- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02130180
Ultrasuoni ottici DKA (DKA Optic US)
Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico mediante ultrasuoni ottici nella chetoacidosi diabetica e relazione con l'edema cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La chetoacidosi diabetica (DKA) è una complicanza del diabete di tipo 1, o "insulino-dipendente", (T1DM) ed è definita da un livello elevato di glucosio nel sangue (oltre 200 mg/dL) associato a grave acidosi. I bambini con T1DM mancano di un'adeguata produzione di insulina. Senza insulina, il glucosio non può essere utilizzato dalle cellule per produrre energia e i livelli di glucosio nel sangue aumentano. Di conseguenza, il corpo scompone il tessuto adiposo per un'adeguata produzione di energia. Ciò si traduce nella produzione di chetoni e acidi e, infine, di DKA. Spesso la DKA è presente al momento della diagnosi del diabete. Stime recenti suggeriscono che quasi il 30% dei bambini che presentano DKA hanno una nuova diagnosi di diabete. La DKA può verificarsi anche come conseguenza di un T1DM scarsamente controllato o di una scarsa aderenza alla terapia insulinica. È comune che tali pazienti abbiano episodi ricorrenti di DKA, che possono portare a lesioni cerebrali permanenti.
L'edema cerebrale (CE), o "gonfiore cerebrale", può verificarsi anche con DKA grave. Non è chiaro cosa causi la CE nei bambini con DKA. I meccanismi proposti includono cambiamenti nel flusso sanguigno al cervello, mediazione infiammatoria e alterazione della composizione del fluido intracellulare ed extracellulare nel cervello. La CE può essere "clinicamente evidente" o "subclinica" in termini di sintomatologia. I bambini con CE clinicamente evidente correlata alla DKA presentano deficit neurologici e stato mentale alterato. Questi bambini sono a rischio di ernia del tronco encefalico a causa di pressioni elevate all'interno e intorno al cervello e, infine, di morte. Le manifestazioni neurologiche di CE clinicamente evidente correlata alla DKA si verificano tipicamente 4-12 ore dopo l'inizio della terapia medica. Tuttavia, sono stati segnalati casi che si sono verificati prima dell'inizio della terapia. Sebbene la CE clinicamente evidente correlata alla DKA sia rara, si verifichi nello 0,5-1% dei bambini con DKA, la CE subclinica correlata alla DKA è molto più comune con stime che suggeriscono che fino al 54% dei bambini con DKA hanno una CE sottostante che non viene rilevata clinicamente. L'identificazione precoce dell'EC correlata alla DKA sia clinicamente apparente che subclinica è fondamentale poiché il tempo che intercorre tra i sintomi neurologici iniziali e il deterioramento clinico può essere di appena 3 ore. Inoltre, l'identificazione precoce della CE subclinica correlata alla DKA può portare a differenze nella terapia medica.
L'attuale valutazione per la CE correlata alla DKA richiede un alto indice di sospetto clinico e spesso tali pazienti ricevono immagini cerebrali avanzate come scansioni di tomografia computerizzata (TC). Sebbene le scansioni TC possano identificare la CE, questa modalità di imaging espone i pazienti a radiazioni ionizzanti, è costosa e in alcuni casi può richiedere molto tempo. Inoltre, la CE può verificarsi in assenza di alterazioni acute alla TC e alcuni pazienti con CE subclinica possono non essere identificati. La risonanza magnetica (MRI) è stata utilizzata per identificare la CE subclinica correlata alla DKA, tuttavia questo è spesso dispendioso in termini di tempo, costoso, richiede sedazione o potrebbe non essere disponibile in alcuni centri. L'ecografia oculare (ecografia) è una tecnica di imaging alternativa che può fornire capacità diagnostiche immediate al letto del paziente e ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni. Questa tecnica è stata utilizzata per rilevare rapidamente e con precisione l'aumento del gonfiore cerebrale attraverso la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) in una serie di situazioni cliniche tra cui trauma cranico pediatrico, idrocefalo e malfunzionamenti dello shunt ventricolo-peritoneale e mal di montagna negli adulti.
Si ritiene che nessuno studio abbia utilizzato l'ecografia oculare per esaminare l'ONSD nel contesto del diabete o DKA per l'identificazione di CE clinicamente evidente o subclinico. Non è chiaro se i pazienti con T1DM abbiano una misurazione ONSD basale fondamentalmente diversa rispetto ai valori normali descritti. Inoltre, non è chiaro come l'ONSD vari durante i periodi di malattia correlata al diabete, come livelli elevati di glucosio nel sangue senza criteri per DKA rispetto a DKA inequivocabile.
Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico che includa bambini di età compresa tra 7 e 18 anni che si presentano alla clinica di endocrinologia pediatrica e al pronto soccorso pediatrico. L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilità delle misurazioni ecografiche dell'ONSD come strumento per l'identificazione della CE correlata alla DKA. In particolare, l'obiettivo principale di questo studio è misurare e confrontare l'ONSD medio nei bambini con T1DM ben controllato con quelli che si presentano al pronto soccorso (DE) con DKA e a quelli che si presentano al PS con T1DM e iperglicemia senza criteri per DKA . Gli investigatori ipotizzano che la misurazione ONSD media sia inferiore nei bambini con T1DM ben controllato rispetto ai bambini che si presentano al PS con DKA e rispetto ai bambini con T1DM e iperglicemia senza criteri per DKA. In secondo luogo, i ricercatori mirano a confrontare l'ONSD medio nei bambini che si presentano al pronto soccorso con DKA con quelli che si presentano al pronto soccorso con T1DM e iperglicemia senza criteri per DKA. Il team dello studio ipotizza che la misurazione ONSD media sia maggiore nei bambini che si presentano al pronto soccorso con DKA rispetto ai bambini che presentano T1DM e iperglicemia senza criteri per DKA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis and St Paul, Minnesota, Stati Uniti
- Reclutamento
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Contatto:
- Kelly Bergmann, MS, DO
- Numero di telefono: 612-813-6843
- Email: kelly.bergmann@childrensmn.org
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Investigatore principale:
- Kelly Bergmann, MS, DO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 7-18 anni che parla inglese
Gruppo DKA reclutato da Children's ED. Criteri per DKA:
- Iperglicemia >200 mg/dL E
- pH venoso <7,30 E/O
- Livello di bicarbonato <15 AND
- O urine positive o chetoni sierici
T1DM e iperglicemia senza criteri per DKA (reclutati da DEA pediatrica). Criteri per l'inclusione:
1. Iperglicemia (>200 mg/dL) che non soddisfa i suddetti criteri per DKA
Gruppo di controllo T1DM ben controllato (reclutato dalla clinica di endocrinologia pediatrica). Criteri per l'inclusione:
- Emoglobina A1c <8% al momento della visita clinica
- Nessun precedente episodio di DKA se non al momento della diagnosi
- Non ha mai avuto un'emoglobina A1c >10% documentata
Criteri di esclusione:
DKA e pazienti con T1DM e iperglicemia senza criteri per DKA
- Trattamento con più di 10 ml/kg di fluidi EV prima del trasferimento dall'esterno dell'ospedale
- Trattamento con insulina prima del trasferimento dall'ospedale esterno
- Pazienti con DM di tipo 2
- Pazienti con stato iperosmolare iperglicemico non chetotico
- Condizione neurologica sottostante che predispone ai cambiamenti dell'ICP (idrocefalo, shunt ventricoloperitoneale, malformazione di Chiari I, malformazione di Chiari II, pseudotumor cerebri, tumore cerebrale)
- Condizione sottostante che predispone ai cambiamenti della pressione intraoculare (glaucoma, trauma oculare)
Gruppo T1DM ben controllato con malattia scarsamente controllata, definito come:
- Emoglobina A1c >8% OR
- >1 precedente episodio di DKA, inclusa DKA al momento della diagnosi OPPURE
- Emoglobina A1c documentata >10% in qualsiasi momento nel passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ED T1DM e iperglicemia senza criteri per DKA
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T1DM ben controllato
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ED DKA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diametro medio della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: 1 giorno; il giorno della visita in PS o clinica
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Misurare e confrontare l'ONSD medio nei bambini con T1DM ben controllato rispetto a quelli che si presentano al PS con DKA e a quelli che si presentano al PS con T1DM e iperglicemia senza criteri per DKA.
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1 giorno; il giorno della visita in PS o clinica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1402-020
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