Um estudo para avaliar o efeito do ASP7991 em pacientes com hiperparatireoidismo secundário submetidos à hemodiálise
13 de junho de 2022 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo Fase II do ASP7991 - Um estudo duplo-cego, controlado por cloridrato de cinacalcet, com dose ascendente em pacientes com hiperparatireoidismo secundário submetidos a hemodiálise -
Examinar a eficácia e segurança após 12 semanas de administração de ASP7991 em pacientes com hiperparatireoidismo secundário submetidos a hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por cloridrato de Cinacalcet, grupo paralelo, estudo de dose ascendente. Os indivíduos considerados elegíveis serão registrados e randomizados no grupo ASP7991 (recebendo ASP7991 e cinacalcet-placebo) ou no grupo Cinacalcet (recebendo cinacalcet e ASP7991-placebo) e receberão administração de 12 semanas (84 dias) do medicamento do estudo desde o primeiro dia de diálise na semana (período de tratamento), de forma duplo-cega. A dose dos medicamentos do estudo será aumentada a cada 3 semanas de maneira ascendente.
A avaliação de acompanhamento será realizada antes de iniciar a primeira diálise em uma semana, 1 semana (7 dias) após a conclusão do período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu, Japão
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Chugoku, Japão
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Kanto, Japão
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Kyushu, Japão
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Shikoku, Japão
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Tohoku, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão em diálise de manutenção crônica estável que estão recebendo terapia de hemodiálise 3 vezes/semana desde antes da administração de 12 semanas (84 dias) e também estão programados para se submeter ao regime de hemodiálise 3 vezes/semana durante o período do estudo
- Pacientes com hiperparatireoidismo secundário
- Pacientes cuja concentração sérica de iPTH é >240 pg/mL e Ca sérico corrigido é ≥ 9,0 mg/dL
Pacientes que não tiveram alterações nos seguintes itens ≥4 semanas (28 dias).
- Dosagem e regime, incluindo nova administração, de vitamina D ativa, preparação de calcitonina, aglutinante de fosfato e medicação com absorção de fosfato (incluindo alimentos)
- Concentração de Ca do dialisato, área da membrana do dialisador e tempo de diálise de cada semana
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à intervenção da paratireoide, como paratireoidectomia (PTx) ou terapia de injeção percutânea de etanol (PEIT), dentro de 24 semanas (168 dias) antes da administração
- Pacientes com hiperparatireoidismo primário
- Pacientes que receberam bisfosfonato, preparação de estrogênio, hormônio da paratireóide dentro de 4 semanas (28 dias)
- Pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg e pressão arterial diastólica ≥ 120 mmHg são observados em >2/3 de todas as medições confirmáveis
- Pacientes complicados por doença cardíaca grave [insuficiência cardíaca congestiva (classificação III da NYHA ou superior) ou ampla variedade de infarto do miocárdio antigo] ou com histórico de hospitalização por doença cerebrovascular ou doença cardíaca nas últimas 12 semanas (84 dias) antes da administração do medicamento do estudo
- Pacientes com função hepática anormal (ALT ou AST é > 2 × LSN, ou bilirrubina total (T-bil) é > 1,5 × LSN.)
- Pacientes com história de tumor maligno ou a condição do paciente é complicada por tumor maligno. (No entanto, a inscrição é aceitável se o tumor não recidivar por 5 anos ou mais.)
- Pacientes com histórico de alergia grave a medicamentos, incluindo choque anafilático
- Pacientes com histórico de alergia medicamentosa ao cloridrato de cinacalcete
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou lactantes, ou pacientes que não seguem as medidas contraceptivas instruídas
- Pacientes que estiveram ou estão atualmente envolvidos em ensaios para outros medicamentos ou dispositivos médicos em investigação, ou ensaios clínicos para medicamentos de estudo pós-comercialização dentro de 12 semanas (84 dias) antes do estudo
- Pacientes que receberam ASP7991 no passado
- Os pacientes que foram julgados inelegíveis para participar do estudo pelo
investigador/subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ASP7991
recebendo ASP7991 e Cinacalcet-placebo
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oral
oral
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Comparador Ativo: Grupo cinacalcete
recebendo Cinacalcet e ASP7991-placebo
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oral
oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica de iPTH
Prazo: Antes e aos 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 e 92 dias após o início do tratamento
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iPTH: hormônio da paratireoide intacto
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Antes e aos 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 e 92 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica corrigida de Ca, Fosfato (P)
Prazo: Antes e aos 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 e 92 dias após o início do tratamento
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Ca x P será calculado
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Antes e aos 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 e 92 dias após o início do tratamento
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concentração sérica de vitamina D
Prazo: Antes e aos 22, 43, 64, 85 e 92 dias após o início do tratamento
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Antes e aos 22, 43, 64, 85 e 92 dias após o início do tratamento
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concentração sérica de wPTH
Prazo: Antes e aos 22, 43, 64, 85 e 92 dias após o início do tratamento
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wPTH: hormônio da paratireóide total
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Antes e aos 22, 43, 64, 85 e 92 dias após o início do tratamento
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Concentração sérica de marcadores do metabolismo ósseo
Prazo: Antes e aos 22, 43, 64, 85 e 92 dias após o início do tratamento
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Os marcadores do metabolismo ósseo serão BAP (Fosfatase alcalina específica do osso) e TRACP5b (Fosfatase ácida resistente ao tartarato-5b)
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Antes e aos 22, 43, 64, 85 e 92 dias após o início do tratamento
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Concentração sérica de FGF23
Prazo: Antes e aos 22, 43, 64, 85 e 92 dias após o início do tratamento
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Antes e aos 22, 43, 64, 85 e 92 dias após o início do tratamento
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais, exames laboratoriais e ECGs de 12 derivações
Prazo: Por 12 semanas após o início do tratamento
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Por 12 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Paratireoide
- Processos Neoplásicos
- Hiperparatireoidismo
- Neoplasia Metástase
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Calcimiméticos
- Cinacalcete
- ASP7991
Outros números de identificação do estudo
- 7991-CL-1004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .