Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DKA optikai ultrahang (DKA Optic US)

2015. július 29. frissítette: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

A látóideg hüvely átmérőjének mérése optikai ultrahanggal diabéteszes ketoacidózisban és az agyödémával való kapcsolata

A diabéteszes ketoacidózis (DKA) az 1-es típusú vagy "inzulinfüggő" cukorbetegség (T1DM) szövődménye, és a magas vércukorszint (több mint 200 mg/dl) súlyos acidózissal párosulva határozza meg. Ebben az állapotban a szervezet lebontja a zsírszövetet a megfelelő energiatermelés érdekében. Ez keton- és savtermelést, végül pedig DKA-t eredményez. Agyödéma (CE) vagy "agyduzzanat" súlyos DKA esetén is előfordulhat. A DKA-val kapcsolatos CE jelenlegi értékelése a klinikai gyanú magas indexét teszi szükségessé, és gyakran az ilyen betegek fejlett agyi képalkotást, például számítógépes tomográfiai (CT) vizsgálatot kapnak. A szemszonográfia (ultrahang) egy alternatív képalkotó technika, amely azonnali diagnosztikai képességet biztosíthat az ágy mellett, és minimalizálja a sugárterhelést. Ezt a technikát a megnövekedett agyduzzanat gyors és pontos kimutatására használták a látóideghüvely átmérőjének (ONSD) mérésével számos klinikai helyzetben, beleértve a gyermekkori fejsérülést, a hydrocephalust és a ventriculoperitonealis sönt működési zavarait, valamint a magassági betegséget felnőtteknél. A nyomozók azt tervezik, hogy prospektív vizsgálatot végeznek 7-18 éves gyermekek bevonásával. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ONSD ultrahangos méréseinek hasznosságát a DKA-val kapcsolatos CE azonosításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diabéteszes ketoacidózis (DKA) az 1-es típusú vagy "inzulinfüggő" cukorbetegség (T1DM) szövődménye, és a magas vércukorszint (több mint 200 mg/dl) súlyos acidózissal párosulva határozza meg. A T1DM-ben szenvedő gyermekek nem termelik megfelelően az inzulint. Inzulin nélkül a sejtek nem tudják felhasználni a glükózt energiatermelésre, és megnő a vércukorszint. Ennek eredményeként a szervezet lebontja a zsírszövetet a megfelelő energiatermelés érdekében. Ez keton- és savtermelést, végül pedig DKA-t eredményez. Gyakran előfordul, hogy a DKA jelen van a cukorbetegség diagnózisakor. A legújabb becslések szerint a DKA-ban szenvedő gyermekek közel 30%-ánál újonnan diagnosztizálnak cukorbetegséget. A DKA a rosszul kontrollált T1DM vagy az inzulinterápia nem megfelelő adherenciája következtében is előfordulhat. Az ilyen betegeknél gyakori a DKA visszatérő epizódja, amely maradandó agysérüléshez vezethet.

Agyödéma (CE) vagy "agyduzzanat" súlyos DKA esetén is előfordulhat. Nem világos, hogy mi okozza a CE-t a DKA-ban szenvedő gyermekeknél. A javasolt mechanizmusok közé tartoznak az agy véráramlásának megváltozása, a gyulladásos mediáció, valamint az agy intracelluláris és extracelluláris folyadékösszetételének megváltozása. A CE lehet „klinikailag nyilvánvaló” vagy „szubklinikai” a tünetek szempontjából. A klinikailag nyilvánvaló DKA-val összefüggő CE-ben szenvedő gyermekek neurológiai deficittel és megváltozott mentális állapottal rendelkeznek. Ezeket a gyerekeket az agyban és az agy körüli megnövekedett nyomás miatt az agytörzsi sérv, és végül a halál veszélye fenyegeti. A klinikailag nyilvánvaló DKA-val kapcsolatos CE neurológiai megnyilvánulásai jellemzően 4-12 órával a gyógyszeres kezelés megkezdése után jelentkeznek. A terápia megkezdése előtt azonban előfordultak esetek. Bár a klinikailag nyilvánvaló DKA-val összefüggő CE ritka, a DKA-ban szenvedő gyermekek 0,5-1%-ában fordul elő, a szubklinikai DKA-val összefüggő CE sokkal gyakoribb, és a becslések szerint a DKA-ban szenvedő gyermekek akár 54%-ánál is fennáll a klinikailag nem észlelhető CE. Mind a klinikailag nyilvánvaló, mind a szubklinikai DKA-val kapcsolatos CE korai azonosítása kritikus fontosságú, mivel a kezdeti neurológiai tünetek és a klinikai állapotromlás közötti idő akár 3 óra is lehet. Ezenkívül a szubklinikai DKA-val kapcsolatos CE korai azonosítása eltérésekhez vezethet az orvosi terápiában.

A DKA-val kapcsolatos CE jelenlegi értékelése a klinikai gyanú magas indexét teszi szükségessé, és gyakran az ilyen betegek fejlett agyi képalkotást, például számítógépes tomográfiát (CT) kapnak. Míg a CT-vizsgálatok képesek azonosítani a CE-t, ez a képalkotó módszer ionizáló sugárzásnak teszi ki a betegeket, drága, és bizonyos esetekben jelentős időt vehet igénybe. Ezenkívül a CE előfordulhat akut változás hiányában a CT-n, és egyes szubklinikai CE-ben szenvedő betegeket nem azonosítanak. Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) alkalmaztak a szubklinikai DKA-val kapcsolatos CE azonosítására, azonban ez gyakran időigényes, költséges, szedációt igényel, vagy egyes központokban nem elérhető. A szemszonográfia (ultrahang) egy alternatív képalkotó technika, amely azonnali diagnosztikai képességet biztosít az ágy mellett, és minimalizálja a sugárterhelést. Ezt a technikát a megnövekedett agyduzzanat gyors és pontos kimutatására használták a látóideghüvely átmérőjének (ONSD) mérésével számos klinikai helyzetben, beleértve a gyermekkori fejsérülést, a hydrocephalust és a ventriculoperitonealis sönt működési zavarait, valamint a magassági betegséget felnőtteknél.

Úgy gondolják, hogy egyetlen tanulmány sem használt szem ultrahangot az ONSD vizsgálatára cukorbetegség vagy DKA esetén a klinikailag nyilvánvaló vagy szubklinikai CE azonosítására. Nem világos, hogy a T1DM-ben szenvedő betegek ONSD-mérései alapvetően eltérnek-e a leírt normál értékektől. Az sem világos, hogy az ONSD hogyan változik a cukorbetegséggel összefüggő betegségek idején, mint például a DKA kritériumai nélküli magas vércukorszint, összehasonlítva az egyértelmű DKA-val.

A nyomozók azt tervezik, hogy prospektív vizsgálatot végeznek, amelybe a 7-18 év közötti gyermekeket bevonják, akik a Gyermek Endokrinológiai Klinikán és a Gyermeksürgősségi Osztályon jelentkeznek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ONSD ultrahangos méréseinek hasznosságát a DKA-val kapcsolatos CE azonosításában. Pontosabban, ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a jól kontrollált T1DM-ben szenvedő gyermekek átlagos ONSD-jének mérése és összehasonlítása a Sürgősségi Osztályon (ED) DKA-val jelentkező betegekkel, valamint azokkal, akik T1DM-vel és hiperglikémiával jelentkeznek az ED-ben, a DKA kritériumai nélkül. . A kutatók azt feltételezik, hogy az átlagos ONSD-mérés kisebb a jól kontrollált T1DM-ben szenvedő gyermekeknél, mint a DKA-ban szenvedő ED-ben jelentkező gyermekeknél, valamint a DKA-kritériumok nélküli T1DM-ben és hiperglikémiában szenvedő gyermekeknél. Másodsorban, a vizsgálók célja, hogy összehasonlítsák az átlagos ONSD-t azoknál a gyermekeknél, akik DKA-ban szenvednek ED-ben, és azoknál, akik T1DM-ben és hiperglikémiában jelentkeznek ED-ben, DKA-kritériumok nélkül. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az átlagos ONSD-mérés nagyobb a DKA-ban szenvedő ED-ben jelentkező gyermekeknél, mint a DKA-kritériumok nélküli T1DM-ben és hiperglikémiában szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

108

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis and St Paul, Minnesota, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kelly Bergmann, MS, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Keresztmetszeti vizsgálatot végzünk 7-18 éves gyermekbetegeken. Ez a tanulmány magában foglalja mind az endokrinológiai klinikáról, mind az ED-től származó betegek toborzását. A Gyermek Endokrinológiai Klinikáról fogunk toborozni olyan betegeket, akik jól kontrollált T1DM-ben szenvednek, akiknek hemoglobin A1c-értéke <8% a klinikai látogatás időpontjában, a diagnózis idején kívül nem volt DKA-s epizód, és nincs korábbi hemoglobin A1c-értéke. >10%. Ez a vizsgálat magában foglalja a gyermekek ED-ből származó betegek két alcsoportjának felvételét is: a DKA-ban szenvedőket, valamint a T1DM-ben és hiperglikémiában szenvedőket a DKA kritériumai nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

7-18 éves korig beszél angolul

A DKA csoport a Children's ED-től toborzott. A DKA kritériumai:

  1. Hiperglikémia >200 mg/dl ÉS
  2. Vénás pH <7,30 ÉS/VAGY
  3. Bikarbonát szint <15 ÉS
  4. Akár pozitív vizelet, akár szérum ketonok

T1DM és hiperglikémia a DKA kritériumai nélkül (a Children's ED-től toborzott). A felvétel kritériumai:

1. Hiperglikémia (>200 mg/dl), amely nem felel meg a DKA fenti kritériumainak

Jól kontrollált T1DM kontrollcsoport (a Gyermek Endokrinológiai Klinikáról toborozva). A felvétel kritériumai:

  1. Hemoglobin A1c <8% a klinikai látogatás időpontjában
  2. Nincs korábbi DKA epizód, kivéve a diagnózis időpontjában
  3. Soha nem volt dokumentált hemoglobin A1c >10%

Kizárási kritériumok:

DKA és T1DM-ben és hiperglikémiában szenvedő betegek a DKA kritériumai nélkül

  1. Kezelés több mint 10 ml/kg IV folyadékkal a kórházon kívüli szállítás előtt
  2. Inzulinkezelés a kórházon kívüli szállítás előtt
  3. 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek
  4. Hiperozmoláris hiperglikémiás nonketotikus állapotú betegek
  5. Az ICP változásaira hajlamosító neurológiai alapállapot (hidrocephalus, ventriculoperitonealis sönt, Chiari I malformáció, Chiari II malformáció, cerebri pszeudotumor, agydaganat)
  6. Az intraokuláris nyomás változására hajlamosító alapállapot (glaukóma, szemsérülés)

Jól kontrollált T1DM csoport rosszul kontrollált betegséggel, a következőképpen definiálva:

  1. Hemoglobin A1c >8% VAGY
  2. >1 korábbi DKA epizód, beleértve a DKA-t a diagnózis idején VAGY
  3. A hemoglobin A1c 10%-nál nagyobb volt a múltban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ED T1DM és hiperglikémia a DKA kritériumai nélkül
Jól irányítható T1DM
ED DKA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látóideg hüvelyének átlagos átmérője
Időkeret: 1 nap; az orvosi vagy klinikai látogatás napján
Mérje meg és hasonlítsa össze az átlagos ONSD-t a jól kontrollált T1DM-ben szenvedő gyermekeknél a DKA-ban szenvedő betegeknél, valamint azokkal, akik T1DM-ben és hiperglikémiában jelentkeznek az ED-ben, DKA-kritériumok nélkül.
1 nap; az orvosi vagy klinikai látogatás napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel