血液透析を受けている続発性副甲状腺機能亢進症患者における ASP7991 の効果を評価する研究
2024年11月5日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP7991の第Ⅱ相試験 ～血液透析を受けている続発性副甲状腺機能亢進症患者を対象としたシナカルセト塩酸塩対照の用量漸増二重盲検試験～
血液透析を受けている続発性副甲状腺機能亢進症患者におけるASP7991の12週間投与後の有効性と安全性を検討する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設共同、二重盲検、無作為化、シナカルセト塩酸塩対照、並行群間、用量漸増研究です。 適格と判断された被験者は登録され、ASP7991群（ASP7991とシナカルセットとプラセボの投与）またはシナカルセット群（シナカルセトとASP7991とプラセボの投与）のいずれかに無作為に割り付けられ、初回から12週間（84日間）治験薬の投与を受ける。二重盲検法による一週間の透析日（治療期間）。 研究薬の用量は、用量漸増方式で 3 週間ごとに増加します。
フォローアップ評価は、治療期間終了後 1 週間後 (7 日後) に最初の透析を開始する前に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Kanto、日本
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Kyushu、日本
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Shikoku、日本
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Tohoku、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 安定した慢性維持透析を受けており、12週間（84日間）投与前から週3回の血液透析療法を受けており、試験期間中も週3回の血液透析を受ける予定の患者
- 続発性副甲状腺機能亢進症の患者
- 血清iPTH濃度が240 pg/mL以上、補正血清Ca値が9.0 mg/dL以上の患者
4週間(28日間)以上以下の項目に変化がない患者。
- 活性型ビタミンD、カルシトニン製剤、リン酸結合剤、リン酸吸収作用のある薬剤（食品を含む）の用法・用量（新規投与を含む）
- 透析液のCa濃度、ダイアライザーの膜面積、各週の透析時間
除外基準:
- 投与前24週間（168日）以内に副甲状腺切除術（PTx）や経皮的エタノール注入療法（PEIT）などの副甲状腺介入を受けた患者
- 原発性副甲状腺機能亢進症の患者
- 4週間（28日）以内にビスホスホネート、エストロゲン製剤、副甲状腺ホルモンの投与を受けた患者
- コントロールされていない高血圧患者（収縮期血圧 ≥ 180 mmHg および拡張期血圧 ≥ 120 mmHg が、すべての確認可能な測定値の 2/3 以上で観察される）
- 重度の心疾患［うっ血性心不全（NYHA分類III以上）または広範囲の陳腐性心筋梗塞］を合併している患者、または12週間（84日）以内に脳血管疾患または心疾患による入院歴のある患者研究薬投与前
- 肝機能異常のある患者（ALTまたはASTがULNの2倍を超える、または総ビリルビン（T-bil）がULNの1.5倍を超える）。
- 悪性腫瘍の既往歴がある患者、または悪性腫瘍により患者の状態が悪化している患者。 （ただし、5年以上腫瘍が再発していない場合は登録可能です。）
- アナフィラキシーショックを含む重篤な薬物アレルギーの既往歴のある患者
- シナカルセト塩酸塩に対する薬物アレルギーの既往歴のある患者
- 妊娠または授乳中の可能性のある女性患者、または指示された避妊措置を遵守しない患者
- 治験前12週間（84日）以内に他の治験薬や医療機器の治験、市販後治験薬の臨床試験に参加していた、または現在参加している患者
- 過去にASP7991の投与を受けた患者
- 検査機関により研究参加不適格と判断された患者
捜査官/捜査官補
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP7991グループ
ASP7991とシナカルセットプラセボの投与
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オーラル
オーラル
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アクティブコンパレータ：シナカルセトグループ
シナカルセットとASP7991プラセボの投与
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オーラル
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清iPTH濃度
時間枠：治療開始前および治療開始後8、15、22、24、29、36、43、45、50、57、64、66、71、78、85、92日目
|
iPTH: 完全な副甲状腺ホルモン
|
治療開始前および治療開始後8、15、22、24、29、36、43、45、50、57、64、66、71、78、85、92日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補正された血清Ca、リン酸(P)濃度
時間枠：治療開始前および治療開始後3、8、15、22、24、29、36、43、45、50、57、64、66、71、78、85、92日目
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Ca×Pが計算されます
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治療開始前および治療開始後3、8、15、22、24、29、36、43、45、50、57、64、66、71、78、85、92日目
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血清ビタミンD濃度
時間枠：治療開始前および治療開始後22、43、64、85、92日目
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治療開始前および治療開始後22、43、64、85、92日目
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血清wPTH濃度
時間枠：治療開始前および治療開始後22、43、64、85、92日目
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wPTH: 全副甲状腺ホルモン
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治療開始前および治療開始後22、43、64、85、92日目
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骨代謝マーカーの血清濃度
時間枠：治療開始前および治療開始後22、43、64、85、92日目
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骨代謝マーカーは、BAP (骨特異的アルカリホスファターゼ) および TRACP5b (酒石酸耐性酸性ホスファターゼ-5b) になります。
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治療開始前および治療開始後22、43、64、85、92日目
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血清FGF23濃度
時間枠：治療開始前および治療開始後22、43、64、85、92日目
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治療開始前および治療開始後22、43、64、85、92日目
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有害事象の発生率、バイタルサイン、臨床検査および12誘導ECGによって安全性を評価
時間枠：治療開始後12週間
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治療開始後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月14日
一次修了 (実際)
2014年11月10日
研究の完了 (実際)
2014年11月10日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (推定)
2014年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7991-CL-1004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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