혈액투석을 받는 속발성 부갑상샘기능항진증 환자에서 ASP7991의 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 11월 5일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP7991의 임상 2상 연구 -혈액투석을 받는 이차성 부갑상샘기능항진증 환자를 대상으로 이중맹검, Cinacalcet 염산염 조절, 용량 상승 연구 -
혈액투석을 받는 속발성 부갑상샘기능항진증 환자에서 ASP7991을 12주간 투여한 후 유효성 및 안전성을 확인하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 이중 맹검, 무작위, Cinacalcet 염산염 제어, 병렬 그룹, 용량 상승 연구입니다. 자격이 있다고 판단된 피험자는 ASP7991군(ASP7991 및 cinacalcet-위약 투여) 또는 Cinacalcet군(cinacalcet 및 ASP7991-위약 투여)에 등록 및 무작위 배정되며, 처음부터 12주(84일) 동안 연구 약물 투여를 받게 됩니다. 이중 맹검 방식으로 일주일에 투석일(치료 기간). 연구 약물의 용량은 용량 상승 방식으로 3주마다 증가될 것입니다.
치료기간 종료 후 1주일(7일) 후 첫 번째 투석을 시작하기 전에 추적 평가를 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Chugoku, 일본
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Kanto, 일본
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Kyushu, 일본
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Shikoku, 일본
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Tohoku, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12주(84일) 투약 이전부터 주 3회 혈액투석 요법을 받고 있는 안정적인 만성 유지 투석 중인 환자로서 연구 기간 동안 주 3회 혈액투석 요법을 받을 예정인 자
- 속발성 부갑상선기능항진증 환자
- 혈청 iPTH 농도가 >240 pg/mL이고 보정된 혈청 Ca가 ≥ 9.0 mg/dL인 환자
4주(28일) 이상 다음 항목에 변화가 없는 환자.
- 활성 비타민 D, 칼시토닌 제제, 인 결합제, 인 흡수 약물(식품 포함)의 신규 투여를 포함한 용량 및 요법
- 투석액의 Ca농도, 투석기의 막면적, 각 주의 투석시간
제외 기준:
- 투여 전 24주(168일) 이내에 부갑상샘절제술(PTx) 또는 경피 에탄올 주사 요법(PEIT) 등의 부갑상샘 중재술을 받은 자
- 원발성 부갑상선기능항진증 환자
- 4주(28일) 이내에 비스포스포네이트, 에스트로겐 제제, 부갑상선 호르몬을 투여받은 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및 확장기 혈압 ≥ 120mmHg는 모든 확인 가능한 측정치의 >2/3에서 관찰됨)
- 중증의 심장질환[울혈성 심부전(NYHA 분류 III 이상) 또는 광범위한 심근경색증]으로 합병증이 있거나 12주(84일) 이내 뇌혈관질환 또는 심장질환으로 입원한 이력이 있는 환자 연구 약물 투여 전
- 간 기능 이상이 있는 환자(ALT 또는 AST가 >2× ULN이거나 총 빌리루빈(T-bil)가 > 1.5 × ULN임)
- 악성 종양의 병력이 있거나 환자의 상태가 악성 종양으로 인해 복잡해진 환자. (단, 종양이 5년 이상 재발하지 않은 경우 등록이 허용됩니다.)
- 아나필락시스 쇼크를 포함한 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 환자
- Cinacalcet hydrochloride에 대한 약물 알레르기 병력이 있는 환자
- 가임 또는 수유 중인 여성 환자 또는 지시된 피임법을 따르지 않는 환자
- 연구 전 12주(84일) 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 의료기기에 대한 임상시험 또는 시판 후 연구용 의약품에 대한 임상시험에 참여했거나 현재 참여하고 있는 환자
- 과거에 ASP7991을 투여받은 환자
- 에 의해 연구 참여가 부적격하다고 판단된 환자
수사관 / 부수사관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP7991 그룹
ASP7991 및 Cinacalcet-위약 투여
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경구
경구
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활성 비교기: 시나칼셋 그룹
Cinacalcet 및 ASP7991-위약 투여
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경구
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 iPTH 농도
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 및 92일
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iPTH: 온전한 부갑상선 호르몬
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치료 시작 전 및 치료 시작 후 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 및 92일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보정된 혈청 Ca, 인산염(P) 농도
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 및 92일
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Ca x P가 계산됩니다.
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치료 시작 전 및 치료 시작 후 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 및 92일
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혈청 비타민 D 농도
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 22, 43, 64, 85 및 92일
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치료 시작 전 및 치료 시작 후 22, 43, 64, 85 및 92일
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혈청 wPTH 농도
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 22, 43, 64, 85 및 92일
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wPTH: 전체 부갑상선 호르몬
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치료 시작 전 및 치료 시작 후 22, 43, 64, 85 및 92일
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뼈 대사 마커의 혈청 농도
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 22, 43, 64, 85 및 92일
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뼈 대사 마커는 BAP(Bone specific alkaline phosphatase) 및 TRACP5b(Tartrate-resistant acid phosphatase-5b)입니다.
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치료 시작 전 및 치료 시작 후 22, 43, 64, 85 및 92일
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혈청 FGF23 농도
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 22, 43, 64, 85 및 92일
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치료 시작 전 및 치료 시작 후 22, 43, 64, 85 및 92일
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부작용 발생률, 활력 징후, 실험실 테스트 및 12-리드 ECG로 안전성 평가
기간: 치료 시작 후 12주 동안
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치료 시작 후 12주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7991-CL-1004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
속발성 부갑상선기능항진증에 대한 임상 시험
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Nordsjaellands HospitalHvidovre University Hospital; Nordstar Medical아직 모집하지 않음
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병