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DLBS1033 pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (ADDLIST)

5 décembre 2023 mis à jour par: Dexa Medica Group

Ajout du DLBS1033 au traitement standard pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée visant à étudier les effets du DLBS1033 en conjonction avec un traitement standard par rapport au traitement standard seul chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu. On suppose que l'amélioration des résultats fonctionnels mesurés par le NIHSS et l'IB ainsi que l'amélioration des paramètres hémostatiques mesurés par le test d'agrégation thrombocytaire (TAT), le fibrinogène et les d-dimères dans le groupe DLBS seront significativement plus importantes que celles du groupe DLBS. groupe de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de cette étude seront sélectionnés consécutivement et les sujets éligibles seront randomisés en deux groupes et recevront le médicament expérimental, DLBS1033 à une dose de 490 mg trois fois par jour ou son placebo en plus du traitement standard pendant 28 jours de traitement. Le traitement standard utilisé dans cette étude consistera en : aspirine 80 mg, simvastatine 20 mg et complexe de vitamines B.

Après l'admission à l'hôpital et le diagnostic, le patient sera traité conformément à la gestion de l'AVC ischémique aigu dans chaque site d'étude. Juste après la confirmation de l'éligibilité du patient à l'étude, le ou les traitements seront immédiatement remplacés par les traitements à l'étude. Des examens cliniques et de laboratoire pour évaluer l'efficacité du médicament expérimental seront effectués au départ et 3, 7, 14 et 28 jours après le début du traitement à l'étude ; tandis que les examens de sécurité seront effectués au même moment, mais 3 et 14 jours après le début du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie
        • Neurology Department, Dr. Kariadi General Hospital
      • Sukoharjo, Central Java, Indonésie
        • Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
      • Surakarta, Central Java, Indonésie
        • Dr. Moewardi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Neurology Department, Budhi Asih Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Neurology Department, Pasar Rebo Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie
        • Neurology Department Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
    • East Java
      • Sidoarjo, East Java, Indonésie
        • Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Neurology Department, Haji Surabaya Hospital
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Stroke/Cerebrobascular Division, Neurology Department, Dr. Soetomo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé des patients ou des représentants légalement acceptables des patients (doit être obtenu avant toute activité liée à l'essai).
  • Sujets masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans au moment du dépistage.
  • Patients diagnostiqués cliniquement comme ayant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et confirmés par tomodensitométrie.
  • Patients avec des sous-types d'infarctus cérébral PACI ou LACI selon les critères de Bamford.
  • Patients présentant un état modéré selon le score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de 5 à 15.
  • Patients présents à l'hôpital et recevant la première dose du médicament à l'étude dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC.
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  • Pour les femmes en âge de procréer : grossesse et période de lactation.
  • Antécédents d'AVC hémorragique au cours des 3 derniers mois.
  • Patients présentant des convulsions au début d'un AVC ou prenant régulièrement des médicaments contre les convulsions/l'épilepsie.
  • Utilisation actuelle ou régulière (au cours du dernier mois) d'anticoagulants oraux, d'antiplaquettaires autres que les médicaments à l'étude et de plantes médicinales.
  • Patients ayant reçu de l'activateur tissulaire du plasminogène (TPA) dans les 24 heures précédant le dépistage.
  • Antécédents de traumatisme crânien grave au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents de chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois.
  • Conditions cardiovasculaires graves récentes, telles que l'infarctus du myocarde et la fibrillation auriculaire cardiaque, telles que démontrées par l'électrocardiographie (ECG).
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive et de dissection aortique.
  • Présence d'un dysfonctionnement rénal et hépatique sévère, défini comme un taux de créatinine sérique> 3x la limite supérieure de la normale (LSN) ou des antécédents d'hémodialyse, et l'un des taux sériques d'ALT, AST, Gamma-GT> 3x LSN, respectivement.
  • Présence d'un SRIS aigu.
  • Présence d'infections chroniques.
  • Patients à haut risque de saignement.
  • Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg).
  • Sujets avec une glycémie plasmatique aléatoire ≥ 180 mg/dL et une HbA1c ≥ 7,0 % lors du dépistage.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au produit d'essai ou à des produits apparentés.
  • Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 3 x 1 comprimé, administré tous les jours pendant 28 jours de la période d'étude
Médicament: Placebo
Le médicament expérimental ou le placebo sera administré en plus du traitement standard, composé de : comprimé entérosoluble d'aspirine 1 x 80 mg par jour, comprimé pelliculé de simvastatine 1 x 20 mg par jour et complexe de vitamine B 1 x 1 comprimé
Expérimental: DLBS1033
DLBS1033 comprimé entérosoluble 3 x 490 mg par jour, administré tous les jours pendant 28 jours de la période d'étude
Médicament: DLBS1033
Le médicament expérimental ou le placebo sera administré en plus du traitement standard, composé de : comprimé entérosoluble d'aspirine 1 x 80 mg par jour, comprimé pelliculé de simvastatine 1 x 20 mg par jour et complexe de vitamine B 1 x 1 comprimé
Autres noms:
  • Disolf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours après le médicament à l'étude
Changement des résultats fonctionnels mesurés par le NIHSS à partir de sa valeur de référence
3, 7, 14 et 28 jours après le médicament à l'étude
Indice de Barthel (IB)
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours après le médicament à l'étude
Changement dans les résultats fonctionnels mesurés par BI à partir de sa valeur de référence
3, 7, 14 et 28 jours après le médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'agrégation de thrombocytes (TAT)
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours après le médicament à l'étude
Changement du paramètre hémostatique tel que mesuré par TAT à partir de sa valeur de base
3, 7, 14 et 28 jours après le médicament à l'étude
Niveau de fibrinogène
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours après le médicament à l'étude
Modification du paramètre hémostatique mesuré par le taux de fibrinogène par rapport à sa valeur de base
3, 7, 14 et 28 jours après le médicament à l'étude
Niveau de D-dimères
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours après le médicament à l'étude
Modification du paramètre hémostatique mesuré par le niveau de d-dimères par rapport à sa valeur de base
3, 7, 14 et 28 jours après le médicament à l'étude
La fonction hépatique
Délai: 7 et 28 jours après le médicament à l'étude
La fonction hépatique mesurée comprend : AST sérique, ALT, gamma-GT, bilirubine totale
7 et 28 jours après le médicament à l'étude
Fonction rénale
Délai: 7 et 28 jours après le médicament à l'étude
La fonction rénale mesurée comprend : la créatinine sérique
7 et 28 jours après le médicament à l'étude
Hématologie courante
Délai: 7 et 28 jours après le médicament à l'étude
L'hématologie de routine mesurée comprend : l'hémoglobine, l'hématocrite, les globules rouges, les globules blancs, la différenciation des globules blancs et la numération plaquettaire
7 et 28 jours après le médicament à l'étude
Événements indésirables
Délai: 1 - 28 jours
Les événements indésirables, y compris les événements hémorragiques, seront observés et soigneusement évalués tout au long de l'étude
1 - 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dexa Medica Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paulus Sugianto, Sp.S(K), Dr, MD, Indonesia's Neurologists Organization (Perdossi)
  • Chercheur principal: Muh. Hamdan, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Soetomo Hospital
  • Chercheur principal: Dian Cahyani, Sp.S, MD, Neurology Department Budhi Asih Hospital
  • Chercheur principal: Diah H Soeryaningtias, Sp.S, MD, Neurology Department Haji Surabaya Hospital
  • Chercheur principal: Gotot S PW, Sp.S, MD, Neurology Department Pasar Rebo Hospital
  • Chercheur principal: Sugeng Wijayanto, Sp.S, MD, Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
  • Chercheur principal: Ika Y Margaretha, Sp.S, MD, Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
  • Chercheur principal: Wiwin Sundawiyani, Sp.S, MD, Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
  • Chercheur principal: Rivan Danuaji, Sp.N(K), MD, Neurology Department Dr. Moewardi Hospital
  • Directeur d'études: Dodik Tugasworo, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Kariadi General Hospital
  • Chercheur principal: Hanindia R. Prabaningtyas, Sp.S(K), MD, Neurology Department Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimé)

8 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLBS1033-0111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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