Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ASP7991 na wtórną nadczynność przytarczyc u pacjentów poddawanych hemodializie

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy II ASP7991 — podwójnie ślepe, kontrolowane chlorowodorkiem cynakalcetu, badanie z rosnącą dawką u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych hemodializie —

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa po 12-tygodniowym podawaniu ASP7991 pacjentom z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych hemodializie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym chlorowodorkiem cynakalcetu, w grupach równoległych, z rosnącą dawką. Pacjenci uznani za kwalifikujących się zostaną zarejestrowani i losowo przydzieleni do grupy ASP7991 (otrzymującej ASP7991 i cynakalcet-placebo) lub grupy Cinakalcetu (otrzymującej cynakalcet i ASP7991-placebo) i będą otrzymywać badany lek przez 12 tygodni (84 dni) od pierwszego dzień dializy w tygodniu (okres leczenia), metodą podwójnie ślepej próby. Dawka badanych leków będzie zwiększana co 3 tygodnie w sposób zwiększający dawkę.

Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem pierwszej dializy za tydzień, 1 tydzień (7 dni) po zakończeniu okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Chugoku, Japonia
      • Kanto, Japonia
      • Kyushu, Japonia
      • Shikoku, Japonia
      • Tohoku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani stabilnej, przewlekłej dializie podtrzymującej, którzy są poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu od czasu poprzedzającego 12-tygodniowe (84 dni) podanie leku, a także mają zostać poddani schematowi hemodializy 3 razy w tygodniu w okresie badania
  • Pacjenci z wtórną nadczynnością przytarczyc
  • Pacjenci, u których stężenie iPTH w surowicy wynosi >240 pg/ml, a skorygowane stężenie Ca w surowicy wynosi ≥ 9,0 mg/dl

  • Pacjenci, u których nie wystąpiły zmiany w następujących pozycjach przez ≥4 tygodnie (28 dni).

    • Dawkowanie i schemat, w tym nowe podawanie, aktywnej witaminy D, preparatu kalcytoniny, środka wiążącego fosforany oraz leków wchłaniających fosforany (w tym pokarmy)
    • Stężenie Ca w dializacie, powierzchnia błony dializatora i czas dializy w każdym tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w ciągu 24 tygodni (168 dni) przed podaniem
  • Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc
  • Pacjenci, którzy otrzymywali bisfosfoniany, preparat estrogenowy, parathormon w ciągu 4 tygodni (28 dni)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 120 mmHg obserwuje się przy >2/3 wszystkich możliwych do potwierdzenia pomiarów
  • Pacjenci powikłani ciężkimi zaburzeniami serca [zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja NYHA III lub wyższa) lub szeroki zakres starego zawału mięśnia sercowego] lub hospitalizowani z powodu choroby naczyniowo-mózgowej lub choroby serca w ciągu 12 tygodni (84 dni) w wywiadzie przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (AlAT lub AspAT > 2 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej (T-bil) > 1,5 x GGN).
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub stan pacjenta jest powikłany nowotworem złośliwym. (Jednak rejestracja jest dopuszczalna, jeśli guz nie ma nawrotu przez 5 lat lub dłużej).
  • Pacjenci z poważną alergią na leki w wywiadzie, w tym wstrząsem anafilaktycznym
  • Pacjenci z alergią lekową na chlorowodorek cynakalcetu w wywiadzie
  • Pacjentki, które mogą zajść w ciążę lub karmią piersią, lub pacjentki, które nie przestrzegają zaleconych metod antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy byli lub są obecnie zaangażowani w badania nad innymi badanymi lekami lub wyrobami medycznymi albo w badaniach klinicznych nad badanymi lekami po wprowadzeniu ich do obrotu w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed badaniem
  • Pacjenci, którzy otrzymali ASP7991 w przeszłości
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu przez

śledczy / podśledczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ASP7991
otrzymywanie ASP7991 i Cinacalcet-placebo
Lek: Placebo
doustny
Lek: ASP7991
doustny
Aktywny komparator: Grupa cynakalcetu
otrzymujący Cinacalcet i ASP7991-placebo
Lek: Placebo
doustny
Lek: Cynakalcet
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie iPTH w surowicy
Ramy czasowe: Przed i po 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 i 92 dniach od rozpoczęcia kuracji
iPTH: nienaruszony parathormon
Przed i po 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 i 92 dniach od rozpoczęcia kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowane stężenie Ca, fosforanu(P) w surowicy
Ramy czasowe: Przed i po 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 i 92 dniach od rozpoczęcia leczenia
Ca x P zostanie obliczone
Przed i po 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 i 92 dniach od rozpoczęcia leczenia
stężenie witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Przed i po 22, 43, 64, 85 i 92 dniach od rozpoczęcia leczenia
Przed i po 22, 43, 64, 85 i 92 dniach od rozpoczęcia leczenia
stężenie wPTH w surowicy
Ramy czasowe: Przed i po 22, 43, 64, 85 i 92 dniach od rozpoczęcia leczenia
wPTH: cały parathormon
Przed i po 22, 43, 64, 85 i 92 dniach od rozpoczęcia leczenia
Stężenie markerów metabolizmu kostnego w surowicy
Ramy czasowe: Przed i po 22, 43, 64, 85 i 92 dniach od rozpoczęcia leczenia
Markerami metabolizmu kości będą BAP (specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna) i TRACP5b (winianooporna kwaśna fosfataza-5b)
Przed i po 22, 43, 64, 85 i 92 dniach od rozpoczęcia leczenia
Stężenie FGF23 w surowicy
Ramy czasowe: Przed i po 22, 43, 64, 85 i 92 dniach od rozpoczęcia leczenia
Przed i po 22, 43, 64, 85 i 92 dniach od rozpoczęcia leczenia
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przez 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7991-CL-1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w części „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj