Een studie om het effect van ASP7991 te evalueren bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die hemodialyse ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënten die een stabiele chronische onderhoudsdialyse ondergaan en die hemodialysetherapie 3 keer per week krijgen sinds de toediening van 12 weken (84 dagen) en die tijdens de onderzoeksperiode ook het regime van 3 keer per week hemodialyse zullen ondergaan
• Patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie
• Patiënten bij wie de iPTH-serumconcentratie >240 pg/ml is en de gecorrigeerde serum Ca-concentratie ≥ 9,0 mg/dL

• Patiënten die geen veranderingen hebben gehad in de volgende items ≥4 weken (28 dagen).

  • Dosering en regime, inclusief nieuwe toediening, van actieve vitamine D, calcitoninepreparaat, fosfaatbinder en medicatie met fosfaatopname (inclusief voedsel)
  • Ca concentratie van het dialysaat, membraanoppervlak van de dialysator en dialysetijd van elke week

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een bijschildklierinterventie hebben ondergaan, zoals parathyreoïdectomie (PTx) of percutane ethanolinjectietherapie (PEIT), binnen 24 weken (168 dagen) voorafgaand aan de toediening
• Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
• Patiënten die binnen 4 weken (28 dagen) bisfosfonaat, oestrogeenpreparaat, bijschildklierhormoon kregen
• Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en diastolische bloeddruk ≥ 120 mmHg worden waargenomen bij >2/3 van alle bevestigbare metingen
• Patiënten die gecompliceerd zijn door een ernstige hartaandoening [congestief hartfalen (NYHA-classificatie III of hoger), of een breed scala aan oude hartinfarcten], of met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor cerebrovasculaire aandoeningen of hartaandoening binnen 12 weken (84 dagen) vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten met een abnormale leverfunctie (ALAT of ASAT is >2× ULN, of totaal bilirubine (T-bil) is > 1,5 × ULN.)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor of de toestand van de patiënt wordt gecompliceerd door een kwaadaardige tumor. (Inschrijving is echter acceptabel als de tumor gedurende 5 jaar of langer niet is teruggevallen.)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie waaronder anafylactische shock
• Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie voor Cinacalcet-hydrochloride
• Vrouwelijke patiënten die mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven, of patiënten die zich niet houden aan de voorgeschreven anticonceptiemaatregelen
• Patiënten die binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan het onderzoek betrokken waren of zijn bij onderzoeken naar andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in onderzoek, of klinische onderzoeken naar postmarketingonderzoeksgeneesmiddelen
• Patiënten die in het verleden ASP7991 hebben gekregen
• Patiënten die niet in aanmerking kwamen voor deelname aan de studie door de

onderzoeker / onderonderzoeker