- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02130180
USG optyczne DKA (DKA Optic US)
Pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego za pomocą ultrasonografii optycznej w cukrzycowej kwasicy ketonowej i związek z obrzękiem mózgu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) jest powikłaniem cukrzycy typu 1 lub „insulinozależnej” (T1DM) i charakteryzuje się wysokim poziomem glukozy we krwi (powyżej 200 mg/dl) w połączeniu z ciężką kwasicą. Dzieciom z T1DM brakuje odpowiedniej produkcji insuliny. Bez insuliny glukoza nie może być wykorzystywana przez komórki do wytwarzania energii, a poziom glukozy we krwi wzrasta. W rezultacie organizm rozkłada tkankę tłuszczową do odpowiedniej produkcji energii. Powoduje to produkcję ketonów i kwasów, a ostatecznie DKA. Często DKA jest obecna w momencie rozpoznania cukrzycy. Ostatnie szacunki sugerują, że prawie 30% dzieci zgłaszających się z CKK ma nowo rozpoznaną cukrzycę. DKA może również wystąpić w wyniku źle kontrolowanej cukrzycy typu 1 lub złego przestrzegania insulinoterapii. U takich pacjentów często występują nawracające epizody DKA, które mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia mózgu.
Obrzęk mózgu (CE) lub „obrzęk mózgu” może również wystąpić w przypadku ciężkiej DKA. Nie jest jasne, co powoduje CE u dzieci z CKK. Proponowane mechanizmy obejmują zmiany w przepływie krwi do mózgu, mediację zapalną oraz zmianę składu płynu wewnątrzkomórkowego i zewnątrzkomórkowego w mózgu. CE może być „widoczna klinicznie” lub „subkliniczna” pod względem symptomatologii. Dzieci z klinicznie widocznym CE związanym z DKA mają deficyty neurologiczne i zmieniony stan psychiczny. Te dzieci są narażone na przepuklinę pnia mózgu z powodu podwyższonego ciśnienia w mózgu i wokół niego, a ostatecznie śmierć. Objawy neurologiczne widocznej klinicznie CE związanej z DKA zwykle pojawiają się 4-12 godzin po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego. Zgłaszano jednak występowanie przypadków przed rozpoczęciem leczenia. Chociaż jawne klinicznie CE związane z DKA jest rzadkie i występuje u 0,5-1% dzieci z CKK, subkliniczne CE związane z DKA jest znacznie częstsze, a szacunki sugerują, że nawet u 54% dzieci z DKA współistnieje CE, która pozostaje niewykryta klinicznie. Wczesna identyfikacja zarówno widocznej klinicznie, jak i subklinicznej CE związanej z DKA ma kluczowe znaczenie, ponieważ czas między początkowymi objawami neurologicznymi a pogorszeniem stanu klinicznego może wynosić zaledwie 3 godziny. Ponadto wczesna identyfikacja subklinicznej CE związanej z DKA może prowadzić do różnic w leczeniu zachowawczym.
Obecna ocena CE związanej z DKA wymaga wysokiego wskaźnika podejrzenia klinicznego i często tacy pacjenci otrzymują zaawansowane badania obrazowe mózgu, takie jak tomografia komputerowa (CT). Podczas gdy tomografia komputerowa może zidentyfikować CE, ta metoda obrazowania naraża pacjentów na promieniowanie jonizujące, jest kosztowna iw niektórych przypadkach może zająć dużo czasu. Ponadto CE może wystąpić przy braku ostrych zmian w CT, a niektórzy pacjenci z subkliniczną CE mogą pozostać niezidentyfikowani. Rezonans magnetyczny (MRI) był używany do identyfikacji subklinicznej CE związanej z DKA, jednak jest to często czasochłonne, kosztowne, wymaga uspokojenia lub może być niedostępne w niektórych ośrodkach. Sonografia oka (ultradźwięki) to alternatywna technika obrazowania, która może zapewnić natychmiastową diagnostykę przy łóżku pacjenta i zminimalizować ekspozycję na promieniowanie. Ta technika została wykorzystana do szybkiego i dokładnego wykrywania zwiększonego obrzęku mózgu poprzez pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) w wielu sytuacjach klinicznych, w tym urazach głowy u dzieci, wodogłowiu i dysfunkcjach zastawki komorowo-otrzewnowej oraz chorobie wysokościowej u dorosłych.
Uważa się, że żadne badanie nie wykorzystywało ultrasonografii oka do oceny ONSD w przebiegu cukrzycy lub DKA w celu identyfikacji jawnej klinicznie lub subklinicznej CE. Nie jest jasne, czy pacjenci z T1DM mają fundamentalnie różne wyjściowe wartości ONSD w porównaniu z opisanymi wartościami prawidłowymi. Nie jest również jasne, w jaki sposób ONSD zmienia się w czasie choroby związanej z cukrzycą, takiej jak wysoki poziom glukozy we krwi bez kryteriów DKA w porównaniu z jednoznaczną CKK.
Śledczy planują przeprowadzić prospektywne badanie wśród dzieci w wieku 7-18 lat, które zgłaszają się do Kliniki Endokrynologii Dziecięcej i Dziecięcego Oddziału Ratunkowego. Celem niniejszej pracy jest ocena przydatności pomiarów ultrasonograficznych ONSD jako narzędzia do identyfikacji CE związanej z DKA. W szczególności, głównym celem tego badania jest zmierzenie i porównanie średniego ONSD u dzieci z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 1 z tymi zgłaszającymi się na oddział ratunkowy (SOR) z DKA oraz z tymi zgłaszającymi się na SOR z cukrzycą typu 1 i hiperglikemią bez kryteriów CKK . Badacze wysuwają hipotezę, że średni pomiar ONSD jest mniejszy u dzieci z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 1 w porównaniu z dziećmi zgłaszającymi się na SOR z DKA oraz w porównaniu z dziećmi z cukrzycą typu 1 i hiperglikemią bez kryteriów DKA. Po drugie, badacze mają na celu porównanie średniego ONSD u dzieci zgłaszających się na SOR z DKA z dziećmi zgłaszającymi się na SOR z cukrzycą typu 1 i hiperglikemią bez kryteriów CKK. Zespół badawczy stawia hipotezę, że średni pomiar ONSD jest większy u dzieci zgłaszających się na SOR z DKA w porównaniu z dziećmi z cukrzycą typu 1 i hiperglikemią bez kryteriów DKA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis and St Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Kontakt:
- Kelly Bergmann, MS, DO
- Numer telefonu: 612-813-6843
- E-mail: kelly.bergmann@childrensmn.org
-
Główny śledczy:
- Kelly Bergmann, MS, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 7-18 lat mówiący po angielsku
Grupa DKA rekrutowana z Children's ED. Kryteria DKA:
- Hiperglikemia >200 mg/dL ORAZ
- pH krwi żylnej <7,30 I/LUB
- Poziom wodorowęglanów <15 I
- Dodatnie ketony w moczu lub w surowicy
T1DM i hiperglikemia bez kryteriów dla CKK (rekrutacja z dziecięcego oddziału ratunkowego). Kryteria włączenia:
1. Hiperglikemia (>200 mg/dl) niespełniająca powyższych kryteriów CKK
Dobrze kontrolowana grupa kontrolna T1DM (rekrutowana z Kliniki Endokrynologii Dziecięcej). Kryteria włączenia:
- Hemoglobina A1c <8% w czasie wizyty w klinice
- Brak wcześniejszych epizodów DKA poza momentem rozpoznania
- Nigdy nie miał udokumentowanej hemoglobiny A1c >10%
Kryteria wyłączenia:
CKK i pacjenci z T1DM i hiperglikemią bez kryteriów CKK
- Leczenie ponad 10 ml/kg płynów IV przed przeniesieniem z poza szpitala
- Leczenie insuliną przed przeniesieniem ze szpitala
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Pacjenci z hiperosmolarnym hiperglikemicznym stanem nieketotycznym
- Schorzenia neurologiczne predysponujące do zmian ICP (wodogłowie, przeciek komorowo-otrzewnowy, malformacja Chiari I, malformacja Chiari II, guz rzekomy mózgu, guz mózgu)
- Stan podstawowy predysponujący do zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra, uraz oka)
Dobrze kontrolowana grupa T1DM ze słabo kontrolowaną chorobą, zdefiniowana jako:
- Hemoglobina A1c >8% OR
- >1 poprzedni epizod DKA, w tym DKA w momencie rozpoznania LUB
- Hemoglobina A1c udokumentowana >10% kiedykolwiek w przeszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ED T1DM i hiperglikemia bez kryteriów DKA
|
|
Dobrze kontrolowany T1DM
|
|
ED DKA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia średnica osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 1 dzień; w dniu wizyty na SOR lub w klinice
|
Zmierz i porównaj średnią ONSD u dzieci z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 1 z tymi zgłaszającymi się na SOR z DKA oraz z tymi zgłaszającymi się na SOR z T1DM i hiperglikemią bez kryteriów DKA.
|
1 dzień; w dniu wizyty na SOR lub w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1402-020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .