Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

USG optyczne DKA (DKA Optic US)

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego za pomocą ultrasonografii optycznej w cukrzycowej kwasicy ketonowej i związek z obrzękiem mózgu

Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) jest powikłaniem cukrzycy typu 1 lub „insulinozależnej” (T1DM) i charakteryzuje się wysokim poziomem glukozy we krwi (powyżej 200 mg/dl) w połączeniu z ciężką kwasicą. W tym stanie organizm rozkłada tkankę tłuszczową do odpowiedniej produkcji energii. Powoduje to produkcję ketonów i kwasów, a ostatecznie DKA. Obrzęk mózgu (CE) lub „obrzęk mózgu” może również wystąpić w przypadku ciężkiej DKA. Obecna ocena CE związanej z DKA wymaga wysokiego wskaźnika podejrzenia klinicznego i często tacy pacjenci otrzymują zaawansowane badania obrazowe mózgu, takie jak tomografia komputerowa (CT). przy łóżku i zminimalizować ekspozycję na promieniowanie. Ta technika została wykorzystana do szybkiego i dokładnego wykrywania zwiększonego obrzęku mózgu poprzez pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) w wielu sytuacjach klinicznych, w tym urazach głowy u dzieci, wodogłowiu i dysfunkcjach zastawki komorowo-otrzewnowej oraz chorobie wysokościowej u dorosłych. Śledczy planują przeprowadzić prospektywne badanie obejmujące dzieci w wieku 7-18 lat. Celem niniejszej pracy jest ocena przydatności pomiarów ultrasonograficznych ONSD jako narzędzia do identyfikacji CE związanej z DKA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) jest powikłaniem cukrzycy typu 1 lub „insulinozależnej” (T1DM) i charakteryzuje się wysokim poziomem glukozy we krwi (powyżej 200 mg/dl) w połączeniu z ciężką kwasicą. Dzieciom z T1DM brakuje odpowiedniej produkcji insuliny. Bez insuliny glukoza nie może być wykorzystywana przez komórki do wytwarzania energii, a poziom glukozy we krwi wzrasta. W rezultacie organizm rozkłada tkankę tłuszczową do odpowiedniej produkcji energii. Powoduje to produkcję ketonów i kwasów, a ostatecznie DKA. Często DKA jest obecna w momencie rozpoznania cukrzycy. Ostatnie szacunki sugerują, że prawie 30% dzieci zgłaszających się z CKK ma nowo rozpoznaną cukrzycę. DKA może również wystąpić w wyniku źle kontrolowanej cukrzycy typu 1 lub złego przestrzegania insulinoterapii. U takich pacjentów często występują nawracające epizody DKA, które mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia mózgu.

Obrzęk mózgu (CE) lub „obrzęk mózgu” może również wystąpić w przypadku ciężkiej DKA. Nie jest jasne, co powoduje CE u dzieci z CKK. Proponowane mechanizmy obejmują zmiany w przepływie krwi do mózgu, mediację zapalną oraz zmianę składu płynu wewnątrzkomórkowego i zewnątrzkomórkowego w mózgu. CE może być „widoczna klinicznie” lub „subkliniczna” pod względem symptomatologii. Dzieci z klinicznie widocznym CE związanym z DKA mają deficyty neurologiczne i zmieniony stan psychiczny. Te dzieci są narażone na przepuklinę pnia mózgu z powodu podwyższonego ciśnienia w mózgu i wokół niego, a ostatecznie śmierć. Objawy neurologiczne widocznej klinicznie CE związanej z DKA zwykle pojawiają się 4-12 godzin po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego. Zgłaszano jednak występowanie przypadków przed rozpoczęciem leczenia. Chociaż jawne klinicznie CE związane z DKA jest rzadkie i występuje u 0,5-1% dzieci z CKK, subkliniczne CE związane z DKA jest znacznie częstsze, a szacunki sugerują, że nawet u 54% dzieci z DKA współistnieje CE, która pozostaje niewykryta klinicznie. Wczesna identyfikacja zarówno widocznej klinicznie, jak i subklinicznej CE związanej z DKA ma kluczowe znaczenie, ponieważ czas między początkowymi objawami neurologicznymi a pogorszeniem stanu klinicznego może wynosić zaledwie 3 godziny. Ponadto wczesna identyfikacja subklinicznej CE związanej z DKA może prowadzić do różnic w leczeniu zachowawczym.

Obecna ocena CE związanej z DKA wymaga wysokiego wskaźnika podejrzenia klinicznego i często tacy pacjenci otrzymują zaawansowane badania obrazowe mózgu, takie jak tomografia komputerowa (CT). Podczas gdy tomografia komputerowa może zidentyfikować CE, ta metoda obrazowania naraża pacjentów na promieniowanie jonizujące, jest kosztowna iw niektórych przypadkach może zająć dużo czasu. Ponadto CE może wystąpić przy braku ostrych zmian w CT, a niektórzy pacjenci z subkliniczną CE mogą pozostać niezidentyfikowani. Rezonans magnetyczny (MRI) był używany do identyfikacji subklinicznej CE związanej z DKA, jednak jest to często czasochłonne, kosztowne, wymaga uspokojenia lub może być niedostępne w niektórych ośrodkach. Sonografia oka (ultradźwięki) to alternatywna technika obrazowania, która może zapewnić natychmiastową diagnostykę przy łóżku pacjenta i zminimalizować ekspozycję na promieniowanie. Ta technika została wykorzystana do szybkiego i dokładnego wykrywania zwiększonego obrzęku mózgu poprzez pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) w wielu sytuacjach klinicznych, w tym urazach głowy u dzieci, wodogłowiu i dysfunkcjach zastawki komorowo-otrzewnowej oraz chorobie wysokościowej u dorosłych.

Uważa się, że żadne badanie nie wykorzystywało ultrasonografii oka do oceny ONSD w przebiegu cukrzycy lub DKA w celu identyfikacji jawnej klinicznie lub subklinicznej CE. Nie jest jasne, czy pacjenci z T1DM mają fundamentalnie różne wyjściowe wartości ONSD w porównaniu z opisanymi wartościami prawidłowymi. Nie jest również jasne, w jaki sposób ONSD zmienia się w czasie choroby związanej z cukrzycą, takiej jak wysoki poziom glukozy we krwi bez kryteriów DKA w porównaniu z jednoznaczną CKK.

Śledczy planują przeprowadzić prospektywne badanie wśród dzieci w wieku 7-18 lat, które zgłaszają się do Kliniki Endokrynologii Dziecięcej i Dziecięcego Oddziału Ratunkowego. Celem niniejszej pracy jest ocena przydatności pomiarów ultrasonograficznych ONSD jako narzędzia do identyfikacji CE związanej z DKA. W szczególności, głównym celem tego badania jest zmierzenie i porównanie średniego ONSD u dzieci z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 1 z tymi zgłaszającymi się na oddział ratunkowy (SOR) z DKA oraz z tymi zgłaszającymi się na SOR z cukrzycą typu 1 i hiperglikemią bez kryteriów CKK . Badacze wysuwają hipotezę, że średni pomiar ONSD jest mniejszy u dzieci z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 1 w porównaniu z dziećmi zgłaszającymi się na SOR z DKA oraz w porównaniu z dziećmi z cukrzycą typu 1 i hiperglikemią bez kryteriów DKA. Po drugie, badacze mają na celu porównanie średniego ONSD u dzieci zgłaszających się na SOR z DKA z dziećmi zgłaszającymi się na SOR z cukrzycą typu 1 i hiperglikemią bez kryteriów CKK. Zespół badawczy stawia hipotezę, że średni pomiar ONSD jest większy u dzieci zgłaszających się na SOR z DKA w porównaniu z dziećmi z cukrzycą typu 1 i hiperglikemią bez kryteriów DKA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis and St Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly Bergmann, MS, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeprowadzimy badanie przekrojowe pacjentów pediatrycznych w wieku 7-18 lat. Badanie to obejmie rekrutację pacjentów zarówno z Kliniki Endokrynologii, jak i SOR. Będziemy rekrutować pacjentów z Kliniki Endokrynologii Dziecięcej z dobrze kontrolowaną T1DM, definiowaną jako posiadająca hemoglobinę A1c <8% w momencie wizyty w klinice, brak wcześniejszych epizodów DKA poza momentem rozpoznania oraz brak wcześniejszych wartości hemoglobiny A1c >10%. Badanie to obejmie również rekrutację dwóch podgrup pacjentów z dziecięcego SOR: pacjentów z CKK oraz pacjentów z cukrzycą typu 1 i hiperglikemią bez kryteriów CKK.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 7-18 lat mówiący po angielsku

Grupa DKA rekrutowana z Children's ED. Kryteria DKA:

  1. Hiperglikemia >200 mg/dL ORAZ
  2. pH krwi żylnej <7,30 I/LUB
  3. Poziom wodorowęglanów <15 I
  4. Dodatnie ketony w moczu lub w surowicy

T1DM i hiperglikemia bez kryteriów dla CKK (rekrutacja z dziecięcego oddziału ratunkowego). Kryteria włączenia:

1. Hiperglikemia (>200 mg/dl) niespełniająca powyższych kryteriów CKK

Dobrze kontrolowana grupa kontrolna T1DM (rekrutowana z Kliniki Endokrynologii Dziecięcej). Kryteria włączenia:

  1. Hemoglobina A1c <8% w czasie wizyty w klinice
  2. Brak wcześniejszych epizodów DKA poza momentem rozpoznania
  3. Nigdy nie miał udokumentowanej hemoglobiny A1c >10%

Kryteria wyłączenia:

CKK i pacjenci z T1DM i hiperglikemią bez kryteriów CKK

  1. Leczenie ponad 10 ml/kg płynów IV przed przeniesieniem z poza szpitala
  2. Leczenie insuliną przed przeniesieniem ze szpitala
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 2
  4. Pacjenci z hiperosmolarnym hiperglikemicznym stanem nieketotycznym
  5. Schorzenia neurologiczne predysponujące do zmian ICP (wodogłowie, przeciek komorowo-otrzewnowy, malformacja Chiari I, malformacja Chiari II, guz rzekomy mózgu, guz mózgu)
  6. Stan podstawowy predysponujący do zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra, uraz oka)

Dobrze kontrolowana grupa T1DM ze słabo kontrolowaną chorobą, zdefiniowana jako:

  1. Hemoglobina A1c >8% OR
  2. >1 poprzedni epizod DKA, w tym DKA w momencie rozpoznania LUB
  3. Hemoglobina A1c udokumentowana >10% kiedykolwiek w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ED T1DM i hiperglikemia bez kryteriów DKA
Dobrze kontrolowany T1DM
ED DKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia średnica osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 1 dzień; w dniu wizyty na SOR lub w klinice
Zmierz i porównaj średnią ONSD u dzieci z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 1 z tymi zgłaszającymi się na SOR z DKA oraz z tymi zgłaszającymi się na SOR z T1DM i hiperglikemią bez kryteriów DKA.
1 dzień; w dniu wizyty na SOR lub w klinice

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj