Un estudio para evaluar el efecto de ASP7991 en pacientes con hiperparatiroidismo secundario sometidos a hemodiálisis
13 de junio de 2022 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase II de ASP7991 - Un estudio doble ciego, controlado con clorhidrato de cinacalcet, de dosis ascendente en pacientes con hiperparatiroidismo secundario sometidos a hemodiálisis -
Examinar la eficacia y la seguridad después de la administración de 12 semanas de ASP7991 en pacientes con hiperparatiroidismo secundario sometidos a hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con clorhidrato de Cinacalcet, de grupos paralelos y de dosis ascendente. Los sujetos que se consideren elegibles se registrarán y aleatorizarán en el grupo ASP7991 (que recibe ASP7991 y cinacalcet-placebo) o en el grupo Cinacalcet (que recibe cinacalcet y ASP7991-placebo), y recibirán la administración del fármaco del estudio durante 12 semanas (84 días) desde el primer día de diálisis en una semana (período de tratamiento), de manera doble ciego. La dosis de los fármacos del estudio se incrementará cada 3 semanas de forma ascendente.
La evaluación de seguimiento se realizará antes de comenzar la primera diálisis en una semana, 1 semana (7 días) después de completar el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
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Chugoku, Japón
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Kanto, Japón
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Kyushu, Japón
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Shikoku, Japón
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Tohoku, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están en diálisis de mantenimiento crónico estable que reciben terapia de hemodiálisis 3 veces por semana desde antes de la administración de 12 semanas (84 días) y también están programados para someterse al régimen de hemodiálisis 3 veces por semana durante el período de estudio
- Pacientes con hiperparatiroidismo secundario
- Pacientes cuya concentración sérica de iPTH es >240 pg/mL y el Ca sérico corregido es ≥ 9,0 mg/dL
Pacientes que no hayan tenido cambios en los siguientes ítems ≥4 semanas (28 días).
- Posología y régimen, incluida la nueva administración, de vitamina D activa, preparación de calcitonina, quelante de fosfato y medicación con absorción de fosfato (incluidos los alimentos)
- Concentración de Ca del dializado, área de membrana del dializador y tiempo de diálisis de cada semana
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a una intervención paratiroidea, como paratiroidectomía (PTx) o terapia de inyección percutánea de etanol (PEIT), dentro de las 24 semanas (168 días) antes de la administración
- Pacientes que tienen hiperparatiroidismo primario
- Pacientes que recibieron bisfosfonato, preparación de estrógenos, hormona paratiroidea dentro de las 4 semanas (28 días)
- Pacientes con hipertensión no controlada (la presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y la presión arterial diastólica ≥ 120 mmHg se observan en >2/3 de todas las mediciones confirmables)
- Pacientes que se complican por un trastorno cardíaco grave [insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación III de la NYHA o superior) o una amplia variedad de infartos de miocardio antiguos], o que tienen antecedentes de hospitalización por enfermedad cerebrovascular o trastorno cardíaco dentro de las 12 semanas (84 días) antes de la administración del fármaco del estudio
- Pacientes con función hepática anormal (ALT o AST es >2 × ULN, o la bilirrubina total (T-bil) es > 1,5 × ULN).
- Pacientes con antecedentes de tumor maligno o el estado del paciente se complica con un tumor maligno. (Sin embargo, la inscripción es aceptable si el tumor no ha recaído durante 5 años o más).
- Pacientes con antecedentes de alergia grave a medicamentos, incluido shock anafiláctico
- Pacientes con antecedentes de alergia medicamentosa al clorhidrato de Cinacalcet
- Pacientes mujeres en edad fértil o en período de lactancia, o pacientes que no cumplen con las medidas anticonceptivas instruidas
- Pacientes que estuvieron o están actualmente involucrados en ensayos de otros medicamentos o dispositivos médicos en investigación, o ensayos clínicos para medicamentos de estudio posteriores a la comercialización dentro de las 12 semanas (84 días) antes del estudio
- Pacientes que han recibido ASP7991 en el pasado
- Los pacientes que fueron considerados no elegibles para participar en el estudio por el
investigador / subinvestigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ASP7991
recibiendo ASP7991 y Cinacalcet-placebo
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oral
oral
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Comparador activo: Grupo cinacalcet
recibiendo Cinacalcet y ASP7991-placebo
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oral
oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de iPTH
Periodo de tiempo: Antes y a los 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 y 92 días después del inicio del tratamiento
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iPTH: hormona paratiroidea intacta
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Antes y a los 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 y 92 días después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica corregida de Ca, fosfato (P)
Periodo de tiempo: Antes y a los 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 y 92 días después del inicio del tratamiento
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Se calculará Ca x P
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Antes y a los 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 y 92 días después del inicio del tratamiento
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concentración sérica de vitamina D
Periodo de tiempo: Antes y a los 22, 43, 64, 85 y 92 días de iniciado el tratamiento
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Antes y a los 22, 43, 64, 85 y 92 días de iniciado el tratamiento
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concentración sérica de wPTH
Periodo de tiempo: Antes y a los 22, 43, 64, 85 y 92 días de iniciado el tratamiento
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wPTH: hormona paratiroidea completa
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Antes y a los 22, 43, 64, 85 y 92 días de iniciado el tratamiento
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Concentración sérica de marcadores del metabolismo óseo
Periodo de tiempo: Antes y a los 22, 43, 64, 85 y 92 días de iniciado el tratamiento
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Los marcadores del metabolismo óseo serán BAP (fosfatasa alcalina específica del hueso) y TRACP5b (fosfatasa ácida tartrato-resistente-5b)
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Antes y a los 22, 43, 64, 85 y 92 días de iniciado el tratamiento
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Concentración sérica de FGF23
Periodo de tiempo: Antes y a los 22, 43, 64, 85 y 92 días de iniciado el tratamiento
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Antes y a los 22, 43, 64, 85 y 92 días de iniciado el tratamiento
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Durante 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las paratiroides
- Procesos Neoplásicos
- Hiperparatiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes calcimiméticos
- Cinacalcet
- ASP7991
Otros números de identificación del estudio
- 7991-CL-1004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .