- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02130180
DKA Optisk Ultralyd (DKA Optic US)
Måling af den optiske nerveskedediameter ved optisk ultralyd ved diabetisk ketoacidose og forholdet til cerebralt ødem
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk ketoacidose (DKA) er en komplikation af type 1 eller "insulinafhængig" diabetes (T1DM) og er defineret ved et højt blodsukkerniveau (over 200 mg/dL) kombineret med svær acidose. Børn med T1DM mangler tilstrækkelig insulinproduktion. Uden insulin kan glukose ikke bruges af celler til at producere energi, og blodsukkerniveauet stiger. Som et resultat nedbryder kroppen fedtvæv for tilstrækkelig energiproduktion. Dette resulterer i keton- og syreproduktion og i sidste ende DKA. Ofte er DKA til stede på tidspunktet for diabetesdiagnose. Nylige skøn tyder på, at næsten 30 % af børn, der har DKA, er nydiagnosticeret med diabetes. DKA kan også opstå som følge af dårligt kontrolleret T1DM eller dårlig overholdelse af insulinbehandling. Det er almindeligt, at sådanne patienter har tilbagevendende episoder med DKA, som kan føre til permanent hjerneskade.
Cerebralt ødem (CE), eller "hævelse af hjernen," kan også forekomme med svær DKA. Det er uklart, hvad der forårsager CE hos børn med DKA. Foreslåede mekanismer omfatter ændringer i blodgennemstrømningen til hjernen, inflammatorisk mediering og ændring i den intracellulære og ekstracellulære væskesammensætning i hjernen. CE kan være "klinisk tilsyneladende" eller "subklinisk" med hensyn til symptomatologi. Børn med klinisk tilsyneladende DKA-relateret CE har neurologiske mangler og ændret mental status. Disse børn er i risiko for herniation af hjernestammen på grund af forhøjet tryk i og omkring hjernen og i sidste ende død. De neurologiske manifestationer af klinisk tilsyneladende DKA-relateret CE forekommer typisk 4-12 timer efter påbegyndelse af medicinsk behandling. Der er dog rapporteret om tilfælde, før behandlingen påbegyndes. Selvom klinisk tilsyneladende DKA-relateret CE er sjælden, forekommende hos 0,5-1 % af børn med DKA, er subklinisk DKA-relateret CE meget mere almindelig med estimater, der tyder på, at op til 54 % af børn med DKA har underliggende CE, der ikke bliver opdaget klinisk. Tidlig identifikation af både klinisk tilsyneladende og subklinisk DKA-relateret CE er kritisk, da tiden mellem initiale neurologiske symptomer og klinisk forværring kan være så lidt som 3 timer. Desuden kan tidlig identifikation af subklinisk DKA-relateret CE føre til forskelle i medicinsk behandling.
Nuværende evaluering for DKA-relateret CE nødvendiggør et højt indeks for klinisk mistanke, og ofte modtager sådanne patienter avanceret hjernebilleddannelse såsom computertomografi (CT) scanninger. Mens CT-scanninger kan identificere CE, udsætter denne billeddannelsesmodalitet patienter for ioniserende stråling, er dyr og kan i nogle tilfælde tage lang tid. Desuden kan CE forekomme i fravær af akut ændring på CT, og nogle patienter med subklinisk CE kan gå uidentificeret. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er blevet brugt til at identificere subklinisk DKA-relateret CE, men dette er ofte tidskrævende, dyrt, kræver sedation eller kan være utilgængeligt på nogle centre. Okulær sonografi (ultralyd) er en alternativ billeddannelsesteknik, der kan give øjeblikkelig diagnostisk kapacitet ved sengekanten og minimere strålingseksponering. Denne teknik er blevet brugt til hurtigt og præcist at detektere øget hjernehævelse gennem måling af den optiske nerveskedediameter (ONSD) i en række kliniske situationer, herunder pædiatriske hovedtraumer, hydrocephalus og ventriculoperitoneal shuntfejl og højdesyge hos voksne.
Det antages, at ingen undersøgelse har brugt okulær ultralyd til at undersøge ONSD i forbindelse med diabetes eller DKA til identifikation af klinisk tilsyneladende eller subklinisk CE. Det er uklart, om patienter med T1DM har en fundamentalt anderledes baseline ONSD-måling sammenlignet med beskrevne normale værdier. Det er også uklart, hvordan ONSD varierer i tider med diabetesrelateret sygdom, såsom høje blodsukkerniveauer uden kriterier for DKA sammenlignet med entydig DKA.
Efterforskere planlægger at udføre en prospektiv undersøgelse, der inkluderer børn i alderen 7-18 år, der præsenterer sig for børnenes endokrinologiske klinik og børns akutafdeling. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af sonografiske målinger af ONSD som et værktøj til identifikation af DKA-relateret CE. Specifikt er det primære formål med denne undersøgelse at måle og sammenligne den gennemsnitlige ONSD hos børn med velkontrolleret T1DM med dem, der præsenterer for akutmodtagelsen (ED) med DKA og til dem, der præsenterer for ED med T1DM og hyperglykæmi uden kriterier for DKA . Forskere antager, at den gennemsnitlige ONSD-måling er mindre hos børn med velkontrolleret T1DM sammenlignet med børn, der præsenterer sig for ED med DKA og sammenlignet med børn med T1DM og hyperglykæmi uden kriterier for DKA. Sekundært sigter efterforskerne på at sammenligne den gennemsnitlige ONSD hos børn, der præsenterer sig for ED med DKA, med dem, der præsenterer ED med T1DM og hyperglykæmi uden kriterier for DKA. Undersøgelsesholdet antager, at den gennemsnitlige ONSD-måling er større hos børn, der præsenterer sig for ED med DKA sammenlignet med børn, der præsenterer sig med T1DM og hyperglykæmi uden kriterier for DKA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis and St Paul, Minnesota, Forenede Stater
- Rekruttering
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Kontakt:
- Kelly Bergmann, MS, DO
- Telefonnummer: 612-813-6843
- E-mail: kelly.bergmann@childrensmn.org
-
Ledende efterforsker:
- Kelly Bergmann, MS, DO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 7-18 år engelsktalende
DKA-gruppe rekrutteret fra Børns ED. Kriterier for DKA:
- Hyperglykæmi >200 mg/dL OG
- Venøs pH <7,30 OG/ELLER
- Bikarbonatniveau <15 OG
- Enten positiv urin eller serumketoner
T1DM og hyperglykæmi uden kriterier for DKA (rekrutteret fra børns ED). Kriterier for inklusion:
1. Hyperglykæmi (>200 mg/dL) opfylder ikke ovenstående kriterier for DKA
Velkontrolleret T1DM kontrolgruppe (rekrutteret fra Børneendokrinologisk Klinik). Kriterier for inklusion:
- Hæmoglobin A1c <8 % på tidspunktet for klinikbesøget
- Ingen tidligere episoder af DKA andet end på diagnosetidspunktet
- Har aldrig haft dokumenteret hæmoglobin A1c >10 %
Ekskluderingskriterier:
DKA og patienter med T1DM og hyperglykæmi uden kriterier for DKA
- Behandling med mere end 10 ml/kg IV væsker før overførsel fra eksternt hospital
- Behandling med insulin før overførsel fra eksternt hospital
- Patienter med type 2 DM
- Patienter med hyperosmolær hyperglykæmisk ikke-ketotisk tilstand
- Underliggende neurologisk tilstand, der er disponeret for ændringer i ICP (hydrocephalus, ventriculoperitoneal shunt, Chiari I misdannelse, Chiari II misdannelse, pseudotumor cerebri, hjernetumor)
- Underliggende tilstand, der er disponeret for ændringer i intraokulært tryk (grøn stær, øjentraume)
Velkontrolleret T1DM-gruppe med dårligt kontrolleret sygdom, defineret som:
- Hæmoglobin A1c >8 % ELLER
- >1 tidligere episode af DKA, inklusive DKA på tidspunktet for diagnosen ELLER
- Hæmoglobin A1c dokumenteret >10% noget tidligere tidspunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ED T1DM og hyperglykæmi uden kriterier for DKA
|
|
Velstyret T1DM
|
|
ED DKA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig diameter på optisk nerveskede
Tidsramme: 1 dag; dagen for akutmodtagelsen eller klinikbesøget
|
Mål og sammenlign den gennemsnitlige ONSD hos børn med velkontrolleret T1DM med dem, der præsenteres for ED med DKA og med dem, der præsenterer ED med T1DM og hyperglykæmi uden kriterier for DKA.
|
1 dag; dagen for akutmodtagelsen eller klinikbesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1402-020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk ketoacidose
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfIkke rekrutterer endnuSGLT2-hæmmer | Ketoacidosis, EugylcemicTyskland
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy