- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02130180
Optický ultrazvuk DKA (DKA Optic US)
Měření průměru pochvy optického nervu optickým ultrazvukem u diabetické ketoacidózy a vztahu k mozkovému edému
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetická ketoacidóza (DKA) je komplikací diabetu typu 1 nebo "inzulín-dependentního" diabetu (T1DM) a je definována vysokou hladinou glukózy v krvi (přes 200 mg/dl) spojenou s těžkou acidózou. Děti s T1DM postrádají adekvátní produkci inzulínu. Bez inzulínu nemohou buňky využívat glukózu k výrobě energie a hladina glukózy v krvi se zvyšuje. V důsledku toho tělo rozkládá tukovou tkáň pro adekvátní produkci energie. To má za následek produkci ketonů a kyselin a nakonec DKA. Často je DKA přítomna v době diagnózy diabetu. Nedávné odhady naznačují, že téměř 30 % dětí s DKA má nově diagnostikovanou cukrovku. DKA se také může objevit v důsledku špatně kontrolovaného T1DM nebo špatné adherence k inzulínové terapii. U těchto pacientů je běžné, že mají opakující se epizody DKA, které mohou vést k trvalému poškození mozku.
Cerebrální edém (CE) nebo "otok mozku" se může také objevit u těžké DKA. Není jasné, co způsobuje CE u dětí s DKA. Navrhované mechanismy zahrnují změny v průtoku krve mozkem, zprostředkování zánětu a změnu složení intracelulární a extracelulární tekutiny v mozku. CE může být z hlediska symptomatologie „klinicky zjevná“ nebo „subklinická“. Děti s klinicky zjevnou CE související s DKA mají neurologické deficity a změněný duševní stav. Tyto děti jsou vystaveny riziku herniace mozkového kmene kvůli zvýšeným tlakům v mozku a kolem něj a nakonec smrti. Neurologické projevy klinicky zjevné CE související s DKA se typicky objevují 4-12 hodin po zahájení lékařské terapie. Byly však hlášeny případy, které se vyskytly před zahájením léčby. Ačkoli klinicky zjevná CE související s DKA je vzácná a vyskytuje se u 0,5–1 % dětí s DKA, subklinická CE související s DKA je mnohem častější, přičemž odhady naznačují, že až 54 % dětí s DKA má základní CE, která je klinicky nedetekována. Včasná identifikace klinicky zjevné i subklinické CE související s DKA je kritická, protože doba mezi počátečními neurologickými příznaky a klinickým zhoršením může být jen 3 hodiny. Navíc časná identifikace subklinického CE souvisejícího s DKA může vést k rozdílům v lékařské terapii.
Současné hodnocení CE související s DKA vyžaduje vysoký index klinického podezření a často takoví pacienti dostávají pokročilé zobrazování mozku, jako je počítačová tomografie (CT). Zatímco CT skeny mohou identifikovat CE, tato zobrazovací metoda vystavuje pacienty ionizujícímu záření, je drahá a v některých případech může trvat značnou dobu. Kromě toho se CE může objevit v nepřítomnosti akutní změny na CT a někteří pacienti se subklinickou CE mohou zůstat neidentifikováni. Magnetická rezonance (MRI) se používá k identifikaci subklinického CE souvisejícího s DKA, ale to je často časově náročné, drahé, vyžaduje sedaci nebo může být v některých centrech nedostupné. Oční sonografie (ultrazvuk) je alternativní zobrazovací technikou, která může poskytnout okamžitou diagnostiku u lůžka a minimalizovat radiační zátěž. Tato technika byla použita k rychlé a přesné detekci zvýšeného otoku mozku měřením průměru pochvy optického nervu (ONSD) v řadě klinických situací, včetně dětského traumatu hlavy, hydrocefalu a ventrikuloperitoneálních zkratových poruch a výškové nemoci u dospělých.
Předpokládá se, že žádná studie nepoužila oční ultrazvuk k vyšetření ONSD v podmínkách diabetu nebo DKA pro identifikaci klinicky zjevné nebo subklinické CE. Není jasné, zda mají pacienti s T1DM zásadně odlišné základní hodnoty ONSD ve srovnání s popsanými normálními hodnotami. Není také jasné, jak se ONSD mění v dobách onemocnění souvisejících s diabetem, jako jsou vysoké hladiny glukózy v krvi bez kritérií pro DKA ve srovnání s jednoznačnou DKA.
Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní studii zahrnující děti ve věku 7–18 let, které se dostaví na dětskou endokrinologickou kliniku a oddělení dětské pohotovosti. Cílem této studie je posoudit užitečnost sonografických měření ONSD jako nástroje pro identifikaci CE souvisejících s DKA. Konkrétně je primárním cílem této studie změřit a porovnat průměrnou hodnotu ONSD u dětí s dobře kontrolovaným T1DM s těmi, kteří přicházejí na urgentní příjem (ED) s DKA a s těmi, kteří přicházejí na ED s T1DM a hyperglykémií bez kritérií pro DKA . Vyšetřovatelé předpokládají, že průměrná hodnota ONSD je menší u dětí s dobře kontrolovaným T1DM ve srovnání s dětmi s ED s DKA a ve srovnání s dětmi s T1DM a hyperglykémií bez kritérií pro DKA. Sekundárně se výzkumníci zaměřují na srovnání střední hodnoty ONSD u dětí s ED s DKA s dětmi s ED s T1DM a hyperglykémií bez kritérií pro DKA. Studijní tým předpokládá, že průměrná hodnota ONSD je větší u dětí s ED s DKA ve srovnání s dětmi s T1DM a hyperglykémií bez kritérií pro DKA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis and St Paul, Minnesota, Spojené státy
- Nábor
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Kontakt:
- Kelly Bergmann, MS, DO
- Telefonní číslo: 612-813-6843
- E-mail: kelly.bergmann@childrensmn.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelly Bergmann, MS, DO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 7-18 let Anglicky mluvící
Skupina DKA rekrutovaná z Dětské ED. Kritéria pro DKA:
- Hyperglykémie > 200 mg/dl A
- Venózní pH <7,30 A/NEBO
- Úroveň bikarbonátu <15 AND
- Buď pozitivní moč nebo ketony v séru
T1DM a hyperglykémie bez kritérií pro DKA (získaní z dětské ED). Kritéria pro zařazení:
1. Hyperglykémie (>200 mg/dl) nesplňující výše uvedená kritéria pro DKA
Dobře kontrolovaná kontrolní skupina T1DM (rekrutovaná z Dětské endokrinologické kliniky). Kritéria pro zařazení:
- Hemoglobin A1c < 8 % v době návštěvy kliniky
- Žádné předchozí epizody DKA než v době diagnózy
- Nikdy neměl zdokumentovaný hemoglobin A1c > 10 %
Kritéria vyloučení:
DKA a pacienti s T1DM a hyperglykémií bez kritérií pro DKA
- Léčba více než 10 ml/kg IV tekutin před převozem z nemocnice mimo nemocnici
- Léčba inzulinem před převozem z nemocnice mimo nemocnici
- Pacienti s DM 2. typu
- Pacienti s hyperosmolárním hyperglykemickým neketotickým stavem
- Základní neurologický stav predisponující ke změnám ICP (hydrocefalus, ventrikuloperitoneální zkrat, Chiariho malformace I, Chiariho malformace II, pseudotumor cerebri, mozkový nádor)
- Základní stav predisponující ke změnám nitroočního tlaku (glaukom, trauma oka)
Dobře kontrolovaná skupina T1DM se špatně kontrolovaným onemocněním, definovaná jako:
- Hemoglobin A1c >8 % OR
- >1 předchozí epizoda DKA, včetně DKA v době diagnózy NEBO
- Hemoglobin A1c dokumentován > 10 % kdykoli v minulosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ED T1DM a hyperglykémie bez kritérií pro DKA
|
|
Dobře ovládaný T1DM
|
|
ED DKA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední průměr pláště optického nervu
Časové okno: 1 den; den návštěvy ED nebo kliniky
|
Změřte a porovnejte průměrnou hodnotu ONSD u dětí s dobře kontrolovaným DM T1 s těmi, u nichž došlo k ED s DKA, as těmi, kteří se dostavili k ED s T1 DM a hyperglykémií bez kritérií pro DKA.
|
1 den; den návštěvy ED nebo kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1402-020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická ketoacidóza
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko