- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02130180
DKA optische echografie (DKA Optic US)
Meting van de diameter van de optische zenuwschede door optische echografie bij diabetische ketoacidose en de relatie met hersenoedeem
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische ketoacidose (DKA) is een complicatie van type 1 of "insulineafhankelijke" diabetes (T1DM) en wordt gekenmerkt door een hoge bloedglucosespiegel (meer dan 200 mg/dL) in combinatie met ernstige acidose. Kinderen met T1DM hebben onvoldoende insulineproductie. Zonder insuline kan glucose niet door cellen worden gebruikt om energie te produceren en stijgt de bloedglucosespiegel. Hierdoor breekt het lichaam vetweefsel af voor voldoende energieproductie. Dit resulteert in de productie van ketonen en zuren, en uiteindelijk DKA. Vaak is DKA aanwezig op het moment van de diagnose van diabetes. Recente schattingen suggereren dat bij bijna 30% van de kinderen met DKA een nieuwe diagnose diabetes wordt gesteld. DKA kan ook optreden als gevolg van slecht gecontroleerde T1DM of slechte therapietrouw. Het komt vaak voor dat dergelijke patiënten terugkerende episoden van DKA hebben, wat kan leiden tot blijvend hersenletsel.
Hersenoedeem (CE), of "hersenzwelling", kan ook optreden bij ernstige DKA. Het is onduidelijk wat CE veroorzaakt bij kinderen met DKA. Voorgestelde mechanismen zijn onder meer veranderingen in de bloedtoevoer naar de hersenen, ontstekingsmediatie en verandering in de intracellulaire en extracellulaire vloeistofsamenstelling in de hersenen. CE kan "klinisch duidelijk" of "subklinisch" zijn in termen van symptomatologie. Kinderen met klinisch duidelijk DKA-gerelateerd CE presenteren zich met neurologische stoornissen en een veranderde mentale toestand. Deze kinderen lopen risico op hernia van de hersenstam als gevolg van verhoogde druk in en rond de hersenen, en uiteindelijk de dood. De neurologische manifestaties van klinisch duidelijk DKA-gerelateerd CE treden doorgaans 4-12 uur na aanvang van de medische therapie op. Er zijn echter gevallen gemeld voorafgaand aan de start van de therapie. Hoewel klinisch duidelijke DKA-gerelateerde CE zeldzaam is en voorkomt bij 0,5-1% van de kinderen met DKA, komt subklinische DKA-gerelateerde CE veel vaker voor, waarbij schattingen suggereren dat tot 54% van de kinderen met DKA een onderliggende CE hebben die klinisch onopgemerkt blijft. Vroege identificatie van zowel klinisch duidelijke als subklinische DKA-gerelateerde CE is van cruciaal belang, aangezien de tijd tussen de eerste neurologische symptomen en klinische achteruitgang slechts 3 uur kan zijn. Bovendien kan vroege identificatie van subklinisch DKA-gerelateerd CE leiden tot verschillen in medische therapie.
De huidige evaluatie voor DKA-gerelateerde CE vereist een hoge index van klinische verdenking en vaak krijgen dergelijke patiënten geavanceerde beeldvorming van de hersenen, zoals computertomografie (CT) scans. Hoewel CT-scans CE kunnen identificeren, stelt deze beeldvormingsmodaliteit patiënten bloot aan ioniserende straling, is duur en kan in sommige gevallen veel tijd kosten. Bovendien kan CE optreden zonder acute verandering op CT en kunnen sommige patiënten met subklinische CE niet geïdentificeerd worden. Magnetic Resonance Imaging (MRI) is gebruikt om subklinische DKA-gerelateerde CE te identificeren, maar dit is vaak tijdrovend, duur, vereist sedatie of is mogelijk niet beschikbaar in sommige centra. Oculaire echografie (echografie) is een alternatieve beeldvormingstechniek die onmiddellijk diagnostisch vermogen aan het bed kan bieden en blootstelling aan straling kan minimaliseren. Deze techniek is gebruikt om snel en nauwkeurig verhoogde hersenzwelling te detecteren door middel van meting van de oogzenuwschedediameter (ONSD) in een aantal klinische situaties, waaronder hoofdtrauma bij kinderen, hydrocephalus en ventriculoperitoneale shuntstoringen en hoogteziekte bij volwassenen.
Aangenomen wordt dat geen enkele studie oculaire echografie heeft gebruikt om de ONSD te onderzoeken in de setting van diabetes of DKA voor identificatie van klinisch zichtbare of subklinische CE. Het is onduidelijk of patiënten met T1DM een fundamenteel andere baseline ONSD-meting hebben in vergelijking met de beschreven normale waarden. Het is ook onduidelijk hoe de ONSD varieert in tijden van diabetesgerelateerde ziekte, zoals hoge bloedglucosewaarden zonder criteria voor DKA in vergelijking met ondubbelzinnige DKA.
Onderzoekers zijn van plan een prospectieve studie uit te voeren met kinderen van 7-18 jaar die zich aanmelden bij de Children's Endocrinology Clinic en de Children's Emergency Department. Het doel van deze studie is om het nut te beoordelen van sonografische metingen van de ONSD als hulpmiddel voor de identificatie van DKA-gerelateerde CE. Het primaire doel van deze studie is met name het meten en vergelijken van de gemiddelde ONSD bij kinderen met goed gecontroleerde T1DM met kinderen die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) presenteren met DKA en met degenen die zich op de SEH presenteren met T1DM en hyperglycemie zonder criteria voor DKA. . Onderzoekers veronderstellen dat de gemiddelde ONSD-meting kleiner is bij kinderen met goed gecontroleerde T1DM in vergelijking met kinderen die zich op de SEH presenteren met DKA en in vergelijking met kinderen met T1DM en hyperglykemie zonder criteria voor DKA. Ten tweede proberen de onderzoekers de gemiddelde ONSD te vergelijken bij kinderen die zich op de SEH presenteren met DKA en kinderen die zich op de SEH presenteren met T1DM en hyperglycemie zonder criteria voor DKA. Het onderzoeksteam veronderstelt dat de gemiddelde ONSD-meting groter is bij kinderen die zich presenteren op de SEH met DKA in vergelijking met kinderen die zich presenteren met T1DM en hyperglycemie zonder criteria voor DKA.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis and St Paul, Minnesota, Verenigde Staten
- Werving
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Contact:
- Kelly Bergmann, MS, DO
- Telefoonnummer: 612-813-6843
- E-mail: kelly.bergmann@childrensmn.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Kelly Bergmann, MS, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 7-18 jaar Engels sprekend
DKA-groep gerekruteerd uit Children's ED. Criteria voor DKA:
- Hyperglykemie >200 mg/dL EN
- Veneuze pH <7,30 EN/OF
- Bicarbonaatgehalte <15 EN
- Ofwel positieve urine- of serumketonen
T1DM en hyperglycemie zonder criteria voor DKA (gerekruteerd uit Children's ED). Criteria voor opname:
1. Hyperglykemie (>200 mg/dL) voldoet niet aan bovenstaande criteria voor DKA
Goed gecontroleerde T1DM-controlegroep (gerekruteerd uit de Children's Endocrinology Clinic). Criteria voor opname:
- Hemoglobine A1c <8% ten tijde van het bezoek aan de kliniek
- Geen eerdere episodes van DKA anders dan op het moment van diagnose
- Heeft nog nooit een gedocumenteerd hemoglobine A1c >10% gehad
Uitsluitingscriteria:
DKA en patiënten met T1DM en hyperglykemie zonder criteria voor DKA
- Behandeling met meer dan 10 ml/kg i.v.-vloeistof voorafgaand aan overplaatsing van buiten het ziekenhuis
- Behandeling met insuline voorafgaand aan overplaatsing van buiten het ziekenhuis
- Patiënten met DM type 2
- Patiënten met hyperosmolaire hyperglycemische niet-ketotische toestand
- Onderliggende neurologische aandoening die predisponeert voor veranderingen in ICP (hydrocephalus, ventriculoperitoneale shunt, Chiari I malformatie, Chiari II malformatie, pseudotumor cerebri, hersentumor)
- Onderliggende aandoening die vatbaar is voor veranderingen in de intraoculaire druk (glaucoom, oogtrauma)
Goed gecontroleerde T1DM-groep met slecht gecontroleerde ziekte, gedefinieerd als:
- Hemoglobine A1c >8% OF
- >1 eerdere episode van DKA, inclusief DKA op het moment van diagnose OF
- Hemoglobine A1c gedocumenteerd >10% in het verleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ED T1DM en hyperglykemie zonder criteria voor DKA
|
|
Goed gecontroleerde T1DM
|
|
ED DKA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde diameter van de optische zenuwschede
Tijdsspanne: 1 dag; de dag van het SEH- of kliniekbezoek
|
Meet en vergelijk de gemiddelde ONSD bij kinderen met goed gecontroleerde T1DM met degenen die zich op de SEH presenteren met DKA en met degenen die zich op de SEH presenteren met T1DM en hyperglykemie zonder criteria voor DKA.
|
1 dag; de dag van het SEH- of kliniekbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1402-020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .