Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DLBS1033 akut ischaemiás stroke-os betegek számára (ADDLIST)

2023. december 5. frissítette: Dexa Medica Group

A DLBS1033 hozzáadása az akut ischaemiás stroke-os betegek standard terápiájához

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak és ellenőrzött klinikai vizsgálat a DLBS1033 hatásainak vizsgálatára a standard terápiával együtt, összehasonlítva a standard terápiával akut ischaemiás stroke-os betegekben. Feltételezhető, hogy a funkcionális eredmények NIHSS- és BI-vel mért javulása, valamint a hemosztatikus paraméterek thrombocyta-aggregációs teszttel (TAT), fibrinogén és d-dimer mért javulása szignifikánsan nagyobb lesz, mint a DLBS-csoportban. ellenőrző csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő alanyokat egymást követően szűrik, és a jogosult alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják, és a DLBS1033 nevű vizsgált gyógyszert naponta háromszor 490 mg-os dózisban vagy placebót kapnak a standard terápia mellett 28 napos terápia során. A tanulmányban alkalmazott standard terápia a következőkből áll: 80 mg aszpirin, 20 mg szimvasztatin és B-vitamin komplex.

A kórházi felvétel és a diagnózis után a pácienst az akut ischaemiás stroke kezelésének megfelelően kezelik minden vizsgálati helyen. Közvetlenül azután, hogy a beteg jogosult a vizsgálatra, a kezelés(ek) azonnal átkerülnek a vizsgálati kezelésekre. A vizsgálati gyógyszer hatékonyságának értékelésére szolgáló klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat az alapvonalon, valamint a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után 3, 7, 14 és 28 nappal kell elvégezni; míg a biztonsági vizsgálatokat ugyanabban az időpontban, de a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után 3 és 14 nappal végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonézia
        • Neurology Department, Dr. Kariadi General Hospital
      • Sukoharjo, Central Java, Indonézia
        • Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
      • Surakarta, Central Java, Indonézia
        • Dr. Moewardi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia
        • Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia
        • Neurology Department, Budhi Asih Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia
        • Neurology Department, Pasar Rebo Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia
        • Neurology Department Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
    • East Java
      • Sidoarjo, East Java, Indonézia
        • Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
      • Surabaya, East Java, Indonézia
        • Neurology Department, Haji Surabaya Hospital
      • Surabaya, East Java, Indonézia
        • Stroke/Cerebrobascular Division, Neurology Department, Dr. Soetomo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek vagy a betegek jogilag elfogadható képviselőinek aláírt, tájékozott beleegyezése (a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt be kell szerezni).
  • 18 év feletti férfi vagy női alanyok a szűréskor.
  • Klinikailag akut ischaemiás stroke-rohamot diagnosztizált és CT-vizsgálattal megerősített betegek.
  • A Bamford-kritériumok szerint osztályozott PACI vagy LACI agyi infarktus altípusaiban szenvedő betegek.
  • Közepes állapotú betegek a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 5-15 pontja alapján.
  • A betegek a kórházban vannak, és a stroke tüneteinek megjelenése után 72 órán belül megkapják a vizsgálati gyógyszer első adagját.
  • Képes orális gyógyszert szedni.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők esetében: terhesség és szoptatási időszak.
  • Hemorrhagiás stroke anamnézisében az elmúlt 3 hónapban.
  • A stroke kezdetén görcsrohamban vagy rendszeres roham/epilepsziás gyógyszeres kezelésben részesülő betegek.
  • Orális antikoagulánsok, a vizsgálati gyógyszerektől eltérő vérlemezke-ellenes szerek és növényi gyógyszerek jelenlegi vagy rendszeres használata (az elmúlt 1 hónapban).
  • Azok a betegek, akik szöveti plazminogén aktivátort (TPA) kaptak a szűrést követő 24 órán belül.
  • Súlyos fejsérülés az elmúlt 3 hónapban.
  • Jelentősebb műtétek az elmúlt 3 hónapban.
  • A közelmúltban bekövetkezett súlyos szív- és érrendszeri állapotok, mint például a szívinfarktus és a szív pitvarfibrillációja, amelyet elektrokardiográfia (EKG) mutat.
  • Pangásos szívelégtelenség és aorta disszekció története.
  • Súlyos vese- és májműködési zavar jelenléte, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum kreatininszint > a normál felső határának háromszorosa (ULN) vagy az anamnézisben szereplő hemodialízis, valamint a szérum ALT, AST, Gamma-GT szintje > 3x ULN.
  • Akut SIRS jelenléte.
  • Krónikus fertőzések jelenléte.
  • Magasabb vérzésveszélyes betegek.
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás > 185 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm).
  • Olyan alanyok, akiknél a szűréskor véletlenszerűen kiválasztott plazma glükóz ≥180 mg/dl és HbA1c ≥ 7,0%.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a próbatermékkel vagy a kapcsolódó termékekkel szemben.
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 3 x 1 tabletta, naponta adva a vizsgálati időszak 28 napján keresztül
Drog: Placebo
A vizsgálati gyógyszert vagy placebót a szokásos terápia mellett adják, amely a következőkből áll: aszpirin bélben oldódó tabletta 1 x 80 mg naponta, szimvasztatin filmtabletta 1 x 20 mg naponta és B-vitamin komplex 1 x 1 tabletta
Kísérleti: DLBS1033
DLBS1033 bélben oldódó bevonatú tabletta 3 x 490 mg naponta, naponta adva a vizsgálati időszak 28 napján keresztül
Drog: DLBS1033
A vizsgálati gyógyszert vagy placebót a szokásos terápia mellett adják, amely a következőkből áll: aszpirin bélben oldódó tabletta 1 x 80 mg naponta, szimvasztatin filmtabletta 1 x 20 mg naponta és B-vitamin komplex 1 x 1 tabletta
Más nevek:
  • Disolf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
A NIHSS által mért funkcionális eredmények változása az alapértékhez képest
3, 7, 14 és 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Barthel-index (BI)
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
A funkcionális eredmények változása a BI által az alapértékhez képest mérve
3, 7, 14 és 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trombocita aggregációs teszt (TAT)
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Változás a hemosztatikus paraméterben a TAT-val mérve az alapértékhez képest
3, 7, 14 és 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Fibrinogén szint
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
A fibrinogénszinttel mért hemosztatikus paraméter változása az alapértékhez képest
3, 7, 14 és 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
D-dimer szint
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
A hemosztatikus paraméter változása a d-dimer szintjével mérve az alapértékhez képest
3, 7, 14 és 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Máj funkció
Időkeret: 7 és 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
A mért májfunkció a következőket tartalmazza: szérum AST, ALT, gamma-GT, összbilirubin
7 és 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Veseműködés
Időkeret: 7 és 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
A mért vesefunkció a következőket tartalmazza: szérum kreatinin
7 és 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Rutin hematológia
Időkeret: 7 és 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
A rutin hematológiai mérés a következőket tartalmazza: hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek, fehérvérsejtek, a fehérvérsejtek differenciálódása és a vérlemezkeszám
7 és 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Mellékhatások
Időkeret: 1-28 nap
A nemkívánatos eseményeket, beleértve a vérzéses eseményeket is, megfigyelik és gondosan értékelik a vizsgálat során
1-28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dexa Medica Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paulus Sugianto, Sp.S(K), Dr, MD, Indonesia's Neurologists Organization (Perdossi)
  • Kutatásvezető: Muh. Hamdan, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Soetomo Hospital
  • Kutatásvezető: Dian Cahyani, Sp.S, MD, Neurology Department Budhi Asih Hospital
  • Kutatásvezető: Diah H Soeryaningtias, Sp.S, MD, Neurology Department Haji Surabaya Hospital
  • Kutatásvezető: Gotot S PW, Sp.S, MD, Neurology Department Pasar Rebo Hospital
  • Kutatásvezető: Sugeng Wijayanto, Sp.S, MD, Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
  • Kutatásvezető: Ika Y Margaretha, Sp.S, MD, Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
  • Kutatásvezető: Wiwin Sundawiyani, Sp.S, MD, Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
  • Kutatásvezető: Rivan Danuaji, Sp.N(K), MD, Neurology Department Dr. Moewardi Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Dodik Tugasworo, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Kariadi General Hospital
  • Kutatásvezető: Hanindia R. Prabaningtyas, Sp.S(K), MD, Neurology Department Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DLBS1033-0111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel