Une étude pour évaluer l'effet de l'ASP7991 chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sous hémodialyse

Critère d'intégration:

• Patients sous dialyse d'entretien chronique stable qui reçoivent un traitement par hémodialyse 3 fois/semaine depuis avant l'administration de 12 semaines (84 jours) et qui doivent également subir le régime d'hémodialyse 3 fois/semaine pendant la période d'étude
• Patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire
• Patients dont la concentration sérique d'iPTH est > 240 pg/mL et le Ca sérique corrigé est ≥ 9,0 mg/dL

• Patients qui n'ont eu aucun changement dans les éléments suivants ≥ 4 semaines (28 jours).

  • Posologie et régime, y compris nouvelle administration, de vitamine D active, préparation de calcitonine, chélateur de phosphate et médicament avec absorption de phosphate (y compris les aliments)
  • Concentration de Ca du dialysat, surface de la membrane du dialyseur et temps de dialyse de chaque semaine

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi une intervention parathyroïdienne, telle qu'une parathyroïdectomie (PTx) ou une thérapie par injection percutanée d'éthanol (PEIT), dans les 24 semaines (168 jours) précédant l'administration
• Patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire
• Patientes ayant reçu du bisphosphonate, une préparation d'œstrogène, de l'hormone parathyroïdienne dans les 4 semaines (28 jours)
• Patients présentant une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et pression artérielle diastolique ≥ 120 mmHg sont observées à > 2/3 de toutes les mesures confirmables
• Patients compliqués d'un trouble cardiaque grave [insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA III ou supérieure) ou large éventail d'anciens infarctus du myocarde], ou ayant des antécédents d'hospitalisation pour une maladie cérébro-vasculaire ou un trouble cardiaque dans les 12 semaines (84 jours) avant l'administration du médicament à l'étude
• Patients présentant une fonction hépatique anormale (ALT ou AST est > 2 × LSN, ou la bilirubine totale (T-bil) est > 1,5 × LSN.)
• Les patients ayant des antécédents de tumeur maligne ou dont l'état du patient est compliqué par une tumeur maligne. (Cependant, l'inscription est acceptable si la tumeur n'a pas rechuté depuis 5 ans ou plus.)
• Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse grave, y compris un choc anaphylactique
• Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse au chlorhydrate de Cinacalcet
• Patientes susceptibles de procréer ou allaitantes, ou patientes qui ne respectent pas les mesures contraceptives prescrites
• Patients qui étaient ou sont actuellement impliqués dans des essais pour d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux, ou des essais cliniques pour des médicaments à l'étude après commercialisation dans les 12 semaines (84 jours) avant l'étude
• Patients ayant reçu ASP7991 dans le passé
• Les patients qui ont été jugés inéligibles pour participer à l'étude par le

enquêteur / sous-enquêteur