Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optický ultrazvuk DKA (DKA Optic US)

29. července 2015 aktualizováno: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Měření průměru pochvy optického nervu optickým ultrazvukem u diabetické ketoacidózy a vztahu k mozkovému edému

Diabetická ketoacidóza (DKA) je komplikací diabetu typu 1 nebo "inzulín-dependentního" diabetu (T1DM) a je definována vysokou hladinou glukózy v krvi (přes 200 mg/dl) spojenou s těžkou acidózou. V tomto stavu tělo rozkládá tukovou tkáň pro adekvátní produkci energie. To má za následek produkci ketonů a kyselin a nakonec DKA. Cerebrální edém (CE) nebo "otok mozku" se může také objevit u těžké DKA. Současné vyhodnocování CE související s DKA vyžaduje vysoký index klinického podezření a často takoví pacienti dostávají pokročilé zobrazování mozku, jako je počítačová tomografie (CT). Oční sonografie (ultrazvuk) je alternativní zobrazovací technikou, která může poskytnout okamžitou diagnostickou schopnost na u lůžka a minimalizovat radiační zátěž. Tato technika byla použita k rychlé a přesné detekci zvýšeného otoku mozku měřením průměru pochvy optického nervu (ONSD) v řadě klinických situací, včetně dětského traumatu hlavy, hydrocefalu a ventrikuloperitoneálních zkratových poruch a výškové nemoci u dospělých. Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní studii zahrnující děti ve věku 7–18 let. Cílem této studie je posoudit užitečnost sonografických měření ONSD jako nástroje pro identifikaci CE souvisejících s DKA.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetická ketoacidóza (DKA) je komplikací diabetu typu 1 nebo "inzulín-dependentního" diabetu (T1DM) a je definována vysokou hladinou glukózy v krvi (přes 200 mg/dl) spojenou s těžkou acidózou. Děti s T1DM postrádají adekvátní produkci inzulínu. Bez inzulínu nemohou buňky využívat glukózu k výrobě energie a hladina glukózy v krvi se zvyšuje. V důsledku toho tělo rozkládá tukovou tkáň pro adekvátní produkci energie. To má za následek produkci ketonů a kyselin a nakonec DKA. Často je DKA přítomna v době diagnózy diabetu. Nedávné odhady naznačují, že téměř 30 % dětí s DKA má nově diagnostikovanou cukrovku. DKA se také může objevit v důsledku špatně kontrolovaného T1DM nebo špatné adherence k inzulínové terapii. U těchto pacientů je běžné, že mají opakující se epizody DKA, které mohou vést k trvalému poškození mozku.

Cerebrální edém (CE) nebo "otok mozku" se může také objevit u těžké DKA. Není jasné, co způsobuje CE u dětí s DKA. Navrhované mechanismy zahrnují změny v průtoku krve mozkem, zprostředkování zánětu a změnu složení intracelulární a extracelulární tekutiny v mozku. CE může být z hlediska symptomatologie „klinicky zjevná“ nebo „subklinická“. Děti s klinicky zjevnou CE související s DKA mají neurologické deficity a změněný duševní stav. Tyto děti jsou vystaveny riziku herniace mozkového kmene kvůli zvýšeným tlakům v mozku a kolem něj a nakonec smrti. Neurologické projevy klinicky zjevné CE související s DKA se typicky objevují 4-12 hodin po zahájení lékařské terapie. Byly však hlášeny případy, které se vyskytly před zahájením léčby. Ačkoli klinicky zjevná CE související s DKA je vzácná a vyskytuje se u 0,5–1 % dětí s DKA, subklinická CE související s DKA je mnohem častější, přičemž odhady naznačují, že až 54 % dětí s DKA má základní CE, která je klinicky nedetekována. Včasná identifikace klinicky zjevné i subklinické CE související s DKA je kritická, protože doba mezi počátečními neurologickými příznaky a klinickým zhoršením může být jen 3 hodiny. Navíc časná identifikace subklinického CE souvisejícího s DKA může vést k rozdílům v lékařské terapii.

Současné hodnocení CE související s DKA vyžaduje vysoký index klinického podezření a často takoví pacienti dostávají pokročilé zobrazování mozku, jako je počítačová tomografie (CT). Zatímco CT skeny mohou identifikovat CE, tato zobrazovací metoda vystavuje pacienty ionizujícímu záření, je drahá a v některých případech může trvat značnou dobu. Kromě toho se CE může objevit v nepřítomnosti akutní změny na CT a někteří pacienti se subklinickou CE mohou zůstat neidentifikováni. Magnetická rezonance (MRI) se používá k identifikaci subklinického CE souvisejícího s DKA, ale to je často časově náročné, drahé, vyžaduje sedaci nebo může být v některých centrech nedostupné. Oční sonografie (ultrazvuk) je alternativní zobrazovací technikou, která může poskytnout okamžitou diagnostiku u lůžka a minimalizovat radiační zátěž. Tato technika byla použita k rychlé a přesné detekci zvýšeného otoku mozku měřením průměru pochvy optického nervu (ONSD) v řadě klinických situací, včetně dětského traumatu hlavy, hydrocefalu a ventrikuloperitoneálních zkratových poruch a výškové nemoci u dospělých.

Předpokládá se, že žádná studie nepoužila oční ultrazvuk k vyšetření ONSD v podmínkách diabetu nebo DKA pro identifikaci klinicky zjevné nebo subklinické CE. Není jasné, zda mají pacienti s T1DM zásadně odlišné základní hodnoty ONSD ve srovnání s popsanými normálními hodnotami. Není také jasné, jak se ONSD mění v dobách onemocnění souvisejících s diabetem, jako jsou vysoké hladiny glukózy v krvi bez kritérií pro DKA ve srovnání s jednoznačnou DKA.

Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní studii zahrnující děti ve věku 7–18 let, které se dostaví na dětskou endokrinologickou kliniku a oddělení dětské pohotovosti. Cílem této studie je posoudit užitečnost sonografických měření ONSD jako nástroje pro identifikaci CE souvisejících s DKA. Konkrétně je primárním cílem této studie změřit a porovnat průměrnou hodnotu ONSD u dětí s dobře kontrolovaným T1DM s těmi, kteří přicházejí na urgentní příjem (ED) s DKA a s těmi, kteří přicházejí na ED s T1DM a hyperglykémií bez kritérií pro DKA . Vyšetřovatelé předpokládají, že průměrná hodnota ONSD je menší u dětí s dobře kontrolovaným T1DM ve srovnání s dětmi s ED s DKA a ve srovnání s dětmi s T1DM a hyperglykémií bez kritérií pro DKA. Sekundárně se výzkumníci zaměřují na srovnání střední hodnoty ONSD u dětí s ED s DKA s dětmi s ED s T1DM a hyperglykémií bez kritérií pro DKA. Studijní tým předpokládá, že průměrná hodnota ONSD je větší u dětí s ED s DKA ve srovnání s dětmi s T1DM a hyperglykémií bez kritérií pro DKA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis and St Paul, Minnesota, Spojené státy
        • Nábor
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Bergmann, MS, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Provedeme průřezovou studii dětských pacientů ve věku 7-18 let. Tato studie bude zahrnovat nábor pacientů jak z endokrinologické kliniky, tak z ED. Přijmeme pacienty z Dětské endokrinologické kliniky s dobře kontrolovaným T1DM, definovaným jako pacienti s hemoglobinem A1c <8 % v době návštěvy kliniky, bez předchozích epizod DKA než v době diagnózy a bez předchozích hodnot hemoglobinu A1c >10 %. Tato studie bude také zahrnovat nábor dvou podskupin pacientů s dětskou ED: pacientů s DKA a pacientů s T1DM a hyperglykémií bez kritérií pro DKA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 7-18 let Anglicky mluvící

Skupina DKA rekrutovaná z Dětské ED. Kritéria pro DKA:

  1. Hyperglykémie > 200 mg/dl A
  2. Venózní pH <7,30 A/NEBO
  3. Úroveň bikarbonátu <15 AND
  4. Buď pozitivní moč nebo ketony v séru

T1DM a hyperglykémie bez kritérií pro DKA (získaní z dětské ED). Kritéria pro zařazení:

1. Hyperglykémie (>200 mg/dl) nesplňující výše uvedená kritéria pro DKA

Dobře kontrolovaná kontrolní skupina T1DM (rekrutovaná z Dětské endokrinologické kliniky). Kritéria pro zařazení:

  1. Hemoglobin A1c < 8 % v době návštěvy kliniky
  2. Žádné předchozí epizody DKA než v době diagnózy
  3. Nikdy neměl zdokumentovaný hemoglobin A1c > 10 %

Kritéria vyloučení:

DKA a pacienti s T1DM a hyperglykémií bez kritérií pro DKA

  1. Léčba více než 10 ml/kg IV tekutin před převozem z nemocnice mimo nemocnici
  2. Léčba inzulinem před převozem z nemocnice mimo nemocnici
  3. Pacienti s DM 2. typu
  4. Pacienti s hyperosmolárním hyperglykemickým neketotickým stavem
  5. Základní neurologický stav predisponující ke změnám ICP (hydrocefalus, ventrikuloperitoneální zkrat, Chiariho malformace I, Chiariho malformace II, pseudotumor cerebri, mozkový nádor)
  6. Základní stav predisponující ke změnám nitroočního tlaku (glaukom, trauma oka)

Dobře kontrolovaná skupina T1DM se špatně kontrolovaným onemocněním, definovaná jako:

  1. Hemoglobin A1c >8 % OR
  2. >1 předchozí epizoda DKA, včetně DKA v době diagnózy NEBO
  3. Hemoglobin A1c dokumentován > 10 % kdykoli v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ED T1DM a hyperglykémie bez kritérií pro DKA
Dobře ovládaný T1DM
ED DKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední průměr pláště optického nervu
Časové okno: 1 den; den návštěvy ED nebo kliniky
Změřte a porovnejte průměrnou hodnotu ONSD u dětí s dobře kontrolovaným DM T1 s těmi, u nichž došlo k ED s DKA, as těmi, kteří se dostavili k ED s T1 DM a hyperglykémií bez kritérií pro DKA.
1 den; den návštěvy ED nebo kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická ketoacidóza

Předplatit