Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von ASP7991 bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit stabiler chronischer Erhaltungsdialyse, die seit der 12-wöchigen (84-tägigen) Verabreichung dreimal pro Woche eine Hämodialysetherapie erhalten und während des Studienzeitraums auch dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterzogen werden sollen
• Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus
• Patienten, deren Serum-iPTH-Konzentration >240 pg/ml beträgt und deren korrigierter Serum-Ca ≥ 9,0 mg/dl beträgt

• Patienten, bei denen seit ≥ 4 Wochen (28 Tagen) keine Veränderungen in den folgenden Punkten aufgetreten sind.

  • Dosierung und Behandlungsschema, einschließlich neuer Verabreichung, von aktivem Vitamin D, Calcitoninpräparat, Phosphatbinder und Medikamenten mit Phosphataufnahme (einschließlich Nahrungsmitteln)
  • Ca-Konzentration des Dialysats, Membranfläche des Dialysators und Dialysezeit jeder Woche

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen innerhalb von 24 Wochen (168 Tagen) vor der Verabreichung ein Eingriff in die Nebenschilddrüse durchgeführt wurde, beispielsweise eine Parathyreoidektomie (PTx) oder eine perkutane Ethanolinjektionstherapie (PEIT).
• Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) Bisphosphonat, Östrogenpräparat oder Parathormon erhielten
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg) werden bei >2/3 aller bestätigbaren Messungen beobachtet
• Patienten, bei denen eine schwere Herzerkrankung [kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III oder höher) oder ein breites Spektrum an alten Myokardinfarkten] vorliegt oder die innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) wegen einer zerebrovaskulären Erkrankung oder einer Herzerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Patienten mit abnormaler Leberfunktion (ALT oder AST beträgt > 2× ULN oder Gesamtbilirubin (T-bil) beträgt > 1,5× ULN.)
• Patienten mit einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte oder der Zustand des Patienten wird durch einen bösartigen Tumor kompliziert. (Die Einschreibung ist jedoch akzeptabel, wenn der Tumor 5 Jahre oder länger keinen Rückfall erlitten hat.)
• Patienten mit einer schweren Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, einschließlich anaphylaktischem Schock
• Patienten mit einer Arzneimittelallergie gegen Cinacalcethydrochlorid in der Vorgeschichte
• Patientinnen, die möglicherweise gebärfähig sind oder stillen, oder Patientinnen, die sich nicht an die vorgeschriebenen Verhütungsmaßnahmen halten
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor der Studie an Studien für andere Prüfpräparate oder Medizinprodukte oder an klinischen Studien für Post-Marketing-Studienmedikamente beteiligt waren oder sind
• Patienten, die in der Vergangenheit ASP7991 erhalten haben
• Patienten, die nach Einschätzung des

Ermittler / Unterermittler