Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av ASP7991 hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism som genomgår hemodialys

5 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Fas II-studie av ASP7991 - En dubbelblind, Cinacalcethydrokloridkontrollerad, dosstigande studie i patienter med sekundär hyperparatyreoidism som genomgår hemodialys -

Att undersöka effekt och säkerhet efter 12 veckors administrering av ASP7991 hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism som genomgår hemodialys

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, Cinacalcethydrokloridkontrollerad, dosstigande parallellgruppsstudie. Försökspersoner som bedöms vara kvalificerade kommer att registreras och randomiseras till antingen ASP7991-gruppen (som får ASP7991 och cinacalcet-placebo) eller Cinacalcet-gruppen (som får cinacalcet och ASP7991-placebo), och kommer att få 12 veckors (84 dagar) administrering av studieläkemedlet från första början dialysdag i veckan (behandlingsperiod), på ett dubbelblindt sätt. Dosen av studieläkemedlen kommer att ökas var tredje vecka på ett dosstigande sätt.

Uppföljningsbedömning kommer att utföras innan den första dialysen påbörjas om en vecka, 1 vecka (7 dagar) efter avslutad behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som går på stabil kronisk underhållsdialys och som får hemodialysbehandling 3 gånger/vecka sedan före 12-veckors (84 dagar) administrering och som också är planerade att genomgå hemodialys 3 gånger/vecka under studieperioden
  • Patienter med sekundär hyperparatyreos
  • Patienter vars serum-iPTH-koncentration är >240 pg/ml och korrigerat serum Ca är ≥ 9,0 mg/dL

  • Patienter som inte har haft några förändringar i följande punkter ≥4 veckor (28 dagar).

    • Dosering och regim, inklusive ny administrering, av aktivt vitamin D, kalcitoninpreparat, fosfatbindare och medicinering med fosfatabsorption (inklusive livsmedel)
    • Ca-koncentration av dialysatet, dialysatorns membranarea och dialystid varje vecka

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgick paratyreoideaintervention, såsom paratyreoidektomi (PTx) eller perkutan etanolinjektionsterapi (PEIT), inom 24 veckor (168 dagar) före administreringen
  • Patienter som har primär hyperparatyreos
  • Patienter som fick bisfosfonat, östrogenpreparat, bisköldkörtelhormon inom 4 veckor (28 dagar)
  • Patienter med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥ 120 mmHg observeras vid >2/3 av alla bekräftade mätningar
  • Patienter som är komplicerade av allvarlig hjärtsjukdom [kongestiv hjärtsvikt (NYHA-klassificering III eller högre), eller brett spektrum av gamla hjärtinfarkter], eller som har en historia av sjukhusvård för cerebrovaskulär sjukdom eller hjärtsjukdom inom 12 veckor (84 dagar) före administrering av studieläkemedlet
  • Patienter med onormal leverfunktion (ALAT eller ASAT är >2× ULN, eller totalt bilirubin (T-bil) är >1,5 × ULN.)
  • Patienter med en historia av maligna tumörer eller patientens tillstånd kompliceras av maligna tumörer. (Rekrytering är dock acceptabel om tumören inte har återfallit på 5 år eller längre.)
  • Patienter med en historia av allvarlig läkemedelsallergi inklusive anafylaktisk chock
  • Patienter med en historia av läkemedelsallergi mot Cinacalcethydroklorid
  • Kvinnliga patienter som är potentiellt fertila eller ammande, eller patienter som inte följer de föreskrivna preventivmedelsåtgärderna
  • Patienter som var eller för närvarande är involverade i prövningar för andra prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning, eller klinisk prövning av studieläkemedel efter marknadsföring inom 12 veckor (84 dagar) före studien
  • Patienter som har fått ASP7991 tidigare
  • Patienter som bedömdes inte kvalificerade att delta i studien av

utredare / delutredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASP7991 grupp
får ASP7991 och Cinacalcet-placebo
Läkemedel: Placebo
oral
Läkemedel: ASP7991
oral
Aktiv komparator: Cinacalcet-gruppen
får Cinacalcet och ASP7991-placebo
Läkemedel: Placebo
oral
Läkemedel: Cinacalcet
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum iPTH-koncentration
Tidsram: Före och vid 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 och 92 dagar efter behandlingens början
iPTH: intakt bisköldkörtelhormon
Före och vid 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 och 92 dagar efter behandlingens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrigerad serum Ca, Fosfat(P) koncentration
Tidsram: Före och vid 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 och 92 dagar efter behandlingens början
Ca x P kommer att beräknas
Före och vid 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 och 92 dagar efter behandlingens början
serum D-vitaminkoncentration
Tidsram: Före och vid 22, 43, 64, 85 och 92 dagar efter påbörjad behandling
Före och vid 22, 43, 64, 85 och 92 dagar efter påbörjad behandling
serum wPTH-koncentration
Tidsram: Före och vid 22, 43, 64, 85 och 92 dagar efter påbörjad behandling
wPTH: helt bisköldkörtelhormon
Före och vid 22, 43, 64, 85 och 92 dagar efter påbörjad behandling
Serumkoncentration av benmetabolismmarkörer
Tidsram: Före och vid 22, 43, 64, 85 och 92 dagar efter påbörjad behandling
Benmetabolismmarkörer kommer att vara BAP (benspecifikt alkaliskt fosfatas) och TRACP5b (tartratresistent surt fosfatas-5b)
Före och vid 22, 43, 64, 85 och 92 dagar efter påbörjad behandling
Serum FGF23 koncentration
Tidsram: Före och vid 22, 43, 64, 85 och 92 dagar efter påbörjad behandling
Före och vid 22, 43, 64, 85 och 92 dagar efter påbörjad behandling
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, vitala tecken, laboratorietester och 12-avlednings-EKG
Tidsram: I 12 veckor efter påbörjad behandling
I 12 veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Beräknad)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7991-CL-1004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera