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Ultrasuoni ottici DKA (DKA Optic US)

29 luglio 2015 aggiornato da: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico mediante ultrasuoni ottici nella chetoacidosi diabetica e relazione con l'edema cerebrale

La chetoacidosi diabetica (DKA) è una complicanza del diabete di tipo 1, o "insulino-dipendente", (T1DM) ed è definita da un livello elevato di glucosio nel sangue (oltre 200 mg/dL) associato a grave acidosi. In questo stato il corpo scompone il tessuto adiposo per un'adeguata produzione di energia. Ciò si traduce nella produzione di chetoni e acidi e, infine, di DKA. L'edema cerebrale (CE), o "gonfiore cerebrale", può verificarsi anche con DKA grave. L'attuale valutazione per la CE correlata alla DKA richiede un alto indice di sospetto clinico e spesso tali pazienti ricevono imaging cerebrale avanzato come scansioni di tomografia computerizzata (TC). L'ecografia oculare (ecografia) è una tecnica di imaging alternativa che può fornire capacità diagnostiche immediate al letto e ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni. Questa tecnica è stata utilizzata per rilevare rapidamente e con precisione l'aumento del gonfiore cerebrale attraverso la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) in una serie di situazioni cliniche tra cui trauma cranico pediatrico, idrocefalo e malfunzionamenti dello shunt ventricolo-peritoneale e mal di montagna negli adulti. Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico che includa bambini di età compresa tra 7 e 18 anni. L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilità delle misurazioni ecografiche dell'ONSD come strumento per l'identificazione della CE correlata alla DKA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chetoacidosi diabetica (DKA) è una complicanza del diabete di tipo 1, o "insulino-dipendente", (T1DM) ed è definita da un livello elevato di glucosio nel sangue (oltre 200 mg/dL) associato a grave acidosi. I bambini con T1DM mancano di un'adeguata produzione di insulina. Senza insulina, il glucosio non può essere utilizzato dalle cellule per produrre energia e i livelli di glucosio nel sangue aumentano. Di conseguenza, il corpo scompone il tessuto adiposo per un'adeguata produzione di energia. Ciò si traduce nella produzione di chetoni e acidi e, infine, di DKA. Spesso la DKA è presente al momento della diagnosi del diabete. Stime recenti suggeriscono che quasi il 30% dei bambini che presentano DKA hanno una nuova diagnosi di diabete. La DKA può verificarsi anche come conseguenza di un T1DM scarsamente controllato o di una scarsa aderenza alla terapia insulinica. È comune che tali pazienti abbiano episodi ricorrenti di DKA, che possono portare a lesioni cerebrali permanenti.

L'edema cerebrale (CE), o "gonfiore cerebrale", può verificarsi anche con DKA grave. Non è chiaro cosa causi la CE nei bambini con DKA. I meccanismi proposti includono cambiamenti nel flusso sanguigno al cervello, mediazione infiammatoria e alterazione della composizione del fluido intracellulare ed extracellulare nel cervello. La CE può essere "clinicamente evidente" o "subclinica" in termini di sintomatologia. I bambini con CE clinicamente evidente correlata alla DKA presentano deficit neurologici e stato mentale alterato. Questi bambini sono a rischio di ernia del tronco encefalico a causa di pressioni elevate all'interno e intorno al cervello e, infine, di morte. Le manifestazioni neurologiche di CE clinicamente evidente correlata alla DKA si verificano tipicamente 4-12 ore dopo l'inizio della terapia medica. Tuttavia, sono stati segnalati casi che si sono verificati prima dell'inizio della terapia. Sebbene la CE clinicamente evidente correlata alla DKA sia rara, si verifichi nello 0,5-1% dei bambini con DKA, la CE subclinica correlata alla DKA è molto più comune con stime che suggeriscono che fino al 54% dei bambini con DKA hanno una CE sottostante che non viene rilevata clinicamente. L'identificazione precoce dell'EC correlata alla DKA sia clinicamente apparente che subclinica è fondamentale poiché il tempo che intercorre tra i sintomi neurologici iniziali e il deterioramento clinico può essere di appena 3 ore. Inoltre, l'identificazione precoce della CE subclinica correlata alla DKA può portare a differenze nella terapia medica.

L'attuale valutazione per la CE correlata alla DKA richiede un alto indice di sospetto clinico e spesso tali pazienti ricevono immagini cerebrali avanzate come scansioni di tomografia computerizzata (TC). Sebbene le scansioni TC possano identificare la CE, questa modalità di imaging espone i pazienti a radiazioni ionizzanti, è costosa e in alcuni casi può richiedere molto tempo. Inoltre, la CE può verificarsi in assenza di alterazioni acute alla TC e alcuni pazienti con CE subclinica possono non essere identificati. La risonanza magnetica (MRI) è stata utilizzata per identificare la CE subclinica correlata alla DKA, tuttavia questo è spesso dispendioso in termini di tempo, costoso, richiede sedazione o potrebbe non essere disponibile in alcuni centri. L'ecografia oculare (ecografia) è una tecnica di imaging alternativa che può fornire capacità diagnostiche immediate al letto del paziente e ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni. Questa tecnica è stata utilizzata per rilevare rapidamente e con precisione l'aumento del gonfiore cerebrale attraverso la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) in una serie di situazioni cliniche tra cui trauma cranico pediatrico, idrocefalo e malfunzionamenti dello shunt ventricolo-peritoneale e mal di montagna negli adulti.

Si ritiene che nessuno studio abbia utilizzato l'ecografia oculare per esaminare l'ONSD nel contesto del diabete o DKA per l'identificazione di CE clinicamente evidente o subclinico. Non è chiaro se i pazienti con T1DM abbiano una misurazione ONSD basale fondamentalmente diversa rispetto ai valori normali descritti. Inoltre, non è chiaro come l'ONSD vari durante i periodi di malattia correlata al diabete, come livelli elevati di glucosio nel sangue senza criteri per DKA rispetto a DKA inequivocabile.

Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico che includa bambini di età compresa tra 7 e 18 anni che si presentano alla clinica di endocrinologia pediatrica e al pronto soccorso pediatrico. L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilità delle misurazioni ecografiche dell'ONSD come strumento per l'identificazione della CE correlata alla DKA. In particolare, l'obiettivo principale di questo studio è misurare e confrontare l'ONSD medio nei bambini con T1DM ben controllato con quelli che si presentano al pronto soccorso (DE) con DKA e a quelli che si presentano al PS con T1DM e iperglicemia senza criteri per DKA . Gli investigatori ipotizzano che la misurazione ONSD media sia inferiore nei bambini con T1DM ben controllato rispetto ai bambini che si presentano al PS con DKA e rispetto ai bambini con T1DM e iperglicemia senza criteri per DKA. In secondo luogo, i ricercatori mirano a confrontare l'ONSD medio nei bambini che si presentano al pronto soccorso con DKA con quelli che si presentano al pronto soccorso con T1DM e iperglicemia senza criteri per DKA. Il team dello studio ipotizza che la misurazione ONSD media sia maggiore nei bambini che si presentano al pronto soccorso con DKA rispetto ai bambini che presentano T1DM e iperglicemia senza criteri per DKA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis and St Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly Bergmann, MS, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Condurremo uno studio trasversale su pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 18 anni. Questo studio comporterà il reclutamento di pazienti sia dalla Clinica di Endocrinologia che dal PS. Recluteremo pazienti dalla clinica di endocrinologia pediatrica con T1DM ben controllato, definito come avente un'emoglobina A1c <8% al momento della visita clinica, nessun precedente episodio di DKA oltre al momento della diagnosi e nessun precedente valore di emoglobina A1c >10%. Questo studio comporterà anche il reclutamento di due sottogruppi di pazienti dal PS pediatrico: quelli con DKA e quelli con T1DM e iperglicemia senza criteri per DKA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 7-18 anni che parla inglese

Gruppo DKA reclutato da Children's ED. Criteri per DKA:

  1. Iperglicemia >200 mg/dL E
  2. pH venoso <7,30 E/O
  3. Livello di bicarbonato <15 AND
  4. O urine positive o chetoni sierici

T1DM e iperglicemia senza criteri per DKA (reclutati da DEA pediatrica). Criteri per l'inclusione:

1. Iperglicemia (>200 mg/dL) che non soddisfa i suddetti criteri per DKA

Gruppo di controllo T1DM ben controllato (reclutato dalla clinica di endocrinologia pediatrica). Criteri per l'inclusione:

  1. Emoglobina A1c <8% al momento della visita clinica
  2. Nessun precedente episodio di DKA se non al momento della diagnosi
  3. Non ha mai avuto un'emoglobina A1c >10% documentata

Criteri di esclusione:

DKA e pazienti con T1DM e iperglicemia senza criteri per DKA

  1. Trattamento con più di 10 ml/kg di fluidi EV prima del trasferimento dall'esterno dell'ospedale
  2. Trattamento con insulina prima del trasferimento dall'ospedale esterno
  3. Pazienti con DM di tipo 2
  4. Pazienti con stato iperosmolare iperglicemico non chetotico
  5. Condizione neurologica sottostante che predispone ai cambiamenti dell'ICP (idrocefalo, shunt ventricoloperitoneale, malformazione di Chiari I, malformazione di Chiari II, pseudotumor cerebri, tumore cerebrale)
  6. Condizione sottostante che predispone ai cambiamenti della pressione intraoculare (glaucoma, trauma oculare)

Gruppo T1DM ben controllato con malattia scarsamente controllata, definito come:

  1. Emoglobina A1c >8% OR
  2. >1 precedente episodio di DKA, inclusa DKA al momento della diagnosi OPPURE
  3. Emoglobina A1c documentata >10% in qualsiasi momento nel passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ED T1DM e iperglicemia senza criteri per DKA
T1DM ben controllato
ED DKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro medio della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: 1 giorno; il giorno della visita in PS o clinica
Misurare e confrontare l'ONSD medio nei bambini con T1DM ben controllato rispetto a quelli che si presentano al PS con DKA e a quelli che si presentano al PS con T1DM e iperglicemia senza criteri per DKA.
1 giorno; il giorno della visita in PS o clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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