Vizsgálat az ASP7991 hatásának értékelésére másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél, akik hemodialízis alatt állnak
2024. november 5. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az ASP7991 II. fázisú vizsgálata – Kettős-vak, cinakalcet-hidroklorid-kontrollált, dózisnövelő vizsgálat hemodialízis alatt álló másodlagos hyperparathyreosisos betegeken –
Az ASP7991 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata 12 hetes ASP7991 alkalmazása után hemodialízis alatt álló, másodlagos hyperparathyreosisos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, Cinacalcet-hidroklorid-kontrollos, párhuzamos csoportos, növekvő dózisú vizsgálat. A megfelelőnek ítélt alanyokat regisztrálják és véletlenszerűen besorolják az ASP7991 csoportba (ASP7991 és cinacalcet-placebót kaptak) vagy Cinacalcet csoportba (cinacalcetet és ASP7991 placebót kapnak), és kezdettől fogva 12 hetes (84 napos) vizsgálati gyógyszert kapnak. dialízis nap egy héten (kezelési időszak), kettős vak módszerrel. A vizsgált gyógyszerek dózisát 3 hetente emeljük dózisonként.
Az első dialízis megkezdése előtt utóellenőrzésre kerül sor egy héten belül, 1 héttel (7 nappal) a kezelési időszak befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu, Japán
-
Chugoku, Japán
-
Kanto, Japán
-
Kyushu, Japán
-
Shikoku, Japán
-
Tohoku, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil krónikus fenntartó dialízisben részesülő betegek, akik a 12 hetes (84 napos) beadást megelőzően hetente 3 alkalommal hemodialízis kezelésben részesülnek, és a vizsgálati időszak alatt heti 3 hemodialízis kezelésben részesülnek.
- Másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegek
- Betegek, akiknek a szérum iPTH-koncentrációja >240 pg/ml és a korrigált szérum Ca ≥ 9,0 mg/dl
Azok a betegek, akiknél nem volt változás az alábbi tételekben ≥4 hét (28 nap) óta.
- Az aktív D-vitamin, a kalcitonin készítmény, a foszfátmegkötő anyag és a foszfát felszívódású gyógyszerek adagolása és adagolása, beleértve az új adagolást is (beleértve az élelmiszereket is)
- A dializátum Ca-koncentrációja, a dializátor membránfelülete és az egyes heti dialízis ideje
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiken a beadást megelőző 24 héten (168 napon) belül mellékpajzsmirigy-beavatkozáson, például mellékpajzsmirigy-eltávolításon (PTx) vagy perkután etanol injekciós kezelésen (PEIT) estek át
- Primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik 4 héten (28 napon) belül biszfoszfonátot, ösztrogénkészítményt, mellékpajzsmirigyhormont kaptak
- A nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeket (a szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és diasztolés vérnyomás ≥ 120 Hgmm) az összes megerősíthető mérés több mint 2/3-ánál figyelték meg.
- Olyan betegek, akiket súlyos szívelégtelenség (pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy magasabb besorolás) vagy széleskörű régi szívinfarktus) szövődik, vagy akiknek kórtörténetében 12 héten (84 napon) belül agyi érbetegség vagy szívbetegség miatt kórházi kezelésre került sor. a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
- Kóros májműködésű betegek (ALT vagy AST > 2 × ULN, vagy teljes bilirubin (T-bil) > 1,5 × ULN).
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, vagy a beteg állapotát rosszindulatú daganat bonyolítja. (A beiratkozás azonban elfogadható, ha a daganat 5 évig vagy tovább nem recidivál.)
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia szerepel, beleértve az anafilaxiás sokkot is
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel a cinakalcet-hidrokloridra
- Fogamzóképes vagy szoptató női betegek, vagy olyan betegek, akik nem tartják be az előírt fogamzásgátló intézkedéseket
- Olyan betegek, akik a vizsgálat előtt 12 héten (84 napon) részt vettek vagy vesznek részt más vizsgálati gyógyszerekkel vagy orvosi eszközökkel kapcsolatos vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő vizsgálati gyógyszerek klinikai vizsgálatában
- Azok a betegek, akik korábban ASP7991-et kaptak
- Azok a betegek, akiket a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt a
nyomozó / segédnyomozó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP7991 csoport
ASP7991-et és Cinacalcet-placebót kaptak
|
orális
orális
|
|
Aktív összehasonlító: Cinacalcet csoport
Cinacalcetet és ASP7991-placebót kaptak
|
orális
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum iPTH koncentrációja
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt és után 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 és 92 nappal
|
iPTH: ép mellékpajzsmirigy hormon
|
A kezelés megkezdése előtt és után 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 és 92 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált szérum Ca, foszfát(P) koncentráció
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt és után 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 és 92 nappal
|
Ca x P kiszámításra kerül
|
A kezelés megkezdése előtt és után 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 és 92 nappal
|
|
szérum D-vitamin koncentráció
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt és után 22, 43, 64, 85 és 92 nappal
|
A kezelés megkezdése előtt és után 22, 43, 64, 85 és 92 nappal
|
|
|
szérum wPTH koncentráció
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt és után 22, 43, 64, 85 és 92 nappal
|
wPTH: teljes mellékpajzsmirigy hormon
|
A kezelés megkezdése előtt és után 22, 43, 64, 85 és 92 nappal
|
|
A csontanyagcsere markerek szérumkoncentrációja
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt és után 22, 43, 64, 85 és 92 nappal
|
A csontanyagcsere-markerek a BAP (Bone specific alkalical phosphatase) és a TRACP5b (tartarát-rezisztens savas foszfatáz-5b) lesznek.
|
A kezelés megkezdése előtt és után 22, 43, 64, 85 és 92 nappal
|
|
Szérum FGF23 koncentráció
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt és után 22, 43, 64, 85 és 92 nappal
|
A kezelés megkezdése előtt és után 22, 43, 64, 85 és 92 nappal
|
|
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása, az életjelek, a laboratóriumi vizsgálatok és a 12 elvezetéses EKG-k alapján értékelik
Időkeret: A kezelés megkezdése után 12 hétig
|
A kezelés megkezdése után 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 6.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Neoplazma metasztázis
- Hyperparathyreosis
- Hyperparathyreosis, másodlagos
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Kalcimimetikus szerek
- Cinacalcet
- ASP7991
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7991-CL-1004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .