Uno studio per valutare l'effetto di ASP7991 nei pazienti con iperparatiroidismo secondario sottoposti a emodialisi

Criterio di inclusione:

• Pazienti che sono in dialisi di mantenimento cronico stabile che stanno ricevendo una terapia di emodialisi 3 volte/settimana da prima della somministrazione di 12 settimane (84 giorni) e sono anche programmati per sottoporsi al regime di emodialisi 3 volte/settimana durante il periodo di studio
• Pazienti con iperparatiroidismo secondario
• Pazienti la cui concentrazione sierica di iPTH è >240 pg/mL e Ca sierica corretta è ≥ 9,0 mg/dL

• Pazienti che non hanno avuto cambiamenti nei seguenti elementi ≥4 settimane (28 giorni).

  • Dosaggio e regime, compresa la nuova somministrazione, di vitamina D attiva, preparazione di calcitonina, legante del fosfato e farmaci con assorbimento del fosfato (compresi gli alimenti)
  • Concentrazione di Ca del dialisato, area della membrana del dializzatore e tempo di dialisi di ogni settimana

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a intervento paratiroideo, come paratiroidectomia (PTx) o terapia con iniezione percutanea di etanolo (PEIT), entro 24 settimane (168 giorni) prima della somministrazione
• Pazienti con iperparatiroidismo primario
• Pazienti che hanno ricevuto bisfosfonato, preparazione di estrogeni, ormone paratiroideo entro 4 settimane (28 giorni)
• Pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥ 120 mmHg sono osservati a > 2/3 di tutte le misurazioni confermabili
• Pazienti complicati da grave disturbo cardiaco [insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA III o superiore) o un'ampia gamma di infarto miocardico pregresso] o con una storia di ricovero ospedaliero per malattia cerebrovascolare o disturbo cardiaco entro 12 settimane (84 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio
• Pazienti con funzionalità epatica anormale (ALT o AST è > 2 × ULN o bilirubina totale (T-bil) è > 1,5 × ULN.)
• Pazienti con una storia di tumore maligno o la condizione del paziente è complicata da tumore maligno. (Tuttavia, l'arruolamento è accettabile se il tumore non ha recidivato per 5 anni o più.)
• Pazienti con una storia di grave allergia ai farmaci incluso lo shock anafilattico
• Pazienti con una storia di allergia al farmaco a Cinacalcet cloridrato
• Pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili o in allattamento o pazienti che non rispettano le misure contraccettive prescritte
• Pazienti che erano o sono attualmente coinvolti in sperimentazioni per altri farmaci sperimentali o dispositivi medici o sperimentazioni cliniche per farmaci in studio post-marketing entro 12 settimane (84 giorni) prima dello studio
• Pazienti che hanno ricevuto ASP7991 in passato
• Pazienti che sono stati giudicati non idonei a partecipare allo studio dal

investigatore/sottoinvestigatore