En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​ASP7991 hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme, der gennemgår hæmodialyse

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er i stabil kronisk vedligeholdelsesdialyse, som får hæmodialysebehandling 3 gange om ugen siden før 12-ugers (84 dage) administration, og som også er planlagt til at gennemgå hæmodialyse 3 gange om ugen i undersøgelsesperioden
• Patienter med sekundær hyperparathyroidisme
• Patienter, hvis serum-iPTH-koncentration er >240 pg/mL og korrigeret serum Ca er ≥ 9,0 mg/dL

• Patienter, der ikke har haft ændringer i følgende punkter ≥4 uger (28 dage).

  • Dosering og kur, inklusive ny administration, af aktivt D-vitamin, calcitoninpræparat, fosfatbindemiddel og medicin med fosfatabsorption (inklusive fødevarer)
  • Ca-koncentration af dialysatet, dialysatorens membranareal og dialysetidspunkt for hver uge

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der gennemgik parathyreoidea-intervention, såsom parathyreoidektomi (PTx) eller perkutan ethanolinjektionsterapi (PEIT), inden for 24 uger (168 dage) før administrationen
• Patienter med primær hyperparathyroidisme
• Patienter, der fik bisfosfonat, østrogenpræparat, parathyreoideahormon inden for 4 uger (28 dage)
• Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ 120 mmHg observeres ved >2/3 af alle bekræftede målinger
• Patienter, der er kompliceret af alvorlig hjertesygdom [kongestivt hjertesvigt (NYHA-klassifikation III eller højere), eller bred vifte af gamle myokardieinfarkter], eller som har en historie med hospitalsindlæggelse for cerebrovaskulær sygdom eller hjertesygdom inden for 12 uger (84 dage) før administration af undersøgelseslægemidlet
• Patienter med unormal leverfunktion (ALAT eller ASAT er >2 × ULN, eller total bilirubin (T-bil) er > 1,5 × ULN.)
• Patienter med en historie med ondartet tumor eller patientens tilstand kompliceres af ondartet tumor. (Men tilmelding er acceptabel, hvis tumoren ikke har fået tilbagefald i 5 år eller længere.)
• Patienter med en historie med alvorlig lægemiddelallergi inklusive anafylaktisk shock
• Patienter med en historie med lægemiddelallergi over for Cinacalcethydrochlorid
• Kvindelige patienter, der er potentielt fødedygtige eller ammende, eller patienter, der ikke overholder de instruerede præventionsforanstaltninger
• Patienter, der var eller i øjeblikket er involveret i forsøg med andre forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr, eller kliniske forsøg med lægemidler efter markedsføring inden for 12 uger (84 dage) før undersøgelsen
• Patienter, der tidligere har modtaget ASP7991
• Patienter, som blev vurderet ude af stand til at deltage i undersøgelsen af

efterforsker / underforsker