Studie k vyhodnocení účinku ASP7991 u pacientů se sekundární hyperparatyreózou podstupujících hemodialýzu
5. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Studie fáze II ASP7991 – dvojitě zaslepená, cinakalcet hydrochloridem kontrolovaná, dávka zvyšující studie u pacientů se sekundární hyperparatyreózou podstupujících hemodialýzu –
Zkoumat účinnost a bezpečnost po 12týdenním podávání ASP7991 u pacientů se sekundární hyperparatyreózou podstupujících hemodialýzu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, Cinacalcet hydrochloridem kontrolovaná studie s paralelními skupinami se zvyšující se dávkou. Subjekty posouzené jako způsobilé budou registrovány a randomizovány buď do skupiny ASP7991 (dostávající ASP7991 a cinakalcet-placebo) nebo skupiny Cinacalcet (dostávající cinakalcet a ASP7991-placebo), a budou dostávat 12týdenní (84 dní) podávání studovaného léku od prvního dialyzační den v týdnu (léčebné období), dvojitě zaslepeným způsobem. Dávka studovaných léčiv bude zvyšována každé 3 týdny způsobem se zvyšujícím se dávkováním.
Následné hodnocení bude provedeno před zahájením první dialýzy za týden, 1 týden (7 dní) po ukončení léčebného období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu, Japonsko
-
Chugoku, Japonsko
-
Kanto, Japonsko
-
Kyushu, Japonsko
-
Shikoku, Japonsko
-
Tohoku, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou na stabilní chronické udržovací dialýze, kteří dostávají hemodialyzační léčbu 3krát týdně před 12týdenním (84denním) podáním a mají také během studijního období podstoupit režim hemodialýzy 3krát týdně
- Pacienti se sekundární hyperparatyreózou
- Pacienti, jejichž koncentrace iPTH v séru je >240 pg/ml a korigovaný Ca v séru je ≥ 9,0 mg/dl
Pacienti, kteří neměli žádné změny v následujících položkách ≥ 4 týdny (28 dní).
- Dávkování a režim, včetně nového podávání, aktivního vitaminu D, kalcitoninového přípravku, vazače fosfátů a léků s vstřebáváním fosfátů (včetně potravin)
- Koncentrace Ca v dialyzátu, plocha membrány dialyzátoru a doba dialýzy každý týden
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili intervenci příštítných tělísek, jako je paratyreoidektomie (PTx) nebo perkutánní ethanolová injekční terapie (PEIT), během 24 týdnů (168 dní) před podáním
- Pacienti s primární hyperparatyreózou
- Pacienti, kteří dostávali bisfosfonát, estrogenový přípravek, parathormon během 4 týdnů (28 dní)
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a diastolický krevní tlak ≥ 120 mmHg jsou pozorováni při > 2/3 všech ověřitelných měření
- Pacienti, kteří jsou komplikovaní závažnou srdeční poruchou [městnavé srdeční selhání (klasifikace NYHA III nebo vyšší) nebo široký rozsah starého infarktu myokardu] nebo s anamnézou hospitalizace pro cerebrovaskulární onemocnění nebo srdeční poruchu do 12 týdnů (84 dnů) před podáním studovaného léku
- Pacienti s abnormální funkcí jater (ALT nebo AST je > 2× ULN nebo celkový bilirubin (T-bil) je > 1,5× ULN.)
- Pacienti s anamnézou maligního nádoru nebo stav pacienta je komplikován maligním nádorem. (Zařazení je však přijatelné, pokud nádor nerelabuje po dobu 5 let nebo déle.)
- Pacienti s anamnézou závažné lékové alergie včetně anafylaktického šoku
- Pacienti s anamnézou lékové alergie na Cinacalcet-hydrochlorid
- Pacientky, které jsou potenciálně plodné nebo kojící, nebo pacientky, které nedodržují předepsaná antikoncepční opatření
- Pacienti, kteří byli nebo jsou v současné době zapojeni do zkoušek jiných hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků nebo klinického hodnocení léčivých přípravků po uvedení na trh během 12 týdnů (84 dnů) před studií
- Pacienti, kteří v minulosti dostávali ASP7991
- Pacienti, kteří byli posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii
vyšetřovatel / podvýzkumník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ASP7991
dostávající ASP7991 a Cinacalcet-placebo
|
ústní
ústní
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Cinacalcet
dostávající Cinacalcet a ASP7991-placebo
|
ústní
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace iPTH v séru
Časové okno: Před a v 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 a 92 dnech po zahájení léčby
|
iPTH: intaktní parathormon
|
Před a v 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 a 92 dnech po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená koncentrace Ca, Phosphate(P) v séru
Časové okno: Před a 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 a 92 dnů po zahájení léčby
|
Vypočte se Ca x P
|
Před a 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 a 92 dnů po zahájení léčby
|
|
koncentrace vitaminu D v séru
Časové okno: Před a 22, 43, 64, 85 a 92 dnů po zahájení léčby
|
Před a 22, 43, 64, 85 a 92 dnů po zahájení léčby
|
|
|
koncentrace wPTH v séru
Časové okno: Před a 22, 43, 64, 85 a 92 dnů po zahájení léčby
|
wPTH: celý parathormon
|
Před a 22, 43, 64, 85 a 92 dnů po zahájení léčby
|
|
Sérová koncentrace markerů kostního metabolismu
Časové okno: Před a 22, 43, 64, 85 a 92 dnů po zahájení léčby
|
Markery kostního metabolismu budou BAP (Bone specifická alkalická fosfatáza) a TRACP5b (kyselá fosfatáza-5b odolná vůči vínanu).
|
Před a 22, 43, 64, 85 a 92 dnů po zahájení léčby
|
|
Koncentrace FGF23 v séru
Časové okno: Před a 22, 43, 64, 85 a 92 dnů po zahájení léčby
|
Před a 22, 43, 64, 85 a 92 dnů po zahájení léčby
|
|
|
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních testů a 12svodového EKG
Časové okno: Po dobu 12 týdnů po zahájení léčby
|
Po dobu 12 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Onemocnění příštítných tělísek
- Metastáza novotvaru
- Hyperparatyreóza
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Kalcimimetická činidla
- Cinacalcet
- ASP7991
Další identifikační čísla studie
- 7991-CL-1004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .