一项评估 ASP7991 对接受血液透析的继发性甲状旁腺功能亢进症患者影响的研究
2024年11月5日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP7991 的 II 期研究 - 一项针对接受血液透析的继发性甲状旁腺功能亢进症患者的双盲、盐酸西那卡塞对照、剂量递增研究 -
在接受血液透析的继发性甲状旁腺功能亢进症患者中，检查 ASP7991 给药 12 周后的疗效和安全性
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、双盲、随机、盐酸西那卡塞对照、平行组、剂量递增研究。 被判定为合格的受试者将被登记并随机分为 ASP7991 组（接受 ASP7991 和西那卡塞安慰剂）或西那卡塞组（接受西那卡塞和 ASP7991-安慰剂），并将接受为期 12 周（84 天）的研究药物给药一周中的透析日（治疗期），以双盲方式进行。 研究药物的剂量将以剂量递增的方式每3周增加一次。
治疗期结束后1周（7天）后一周开始第一次透析前进行随访评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Kanto、日本
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Kyushu、日本
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Shikoku、日本
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Tohoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受稳定慢性维持性透析的患者，自 12 周（84 天）给药前开始每周接受 3 次血液透析治疗，并且还计划在研究期间接受每周 3 次血液透析方案
- 继发性甲状旁腺功能亢进患者
- 血清 iPTH 浓度 >240 pg/mL 且校正血清 Ca ≥ 9.0 mg/dL 的患者
≥4 周（28 天）以下项目无变化的患者。
- 活性维生素 D、降钙素制剂、磷酸盐结合剂和吸收磷酸盐的药物（包括食物）的剂量和方案，包括新给药
- 透析液Ca浓度、透析器膜面积、每周透析时间
排除标准：
- 给药前 24 周（168 天）内接受过甲状旁腺介入治疗，如甲状旁腺切除术（PTx）或经皮乙醇注射治疗（PEIT）的患者
- 原发性甲状旁腺功能亢进症患者
- 4周（28天）内接受过双膦酸盐、雌激素制剂、甲状旁腺激素治疗的患者
- 未控制的高血压患者（收缩压 ≥ 180 mmHg 和舒张压 ≥ 120 mmHg 在 >2/3 的所有可确认测量中观察到
- 并发严重心脏病[充血性心力衰竭（NYHA III级或更高）或大范围陈旧性心肌梗塞]或12周（84天）内有脑血管病或心脏病住院史的患者研究药物给药前
- 肝功能异常患者（ALT或AST>2×ULN，或总胆红素（T-bil）>1.5×ULN。）
- 有恶性肿瘤病史或患者病情并发恶性肿瘤者。 （但是，如果肿瘤在 5 年或更长时间内没有复发，则可以接受入组。）
- 有严重药物过敏史的患者，包括过敏性休克
- 对盐酸西那卡塞有药物过敏史的患者
- 可能怀孕或哺乳的女性患者，或不遵守指示的避孕措施的患者
- 在研究前 12 周（84 天）内曾经或正在参与其他研究药物或医疗器械试验，或上市后研究药物临床试验的患者
- 过去接受过 ASP7991 的患者
- 被评定为不符合参加研究资格的患者
调查员/副调查员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASP7991组
接受 ASP7991 和西那卡塞安慰剂
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口服
口服
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有源比较器：西那卡塞组
接受西那卡塞和 ASP7991-安慰剂
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口服
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 iPTH 浓度
大体时间：在治疗开始后的 8、15、22、24、29、36、43、45、50、57、64、66、71、78、85 和 92 天之前和 92 天
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iPTH：完整的甲状旁腺激素
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在治疗开始后的 8、15、22、24、29、36、43、45、50、57、64、66、71、78、85 和 92 天之前和 92 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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校正血清钙、磷酸盐 (P) 浓度
大体时间：在治疗开始后的第 3、8、15、22、24、29、36、43、45、50、57、64、66、71、78、85 和 92 天之前和 92 天
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将计算 Ca x P
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在治疗开始后的第 3、8、15、22、24、29、36、43、45、50、57、64、66、71、78、85 和 92 天之前和 92 天
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血清维生素 D 浓度
大体时间：治疗开始前和治疗开始后 22、43、64、85 和 92 天
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治疗开始前和治疗开始后 22、43、64、85 和 92 天
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血清 wPTH 浓度
大体时间：治疗开始前和治疗开始后 22、43、64、85 和 92 天
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wPTH：全甲状旁腺激素
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治疗开始前和治疗开始后 22、43、64、85 和 92 天
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骨代谢标志物的血清浓度
大体时间：治疗开始前和治疗开始后 22、43、64、85 和 92 天
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骨代谢标志物为 BAP（骨特异性碱性磷酸酶）和 TRACP5b（抗酒石酸酸性磷酸酶 5b）
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治疗开始前和治疗开始后 22、43、64、85 和 92 天
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血清 FGF23 浓度
大体时间：治疗开始前和治疗开始后 22、43、64、85 和 92 天
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治疗开始前和治疗开始后 22、43、64、85 和 92 天
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通过不良事件、生命体征、实验室测试和 12 导联心电图的发生率评估安全性
大体时间：治疗开始后 12 周
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治疗开始后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月14日
初级完成 (实际的)
2014年11月10日
研究完成 (实际的)
2014年11月10日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计的)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月5日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7991-CL-1004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.