Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP7991:n vaikutuksen arvioimiseksi hemodialyysihoitoa saavilla sekundaarisen hyperparatyreoosipotilailla

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen II tutkimus ASP7991:stä - Kaksoissokko, sinakalseettihydrokloridilla kontrolloitu, annosta nouseva tutkimus hemodialyysihoitoa saavilla sekundaarisen hyperparatyreoosipotilailla -

Tutkia tehoa ja turvallisuutta 12 viikon ASP7991:n annon jälkeen hemodialyysihoitoa saavilla sekundaarisella hyperparatyreoosipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, sinakalseettihydrokloridilla kontrolloitu, rinnakkaisryhmien, annoksen mukaan nouseva tutkimus. Sopiviksi arvioidut koehenkilöt rekisteröidään ja satunnaistetaan joko ASP7991-ryhmään (saavat ASP7991:tä ja sinakalseetti-plaseboa) tai sinakalseettiryhmään (saavat sinakalseettia ja ASP7991-plaseboa), ja heille annetaan 12 viikon (84 päivää) tutkimuslääkettä alusta alkaen. dialyysipäivä viikossa (hoitojakso), kaksoissokkomenetelmällä. Tutkimuslääkkeiden annosta nostetaan 3 viikon välein annosta nousevalla tavalla.

Seurantaarviointi suoritetaan ennen ensimmäisen dialyysin aloittamista viikon kuluttua, 1 viikko (7 päivää) hoitojakson päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu, Japani
      • Chugoku, Japani
      • Kanto, Japani
      • Kyushu, Japani
      • Shikoku, Japani
      • Tohoku, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat stabiilissa kroonisessa ylläpitodialyysissä ja jotka saavat hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa ennen 12 viikon (84 päivää) antoa ja joille on myös määrä suorittaa hemodialyysihoito 3 kertaa viikossa tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi
  • Potilaat, joiden seerumin iPTH-pitoisuus on > 240 pg/ml ja korjattu seerumin Ca on ≥ 9,0 mg/dl

  • Potilaat, joilla ei ole ollut muutoksia seuraavissa asioissa ≥ 4 viikon (28 päivän) ajan.

    • Aktiivisen D-vitamiinin, kalsitoniinivalmisteen, fosfaattia sitovan aineen ja fosfaattia imeytyvien lääkkeiden annostus ja annostelu, mukaan lukien uusi annostelu (mukaan lukien elintarvikkeet)
    • Dialysaatin Ca-pitoisuus, dialysaattorin kalvopinta-ala ja kunkin viikon dialyysiaika

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty lisäkilpirauhasen interventio, kuten lisäkilpirauhasen poisto (PTx) tai perkutaaninen etanoli-injektiohoito (PEIT) 24 viikon (168 päivän) aikana ennen antoa
  • Potilaat, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet bisfosfonaattia, estrogeenivalmistetta, lisäkilpirauhashormonia 4 viikon (28 päivän) sisällä
  • Potilaita, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg), havaitaan > 2/3 kaikista vahvistetuista mittauksista
  • Potilaat, joita komplisoi vakava sydänsairaus [kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai korkeampi) tai laaja valikoima vanhaa sydäninfarktia] tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa aivo-verisuonitaudin tai sydänsairauden vuoksi 12 viikon (84 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilaat, joiden maksan toiminta on epänormaalia (ALAT tai ASAT on > 2 × ULN, tai kokonaisbilirubiini (T-bil) on > 1,5 × ULN).
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai potilaan tilaa vaikeuttaa pahanlaatuinen kasvain. (Rekisteröinti on kuitenkin hyväksyttävää, jos kasvain ei ole uusiutunut 5 vuoteen tai pidempään.)
  • Potilaat, joilla on ollut vakava lääkeaineallergia, mukaan lukien anafylaktinen sokki
  • Potilaat, joilla on ollut lääkeallergia sinakalseettihydrokloridille
  • Naispotilaat, jotka ovat mahdollisesti raskaana tai imettävät, tai potilaat, jotka eivät noudata ohjeiden mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Potilaat, jotka olivat tai ovat parhaillaan mukana muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeisten tutkimuslääkkeiden kliinisissä kokeissa 12 viikon (84 päivän) sisällä ennen tutkimusta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ASP7991:tä aiemmin
  • Potilaat, jotka eivät olleet kelvollisia osallistumaan tutkimukseen

tutkija / osatutkija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASP7991 ryhmä
saavat ASP7991:tä ja Cinacalcet-placeboa
Lääke: Plasebo
oraalinen
Lääke: ASP7991
oraalinen
Active Comparator: Cinacalcet ryhmä
sinakalseettia ja ASP7991-plaseboa
Lääke: Plasebo
oraalinen
Lääke: Sinakalseetti
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin iPTH-pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 ja 92 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
iPTH: ehjä lisäkilpirauhashormoni
Ennen ja 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 ja 92 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjattu seerumin Ca-, fosfaatti(P)-pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 ja 92 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Ca x P lasketaan
Ennen ja 3, 8, 15, 22, 24, 29, 36, 43, 45, 50, 57, 64, 66, 71, 78, 85 ja 92 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
seerumin D-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja 22, 43, 64, 85 ja 92 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen ja 22, 43, 64, 85 ja 92 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
seerumin wPTH-pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja 22, 43, 64, 85 ja 92 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
wPTH: koko lisäkilpirauhashormoni
Ennen ja 22, 43, 64, 85 ja 92 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennen ja 22, 43, 64, 85 ja 92 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Luun aineenvaihdunnan markkerit ovat BAP (Bone Spesifinen alkalinen fosfataasi) ja TRACP5b (tartraattiresistentti hapan fosfataasi-5b)
Ennen ja 22, 43, 64, 85 ja 92 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Seerumin FGF23-pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja 22, 43, 64, 85 ja 92 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen ja 22, 43, 64, 85 ja 92 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratoriotestien ja 12-kytkentäisten EKG:n perusteella
Aikaikkuna: 12 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7991-CL-1004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa