критериев ДКА. . Исследователи предполагают, что средний показатель ДОЗН меньше у детей с хорошо контролируемым СД1 по сравнению с детьми, поступившими в отделение неотложной помощи с ДКА, и по сравнению с детьми с СД1 и гипергликемией без критериев ДКА. Во-вторых, исследователи стремятся сравнить средний ДОЗН у детей, поступающих в отделение неотложной помощи с ДКА, с детьми, поступающими в отделение неотложной помощи с СД1 и гипергликемией без критериев ДКА. Исследовательская группа предполагает, что средний показатель ДОЗН выше у детей, поступающих в отделение неотложной помощи с ДКА, по сравнению с детьми с СД1 и гипергликемией без критериев ДКА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis and St Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Контакт:
- Kelly Bergmann, MS, DO
- Номер телефона: 612-813-6843
- Электронная почта: kelly.bergmann@childrensmn.org
-
Главный следователь:
- Kelly Bergmann, MS, DO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст 7-18 лет англоязычный
Группа ДКА набрана из Детской ЭД. Критерии ДКА:
- Гипергликемия >200 мг/дл И
- Венозный pH <7,30 И/ИЛИ
- Уровень бикарбоната <15 А
- Либо положительная моча, либо кетоны в сыворотке
СД1 и гипергликемия без критериев ДКА (набрано из Детской неотложной помощи). Критерии включения:
1. Гипергликемия (> 200 мг/дл), не соответствующая вышеуказанным критериям ДКА.
Контрольная группа с хорошим контролем СД1 (набрана из Детской эндокринологической клиники). Критерии включения:
- Гемоглобин A1c <8% на момент посещения клиники
- Отсутствие предыдущих эпизодов ДКА, кроме как на момент постановки диагноза
- Никогда не имел документально подтвержденного уровня гемоглобина A1c >10%
Критерий исключения:
ДКА и пациенты с СД1 и гипергликемией без критериев ДКА
- Лечение внутривенным введением более 10 мл/кг жидкости перед переводом из больницы
- Лечение инсулином перед переводом из больницы
- Больные СД 2 типа
- Пациенты с гиперосмолярным гипергликемическим некетотическим состоянием
- Сопутствующее неврологическое состояние, предрасполагающее к изменениям ВЧД (гидроцефалия, вентрикулоперитонеальный шунт, мальформация Киари I, мальформация Киари II, псевдоопухоль головного мозга, опухоль головного мозга)
- Сопутствующее состояние, предрасполагающее к изменению внутриглазного давления (глаукома, травма глаза)
Группа хорошо контролируемого СД1 с плохо контролируемым заболеванием, определяемая как:
- Гемоглобин A1c >8% ИЛИ
- >1 предыдущий эпизод ДКА, включая ДКА на момент постановки диагноза ИЛИ
- Гемоглобин A1c документально > 10% когда-либо в прошлом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЭД СД1 и гипергликемия без критериев ДКА
|
|
Хорошо контролируемый СД1
|
|
ЭД ДКА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний диаметр оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: 1 день; в день посещения отделения неотложной помощи или клиники
|
Измерьте и сравните среднее значение ДОЗН у детей с хорошо контролируемым СД1 и у детей, поступивших в отделение неотложной помощи с ДКА, и у детей, обратившихся в отделение неотложной помощи с СД1 и гипергликемией без критериев ДКА.
|
1 день; в день посещения отделения неотложной помощи или клиники
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1402-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .