- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02130180
DKA optisk ultraljud (DKA Optic US)
Mätning av synnervens sliddiameter genom optiskt ultraljud vid diabetesketoacidos och sambandet med cerebralt ödem
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Diabetisk ketoacidos (DKA) är en komplikation av typ 1, eller "insulinberoende", diabetes (T1DM) och definieras av en hög blodsockernivå (över 200 mg/dL) i kombination med svår acidos. Barn med T1DM saknar tillräcklig insulinproduktion. Utan insulin kan glukos inte användas av celler för att producera energi och blodsockernivåerna ökar. Som ett resultat bryter kroppen ner fettvävnad för tillräcklig energiproduktion. Detta resulterar i keton- och syraproduktion, och i slutändan DKA. Ofta är DKA närvarande vid tidpunkten för diabetesdiagnos. Nya uppskattningar tyder på att nästan 30 % av barn som har DKA nyligen diagnostiserats med diabetes. DKA kan också uppstå som ett resultat av dåligt kontrollerad T1DM eller dålig följsamhet till insulinbehandling. Det är vanligt att sådana patienter får återkommande episoder av DKA, vilket kan leda till bestående hjärnskada.
Cerebralt ödem (CE), eller "hjärnsvullnad", kan också förekomma med svår DKA. Det är oklart vad som orsakar CE hos barn med DKA. Föreslagna mekanismer inkluderar förändringar i blodflödet till hjärnan, inflammatorisk mediering och förändringar i den intracellulära och extracellulära vätskesammansättningen i hjärnan. CE kan vara "kliniskt uppenbart" eller "subkliniskt" när det gäller symtomatologi. Barn med kliniskt uppenbar DKA-relaterad CE uppvisar neurologiska störningar och förändrad mental status. Dessa barn löper risk att drabbas av hjärnstambråck på grund av förhöjt tryck i och runt hjärnan, och i slutändan döden. De neurologiska manifestationerna av kliniskt uppenbar DKA-relaterad CE inträffar vanligtvis 4-12 timmar efter påbörjad medicinsk behandling. Dock har fall rapporterats förekomma innan behandlingen påbörjas. Även om kliniskt uppenbar DKA-relaterad CE är sällsynt, förekommer hos 0,5-1 % av barnen med DKA, är subklinisk DKA-relaterad CE mycket vanligare med uppskattningar som tyder på att upp till 54 % av barnen med DKA har underliggande CE som inte upptäcks kliniskt. Tidig identifiering av både kliniskt uppenbar och subklinisk DKA-relaterad CE är kritisk eftersom tiden mellan initiala neurologiska symtom och klinisk försämring kan vara så lite som 3 timmar. Dessutom kan tidig identifiering av subklinisk DKA-relaterad CE leda till skillnader i medicinsk terapi.
Nuvarande utvärdering för DKA-relaterad CE kräver ett högt index för klinisk misstanke och ofta får sådana patienter avancerad hjärnavbildning såsom datortomografi (CT)-skanningar. Medan CT-skanningar kan identifiera CE, utsätter denna bildbehandlingsmodalitet patienter för joniserande strålning, är dyr och kan ta avsevärd tid i vissa fall. Dessutom kan CE uppstå i frånvaro av akut förändring på CT och vissa patienter med subklinisk CE kan gå oidentifierade. Magnetisk resonanstomografi (MRT) har använts för att identifiera subklinisk DKA-relaterad CE, men detta är ofta tidskrävande, dyrt, kräver sedering eller kan vara otillgängligt på vissa centra. Okulär sonografi (ultraljud) är en alternativ bildbehandlingsteknik som kan ge omedelbar diagnostisk förmåga vid sängkanten och minimera exponeringen för strålning. Denna teknik har använts för att snabbt och exakt upptäcka ökad hjärnsvullnad genom mätning av synnervens sliddiameter (ONSD) i ett antal kliniska situationer inklusive pediatriskt huvudtrauma, hydrocefalus och ventrikuloperitoneal shuntfel och höjdsjuka hos vuxna.
Man tror att ingen studie har använt okulärt ultraljud för att undersöka ONSD vid diabetes eller DKA för identifiering av kliniskt uppenbar eller subklinisk CE. Det är oklart om patienter med T1DM har en fundamentalt annorlunda ONSD-mätning vid baslinjen jämfört med beskrivna normala värden. Det är också oklart hur ONSD varierar under tider av diabetesrelaterad sjukdom, såsom höga blodsockernivåer utan kriterier för DKA jämfört med entydig DKA.
Utredarna planerar att genomföra en prospektiv studie som inkluderar barn i åldrarna 7-18 år som kommer till barnens endokrinologiska klinik och barnakuten. Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av sonografiska mätningar av ONSD som ett verktyg för identifiering av DKA-relaterad CE. Specifikt är det primära syftet med denna studie att mäta och jämföra medelvärdet för ONSD hos barn med välkontrollerad T1DM med de som uppvisar akutmottagningen (ED) med DKA och de som uppvisar akuten med T1DM och hyperglykemi utan kriterier för DKA . Utredare antar att den genomsnittliga ONSD-mätningen är mindre hos barn med välkontrollerad T1DM jämfört med barn som upplever ED med DKA och jämfört med barn med T1DM och hyperglykemi utan kriterier för DKA. Sekundärt syftar utredarna till att jämföra medelvärdet för ONSD hos barn som presenterar sig för ED med DKA med de som presenterar sig för ED med T1DM och hyperglykemi utan kriterier för DKA. Studiegruppen antar att den genomsnittliga ONSD-mätningen är större hos barn som presenterar sig för ED med DKA jämfört med barn som presenterar T1DM och hyperglykemi utan kriterier för DKA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis and St Paul, Minnesota, Förenta staterna
- Rekrytering
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Kontakt:
- Kelly Bergmann, MS, DO
- Telefonnummer: 612-813-6843
- E-post: kelly.bergmann@childrensmn.org
-
Huvudutredare:
- Kelly Bergmann, MS, DO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 7-18 år engelsktalande
DKA-grupp rekryterad från Children's ED. Kriterier för DKA:
- Hyperglykemi >200 mg/dL OCH
- Venöst pH <7,30 OCH/ELLER
- Bikarbonatnivå <15 OCH
- Antingen positiv urin eller serumketoner
T1DM och hyperglykemi utan kriterier för DKA (rekryterad från Children's ED). Kriterier för inkludering:
1. Hyperglykemi (>200 mg/dL) uppfyller inte ovanstående kriterier för DKA
Välkontrollerad T1DM-kontrollgrupp (rekryterad från Barnens endokrinologiska klinik). Kriterier för inkludering:
- Hemoglobin A1c <8 % vid tidpunkten för klinikbesöket
- Inga tidigare episoder av DKA annat än vid diagnostillfället
- Har aldrig haft ett dokumenterat hemoglobin A1c >10 %
Exklusions kriterier:
DKA och patienter med T1DM och hyperglykemi utan kriterier för DKA
- Behandling med mer än 10 ml/kg IV-vätskor före förflyttning från ett annat sjukhus
- Behandling med insulin före förflyttning från ett annat sjukhus
- Patienter med typ 2 DM
- Patienter med hyperosmolärt hyperglykemiskt icke-ketotiskt tillstånd
- Underliggande neurologiskt tillstånd som predisponerar för förändringar i ICP (hydrocefalus, ventrikuloperitoneal shunt, Chiari I-missbildning, Chiari II-missbildning, pseudotumor cerebri, hjärntumör)
- Underliggande tillstånd som predisponerar för förändringar i intraokulärt tryck (glaukom, ögontrauma)
Välkontrollerad T1DM-grupp med dåligt kontrollerad sjukdom, definierad som:
- Hemoglobin A1c >8 % ELLER
- >1 tidigare episod av DKA, inklusive DKA vid tidpunkten för diagnos ELLER
- Hemoglobin A1c dokumenterad >10% någon gång tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ED T1DM och hyperglykemi utan kriterier för DKA
|
|
Välkontrollerad T1DM
|
|
ED DKA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig diameter på optisk nervhylsa
Tidsram: 1 dag; dagen för akuten eller klinikbesöket
|
Mät och jämför medelvärdet för ONSD hos barn med välkontrollerad T1DM med de som uppvisar ED med DKA och med de som uppvisar ED med T1DM och hyperglykemi utan kriterier för DKA.
|
1 dag; dagen för akuten eller klinikbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1402-020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .