Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DKA optisk ultraljud (DKA Optic US)

Mätning av synnervens sliddiameter genom optiskt ultraljud vid diabetesketoacidos och sambandet med cerebralt ödem

Diabetisk ketoacidos (DKA) är en komplikation av typ 1, eller "insulinberoende", diabetes (T1DM) och definieras av en hög blodsockernivå (över 200 mg/dL) i kombination med svår acidos. I detta tillstånd bryter kroppen ner fettvävnad för tillräcklig energiproduktion. Detta resulterar i keton- och syraproduktion, och i slutändan DKA. Cerebralt ödem (CE), eller "hjärnsvullnad", kan också förekomma med svår DKA. Nuvarande utvärdering av DKA-relaterad CE kräver ett högt index för klinisk misstanke och ofta får sådana patienter avancerad hjärnavbildning såsom datortomografi (CT). Okulär sonografi (ultraljud) är en alternativ avbildningsteknik som kan ge omedelbar diagnostisk förmåga vid vid sängen och minimera strålningsexponeringen. Denna teknik har använts för att snabbt och exakt upptäcka ökad hjärnsvullnad genom mätning av synnervens sliddiameter (ONSD) i ett antal kliniska situationer inklusive pediatriskt huvudtrauma, hydrocefalus och ventrikuloperitoneal shuntfel och höjdsjuka hos vuxna. Utredarna planerar att genomföra en prospektiv studie som inkluderar barn i åldrarna 7-18 år. Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av sonografiska mätningar av ONSD som ett verktyg för identifiering av DKA-relaterad CE.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetisk ketoacidos (DKA) är en komplikation av typ 1, eller "insulinberoende", diabetes (T1DM) och definieras av en hög blodsockernivå (över 200 mg/dL) i kombination med svår acidos. Barn med T1DM saknar tillräcklig insulinproduktion. Utan insulin kan glukos inte användas av celler för att producera energi och blodsockernivåerna ökar. Som ett resultat bryter kroppen ner fettvävnad för tillräcklig energiproduktion. Detta resulterar i keton- och syraproduktion, och i slutändan DKA. Ofta är DKA närvarande vid tidpunkten för diabetesdiagnos. Nya uppskattningar tyder på att nästan 30 % av barn som har DKA nyligen diagnostiserats med diabetes. DKA kan också uppstå som ett resultat av dåligt kontrollerad T1DM eller dålig följsamhet till insulinbehandling. Det är vanligt att sådana patienter får återkommande episoder av DKA, vilket kan leda till bestående hjärnskada.

Cerebralt ödem (CE), eller "hjärnsvullnad", kan också förekomma med svår DKA. Det är oklart vad som orsakar CE hos barn med DKA. Föreslagna mekanismer inkluderar förändringar i blodflödet till hjärnan, inflammatorisk mediering och förändringar i den intracellulära och extracellulära vätskesammansättningen i hjärnan. CE kan vara "kliniskt uppenbart" eller "subkliniskt" när det gäller symtomatologi. Barn med kliniskt uppenbar DKA-relaterad CE uppvisar neurologiska störningar och förändrad mental status. Dessa barn löper risk att drabbas av hjärnstambråck på grund av förhöjt tryck i och runt hjärnan, och i slutändan döden. De neurologiska manifestationerna av kliniskt uppenbar DKA-relaterad CE inträffar vanligtvis 4-12 timmar efter påbörjad medicinsk behandling. Dock har fall rapporterats förekomma innan behandlingen påbörjas. Även om kliniskt uppenbar DKA-relaterad CE är sällsynt, förekommer hos 0,5-1 % av barnen med DKA, är subklinisk DKA-relaterad CE mycket vanligare med uppskattningar som tyder på att upp till 54 % av barnen med DKA har underliggande CE som inte upptäcks kliniskt. Tidig identifiering av både kliniskt uppenbar och subklinisk DKA-relaterad CE är kritisk eftersom tiden mellan initiala neurologiska symtom och klinisk försämring kan vara så lite som 3 timmar. Dessutom kan tidig identifiering av subklinisk DKA-relaterad CE leda till skillnader i medicinsk terapi.

Nuvarande utvärdering för DKA-relaterad CE kräver ett högt index för klinisk misstanke och ofta får sådana patienter avancerad hjärnavbildning såsom datortomografi (CT)-skanningar. Medan CT-skanningar kan identifiera CE, utsätter denna bildbehandlingsmodalitet patienter för joniserande strålning, är dyr och kan ta avsevärd tid i vissa fall. Dessutom kan CE uppstå i frånvaro av akut förändring på CT och vissa patienter med subklinisk CE kan gå oidentifierade. Magnetisk resonanstomografi (MRT) har använts för att identifiera subklinisk DKA-relaterad CE, men detta är ofta tidskrävande, dyrt, kräver sedering eller kan vara otillgängligt på vissa centra. Okulär sonografi (ultraljud) är en alternativ bildbehandlingsteknik som kan ge omedelbar diagnostisk förmåga vid sängkanten och minimera exponeringen för strålning. Denna teknik har använts för att snabbt och exakt upptäcka ökad hjärnsvullnad genom mätning av synnervens sliddiameter (ONSD) i ett antal kliniska situationer inklusive pediatriskt huvudtrauma, hydrocefalus och ventrikuloperitoneal shuntfel och höjdsjuka hos vuxna.

Man tror att ingen studie har använt okulärt ultraljud för att undersöka ONSD vid diabetes eller DKA för identifiering av kliniskt uppenbar eller subklinisk CE. Det är oklart om patienter med T1DM har en fundamentalt annorlunda ONSD-mätning vid baslinjen jämfört med beskrivna normala värden. Det är också oklart hur ONSD varierar under tider av diabetesrelaterad sjukdom, såsom höga blodsockernivåer utan kriterier för DKA jämfört med entydig DKA.

Utredarna planerar att genomföra en prospektiv studie som inkluderar barn i åldrarna 7-18 år som kommer till barnens endokrinologiska klinik och barnakuten. Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av sonografiska mätningar av ONSD som ett verktyg för identifiering av DKA-relaterad CE. Specifikt är det primära syftet med denna studie att mäta och jämföra medelvärdet för ONSD hos barn med välkontrollerad T1DM med de som uppvisar akutmottagningen (ED) med DKA och de som uppvisar akuten med T1DM och hyperglykemi utan kriterier för DKA . Utredare antar att den genomsnittliga ONSD-mätningen är mindre hos barn med välkontrollerad T1DM jämfört med barn som upplever ED med DKA och jämfört med barn med T1DM och hyperglykemi utan kriterier för DKA. Sekundärt syftar utredarna till att jämföra medelvärdet för ONSD hos barn som presenterar sig för ED med DKA med de som presenterar sig för ED med T1DM och hyperglykemi utan kriterier för DKA. Studiegruppen antar att den genomsnittliga ONSD-mätningen är större hos barn som presenterar sig för ED med DKA jämfört med barn som presenterar T1DM och hyperglykemi utan kriterier för DKA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis and St Paul, Minnesota, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kelly Bergmann, MS, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att genomföra en tvärsnittsstudie av pediatriska patienter i åldern 7-18 år. Denna studie kommer att involvera rekrytering av patienter från både endokrinologiska kliniken och ED. Vi kommer att rekrytera patienter från Barnens endokrinologiska klinik med välkontrollerad T1DM, definierad som att ha ett hemoglobin A1c <8 % vid tidpunkten för klinikbesöket, inga tidigare episoder av DKA annat än vid diagnostillfället och inga tidigare hemoglobin A1c-värden >10 %. Denna studie kommer också att involvera rekrytering av två undergrupper av patienter från Children's ED: de med DKA och de med T1DM och hyperglykemi utan kriterier för DKA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 7-18 år engelsktalande

DKA-grupp rekryterad från Children's ED. Kriterier för DKA:

  1. Hyperglykemi >200 mg/dL OCH
  2. Venöst pH <7,30 OCH/ELLER
  3. Bikarbonatnivå <15 OCH
  4. Antingen positiv urin eller serumketoner

T1DM och hyperglykemi utan kriterier för DKA (rekryterad från Children's ED). Kriterier för inkludering:

1. Hyperglykemi (>200 mg/dL) uppfyller inte ovanstående kriterier för DKA

Välkontrollerad T1DM-kontrollgrupp (rekryterad från Barnens endokrinologiska klinik). Kriterier för inkludering:

  1. Hemoglobin A1c <8 % vid tidpunkten för klinikbesöket
  2. Inga tidigare episoder av DKA annat än vid diagnostillfället
  3. Har aldrig haft ett dokumenterat hemoglobin A1c >10 %

Exklusions kriterier:

DKA och patienter med T1DM och hyperglykemi utan kriterier för DKA

  1. Behandling med mer än 10 ml/kg IV-vätskor före förflyttning från ett annat sjukhus
  2. Behandling med insulin före förflyttning från ett annat sjukhus
  3. Patienter med typ 2 DM
  4. Patienter med hyperosmolärt hyperglykemiskt icke-ketotiskt tillstånd
  5. Underliggande neurologiskt tillstånd som predisponerar för förändringar i ICP (hydrocefalus, ventrikuloperitoneal shunt, Chiari I-missbildning, Chiari II-missbildning, pseudotumor cerebri, hjärntumör)
  6. Underliggande tillstånd som predisponerar för förändringar i intraokulärt tryck (glaukom, ögontrauma)

Välkontrollerad T1DM-grupp med dåligt kontrollerad sjukdom, definierad som:

  1. Hemoglobin A1c >8 % ELLER
  2. >1 tidigare episod av DKA, inklusive DKA vid tidpunkten för diagnos ELLER
  3. Hemoglobin A1c dokumenterad >10% någon gång tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ED T1DM och hyperglykemi utan kriterier för DKA
Välkontrollerad T1DM
ED DKA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig diameter på optisk nervhylsa
Tidsram: 1 dag; dagen för akuten eller klinikbesöket
Mät och jämför medelvärdet för ONSD hos barn med välkontrollerad T1DM med de som uppvisar ED med DKA och med de som uppvisar ED med T1DM och hyperglykemi utan kriterier för DKA.
1 dag; dagen för akuten eller klinikbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera