- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02130180
DKA optikai ultrahang (DKA Optic US)
A látóideg hüvely átmérőjének mérése optikai ultrahanggal diabéteszes ketoacidózisban és az agyödémával való kapcsolata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A diabéteszes ketoacidózis (DKA) az 1-es típusú vagy "inzulinfüggő" cukorbetegség (T1DM) szövődménye, és a magas vércukorszint (több mint 200 mg/dl) súlyos acidózissal párosulva határozza meg. A T1DM-ben szenvedő gyermekek nem termelik megfelelően az inzulint. Inzulin nélkül a sejtek nem tudják felhasználni a glükózt energiatermelésre, és megnő a vércukorszint. Ennek eredményeként a szervezet lebontja a zsírszövetet a megfelelő energiatermelés érdekében. Ez keton- és savtermelést, végül pedig DKA-t eredményez. Gyakran előfordul, hogy a DKA jelen van a cukorbetegség diagnózisakor. A legújabb becslések szerint a DKA-ban szenvedő gyermekek közel 30%-ánál újonnan diagnosztizálnak cukorbetegséget. A DKA a rosszul kontrollált T1DM vagy az inzulinterápia nem megfelelő adherenciája következtében is előfordulhat. Az ilyen betegeknél gyakori a DKA visszatérő epizódja, amely maradandó agysérüléshez vezethet.
Agyödéma (CE) vagy "agyduzzanat" súlyos DKA esetén is előfordulhat. Nem világos, hogy mi okozza a CE-t a DKA-ban szenvedő gyermekeknél. A javasolt mechanizmusok közé tartoznak az agy véráramlásának megváltozása, a gyulladásos mediáció, valamint az agy intracelluláris és extracelluláris folyadékösszetételének megváltozása. A CE lehet „klinikailag nyilvánvaló” vagy „szubklinikai” a tünetek szempontjából. A klinikailag nyilvánvaló DKA-val összefüggő CE-ben szenvedő gyermekek neurológiai deficittel és megváltozott mentális állapottal rendelkeznek. Ezeket a gyerekeket az agyban és az agy körüli megnövekedett nyomás miatt az agytörzsi sérv, és végül a halál veszélye fenyegeti. A klinikailag nyilvánvaló DKA-val kapcsolatos CE neurológiai megnyilvánulásai jellemzően 4-12 órával a gyógyszeres kezelés megkezdése után jelentkeznek. A terápia megkezdése előtt azonban előfordultak esetek. Bár a klinikailag nyilvánvaló DKA-val összefüggő CE ritka, a DKA-ban szenvedő gyermekek 0,5-1%-ában fordul elő, a szubklinikai DKA-val összefüggő CE sokkal gyakoribb, és a becslések szerint a DKA-ban szenvedő gyermekek akár 54%-ánál is fennáll a klinikailag nem észlelhető CE. Mind a klinikailag nyilvánvaló, mind a szubklinikai DKA-val kapcsolatos CE korai azonosítása kritikus fontosságú, mivel a kezdeti neurológiai tünetek és a klinikai állapotromlás közötti idő akár 3 óra is lehet. Ezenkívül a szubklinikai DKA-val kapcsolatos CE korai azonosítása eltérésekhez vezethet az orvosi terápiában.
A DKA-val kapcsolatos CE jelenlegi értékelése a klinikai gyanú magas indexét teszi szükségessé, és gyakran az ilyen betegek fejlett agyi képalkotást, például számítógépes tomográfiát (CT) kapnak. Míg a CT-vizsgálatok képesek azonosítani a CE-t, ez a képalkotó módszer ionizáló sugárzásnak teszi ki a betegeket, drága, és bizonyos esetekben jelentős időt vehet igénybe. Ezenkívül a CE előfordulhat akut változás hiányában a CT-n, és egyes szubklinikai CE-ben szenvedő betegeket nem azonosítanak. Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) alkalmaztak a szubklinikai DKA-val kapcsolatos CE azonosítására, azonban ez gyakran időigényes, költséges, szedációt igényel, vagy egyes központokban nem elérhető. A szemszonográfia (ultrahang) egy alternatív képalkotó technika, amely azonnali diagnosztikai képességet biztosít az ágy mellett, és minimalizálja a sugárterhelést. Ezt a technikát a megnövekedett agyduzzanat gyors és pontos kimutatására használták a látóideghüvely átmérőjének (ONSD) mérésével számos klinikai helyzetben, beleértve a gyermekkori fejsérülést, a hydrocephalust és a ventriculoperitonealis sönt működési zavarait, valamint a magassági betegséget felnőtteknél.
Úgy gondolják, hogy egyetlen tanulmány sem használt szem ultrahangot az ONSD vizsgálatára cukorbetegség vagy DKA esetén a klinikailag nyilvánvaló vagy szubklinikai CE azonosítására. Nem világos, hogy a T1DM-ben szenvedő betegek ONSD-mérései alapvetően eltérnek-e a leírt normál értékektől. Az sem világos, hogy az ONSD hogyan változik a cukorbetegséggel összefüggő betegségek idején, mint például a DKA kritériumai nélküli magas vércukorszint, összehasonlítva az egyértelmű DKA-val.
A nyomozók azt tervezik, hogy prospektív vizsgálatot végeznek, amelybe a 7-18 év közötti gyermekeket bevonják, akik a Gyermek Endokrinológiai Klinikán és a Gyermeksürgősségi Osztályon jelentkeznek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ONSD ultrahangos méréseinek hasznosságát a DKA-val kapcsolatos CE azonosításában. Pontosabban, ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a jól kontrollált T1DM-ben szenvedő gyermekek átlagos ONSD-jének mérése és összehasonlítása a Sürgősségi Osztályon (ED) DKA-val jelentkező betegekkel, valamint azokkal, akik T1DM-vel és hiperglikémiával jelentkeznek az ED-ben, a DKA kritériumai nélkül. . A kutatók azt feltételezik, hogy az átlagos ONSD-mérés kisebb a jól kontrollált T1DM-ben szenvedő gyermekeknél, mint a DKA-ban szenvedő ED-ben jelentkező gyermekeknél, valamint a DKA-kritériumok nélküli T1DM-ben és hiperglikémiában szenvedő gyermekeknél. Másodsorban, a vizsgálók célja, hogy összehasonlítsák az átlagos ONSD-t azoknál a gyermekeknél, akik DKA-ban szenvednek ED-ben, és azoknál, akik T1DM-ben és hiperglikémiában jelentkeznek ED-ben, DKA-kritériumok nélkül. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az átlagos ONSD-mérés nagyobb a DKA-ban szenvedő ED-ben jelentkező gyermekeknél, mint a DKA-kritériumok nélküli T1DM-ben és hiperglikémiában szenvedő gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis and St Paul, Minnesota, Egyesült Államok
- Toborzás
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Bergmann, MS, DO
- Telefonszám: 612-813-6843
- E-mail: kelly.bergmann@childrensmn.org
-
Kutatásvezető:
- Kelly Bergmann, MS, DO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
7-18 éves korig beszél angolul
A DKA csoport a Children's ED-től toborzott. A DKA kritériumai:
- Hiperglikémia >200 mg/dl ÉS
- Vénás pH <7,30 ÉS/VAGY
- Bikarbonát szint <15 ÉS
- Akár pozitív vizelet, akár szérum ketonok
T1DM és hiperglikémia a DKA kritériumai nélkül (a Children's ED-től toborzott). A felvétel kritériumai:
1. Hiperglikémia (>200 mg/dl), amely nem felel meg a DKA fenti kritériumainak
Jól kontrollált T1DM kontrollcsoport (a Gyermek Endokrinológiai Klinikáról toborozva). A felvétel kritériumai:
- Hemoglobin A1c <8% a klinikai látogatás időpontjában
- Nincs korábbi DKA epizód, kivéve a diagnózis időpontjában
- Soha nem volt dokumentált hemoglobin A1c >10%
Kizárási kritériumok:
DKA és T1DM-ben és hiperglikémiában szenvedő betegek a DKA kritériumai nélkül
- Kezelés több mint 10 ml/kg IV folyadékkal a kórházon kívüli szállítás előtt
- Inzulinkezelés a kórházon kívüli szállítás előtt
- 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek
- Hiperozmoláris hiperglikémiás nonketotikus állapotú betegek
- Az ICP változásaira hajlamosító neurológiai alapállapot (hidrocephalus, ventriculoperitonealis sönt, Chiari I malformáció, Chiari II malformáció, cerebri pszeudotumor, agydaganat)
- Az intraokuláris nyomás változására hajlamosító alapállapot (glaukóma, szemsérülés)
Jól kontrollált T1DM csoport rosszul kontrollált betegséggel, a következőképpen definiálva:
- Hemoglobin A1c >8% VAGY
- >1 korábbi DKA epizód, beleértve a DKA-t a diagnózis idején VAGY
- A hemoglobin A1c 10%-nál nagyobb volt a múltban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ED T1DM és hiperglikémia a DKA kritériumai nélkül
|
|
Jól irányítható T1DM
|
|
ED DKA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látóideg hüvelyének átlagos átmérője
Időkeret: 1 nap; az orvosi vagy klinikai látogatás napján
|
Mérje meg és hasonlítsa össze az átlagos ONSD-t a jól kontrollált T1DM-ben szenvedő gyermekeknél a DKA-ban szenvedő betegeknél, valamint azokkal, akik T1DM-ben és hiperglikémiában jelentkeznek az ED-ben, DKA-kritériumok nélkül.
|
1 nap; az orvosi vagy klinikai látogatás napján
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Sav-bázis egyensúlyhiány
- Acidózis
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Ketózis
- Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1402-020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .