급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 DLBS1033 (ADDLIST)
2023년 12월 5일 업데이트: Dexa Medica Group
급성허혈뇌졸중 환자 표준치료제에 DLBS1033 추가
이것은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 표준 요법 단독과 비교하여 표준 요법과 함께 DLBS1033의 효과를 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 대조 임상 연구입니다.
DLBS 그룹에서 NIHSS 및 BI로 측정한 기능적 결과의 개선과 혈소판 응집 검사(TAT), 피브리노겐 및 d-dimer로 측정한 지혈 매개변수의 개선이 대조군.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 피험자는 연속적으로 선별되고 적격 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 DLBS1033 490mg을 1일 3회 투여하거나 위약을 표준 요법과 함께 28일 요법 코스로 받게 됩니다. 이 연구에 사용된 표준 요법은 아스피린 80mg, 심바스타틴 20mg 및 비타민 B 복합체로 구성됩니다.
입원 및 진단 후 환자는 각 연구 기관에서 급성 허혈성 뇌졸중 관리에 따라 처리됩니다. 환자가 연구에 적합한 것으로 확인된 직후, 치료(들)는 즉시 연구 치료로 전환됩니다. 연구 약물의 효능을 평가하기 위한 임상 및 실험실 검사는 기준선 및 연구 약물 개시 후 3일, 7일, 14일 및 28일에 수행될 것이며; 안전성 검사는 동일한 시점에서 수행되지만, 연구 투약 개시 후 3일 및 14일 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central Java
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Semarang, Central Java, 인도네시아
- Neurology Department, Dr. Kariadi General Hospital
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Sukoharjo, Central Java, 인도네시아
- Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
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Surakarta, Central Java, 인도네시아
- Dr. Moewardi Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
- Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
- Neurology Department, Budhi Asih Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
- Neurology Department, Pasar Rebo Hospital
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아
- Neurology Department Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
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East Java
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Sidoarjo, East Java, 인도네시아
- Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
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Surabaya, East Java, 인도네시아
- Neurology Department, Haji Surabaya Hospital
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Surabaya, East Java, 인도네시아
- Stroke/Cerebrobascular Division, Neurology Department, Dr. Soetomo Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인의 서명된 동의서(임상 관련 활동 전에 얻어야 함).
- 스크리닝 시 >18세의 남성 또는 여성 피험자.
- 임상적으로 급성 허혈성 뇌졸중 발작으로 진단되고 CT 스캔으로 확인된 환자.
- Bamford 기준에 따라 분류된 PACI 또는 LACI의 뇌경색 아형을 가진 환자.
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 5-15에 근거한 중등도 상태의 환자.
- 뇌졸중 증상이 시작된 후 72시간 이내에 병원에 입원하고 연구 약물의 첫 번째 투여를 받는 환자.
- 경구용 약물 복용 가능.
제외 기준:
- 가임 여성의 경우: 임신 및 수유 기간.
- 지난 3개월 이내의 출혈성 뇌졸중의 병력.
- 뇌졸중 발병 시 발작이 있거나 발작/간질에 대한 정기적인 약물 치료를 받는 환자.
- 경구용 항응고제, 연구 약물 이외의 항혈소판제 및 한약의 현재 또는 정기적인 사용(지난 1개월 이내).
- 스크리닝까지 24시간 이내에 TPA(Tissue Plasminogen Activator)를 투여받은 환자.
- 지난 3개월 이내에 심각한 두부 손상의 병력.
- 지난 3개월 이내의 주요 수술 이력.
- 심전도(ECG)에 의해 입증된 심근 경색 및 심장 심방 세동과 같은 최근의 심각한 심혈관 질환.
- 울혈성 심부전 및 대동맥 박리의 병력.
- 혈청 크레아티닌 수치 > 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 또는 혈액 투석 병력 및 혈청 ALT, AST, 감마-GT 수치 > 3x ULN 각각으로 정의되는 중증 신기능 및 간 기능 장애의 존재.
- 급성 SIRS의 존재.
- 만성 감염의 존재.
- 출혈 위험이 높은 환자.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 185mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg)이 있는 피험자.
- 스크리닝 시 무작위 혈장 포도당 ≥180 mg/dL 및 HbA1c ≥ 7.0%인 피험자.
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 3 x 1 정제, 연구 기간 28일 동안 매일 투여
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연구 약물 또는 위약은 표준 요법에 추가하여 제공되며 구성: 아스피린 장용성 정제 1 x 80 mg 1일 1정, 심바스타틴 필름 코팅 정제 1 x 20 mg 1일 및 비타민 B 복합제 1 x 1정
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실험적: DLBS1033
DLBS1033 장용성 정제 3 x 490 mg 매일, 연구 기간 28일 동안 매일 제공
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연구 약물 또는 위약은 표준 요법에 추가하여 제공되며 구성: 아스피린 장용성 정제 1 x 80 mg 1일 1정, 심바스타틴 필름 코팅 정제 1 x 20 mg 1일 및 비타민 B 복합제 1 x 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 연구 약물 투여 후 3, 7, 14 및 28일
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기본 값에서 NIHSS로 측정한 기능적 결과의 변화
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연구 약물 투여 후 3, 7, 14 및 28일
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바델 인덱스(BI)
기간: 연구 약물 투여 후 3, 7, 14 및 28일
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기본 값에서 BI로 측정한 기능적 결과의 변화
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연구 약물 투여 후 3, 7, 14 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 응집 테스트(TAT)
기간: 연구 약물 투여 후 3, 7, 14 및 28일
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기준선 값에서 TAT로 측정한 지혈 매개변수의 변화
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연구 약물 투여 후 3, 7, 14 및 28일
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피브리노겐 수준
기간: 연구 약물 투여 후 3, 7, 14 및 28일
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기준선 값에서 피브리노겐 수준으로 측정한 지혈 매개변수의 변화
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연구 약물 투여 후 3, 7, 14 및 28일
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D-다이머 수준
기간: 연구 약물 투여 후 3, 7, 14 및 28일
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기준선 값에서 d-dimer 수준으로 측정한 지혈 매개변수의 변화
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연구 약물 투여 후 3, 7, 14 및 28일
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간 기능
기간: 연구 약물 투여 후 7일 및 28일
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측정된 간 기능은 다음을 포함합니다: 혈청 AST, ALT, 감마-GT, 총 빌리루빈
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연구 약물 투여 후 7일 및 28일
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신장 기능
기간: 연구 약물 투여 후 7일 및 28일
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신장 기능 측정에는 다음이 포함됩니다. 혈청 크레아티닌
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연구 약물 투여 후 7일 및 28일
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일상적인 혈액학
기간: 연구 약물 투여 후 7일 및 28일
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일상적인 혈액 검사에는 헤모글로빈, 헤마토크리트, RBC, WBC, WBC의 분화 및 혈소판 수가 포함됩니다.
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연구 약물 투여 후 7일 및 28일
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부작용
기간: 1 - 28일
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출혈 사건을 포함한 부작용은 연구 과정에 따라 관찰되고 신중하게 평가될 것입니다.
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1 - 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Paulus Sugianto, Sp.S(K), Dr, MD, Indonesia's Neurologists Organization (Perdossi)
- 수석 연구원: Muh. Hamdan, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Soetomo Hospital
- 수석 연구원: Dian Cahyani, Sp.S, MD, Neurology Department Budhi Asih Hospital
- 수석 연구원: Diah H Soeryaningtias, Sp.S, MD, Neurology Department Haji Surabaya Hospital
- 수석 연구원: Gotot S PW, Sp.S, MD, Neurology Department Pasar Rebo Hospital
- 수석 연구원: Sugeng Wijayanto, Sp.S, MD, Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
- 수석 연구원: Ika Y Margaretha, Sp.S, MD, Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
- 수석 연구원: Wiwin Sundawiyani, Sp.S, MD, Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
- 수석 연구원: Rivan Danuaji, Sp.N(K), MD, Neurology Department Dr. Moewardi Hospital
- 연구 책임자: Dodik Tugasworo, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Kariadi General Hospital
- 수석 연구원: Hanindia R. Prabaningtyas, Sp.S(K), MD, Neurology Department Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .