Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DLBS1033 для пациентов с острым ишемическим инсультом (ADDLIST)

5 декабря 2023 г. обновлено: Dexa Medica Group

Добавление DLBS1033 к стандартной терапии пациентов с острым ишемическим инсультом

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое и контролируемое клиническое исследование для изучения эффектов DLBS1033 в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией отдельно у пациентов с острым ишемическим инсультом. Предполагается, что улучшение функциональных исходов по шкале NIHSS и BI, а также улучшение параметров гемостаза по результатам теста агрегации тромбоцитов (ТАТ), фибриногена и d-димера в группе ДЛБ будут значительно больше, чем в группе контрольная группа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты в этом исследовании будут подвергаться последовательному скринингу, и подходящие субъекты будут рандомизированы в две группы и получат исследуемый препарат DLBS1033 в дозе 490 мг три раза в день или его плацебо в дополнение к стандартной терапии в течение 28-дневного курса терапии. Стандартная терапия, используемая в этом исследовании, будет состоять из: аспирина 80 мг, симвастатина 20 мг и комплекса витаминов группы В.

После госпитализации и постановки диагноза с пациентом будут обращаться в соответствии с лечением острого ишемического инсульта в каждом исследовательском центре. Сразу после подтверждения того, что пациент имеет право на участие в исследовании, лечение (лечения) будет немедленно переведено на исследуемое лечение. Клинические и лабораторные исследования для оценки эффективности исследуемого препарата будут проводиться в начале исследования и через 3, 7, 14 и 28 дней после начала приема исследуемого препарата; в то время как исследования безопасности будут проводиться в тот же момент времени, но через 3 и 14 дней после начала приема исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Индонезия
        • Neurology Department, Dr. Kariadi General Hospital
      • Sukoharjo, Central Java, Индонезия
        • Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
      • Surakarta, Central Java, Индонезия
        • Dr. Moewardi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
        • Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
        • Neurology Department, Budhi Asih Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
        • Neurology Department, Pasar Rebo Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия
        • Neurology Department Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
    • East Java
      • Sidoarjo, East Java, Индонезия
        • Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
      • Surabaya, East Java, Индонезия
        • Neurology Department, Haji Surabaya Hospital
      • Surabaya, East Java, Индонезия
        • Stroke/Cerebrobascular Division, Neurology Department, Dr. Soetomo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие пациентов или их законных представителей (должно быть получено до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием).
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте > 18 лет при скрининге.
  • Пациенты, у которых клинически диагностирована острая атака ишемического инсульта и подтверждена компьютерной томографией.
  • Пациенты с инфарктом головного мозга подтипов PACI или LACI, классифицированные по критериям Бэмфорда.
  • Пациенты с состоянием средней степени тяжести по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) от 5 до 15 баллов.
  • Пациенты поступили в больницу и получили первую дозу исследуемого препарата в течение 72 часов после появления симптомов инсульта.
  • Возможность приема пероральных препаратов.

Критерий исключения:

  • Для женщин детородного возраста: беременность и период лактации.
  • В анамнезе геморрагический инсульт в течение последних 3 мес.
  • Пациенты с судорогами в начале инсульта или регулярно принимающие лекарства от судорог/эпилепсии.
  • Текущее или регулярное использование (в течение последнего 1 месяца) пероральных антикоагулянтов, антиагрегантов, кроме исследуемых препаратов, и растительных лекарственных средств.
  • Пациенты, получившие тканевый активатор плазминогена (ТРА) в течение 24 часов до скрининга.
  • Серьезная травма головы в течение последних 3 месяцев в анамнезе.
  • История серьезных хирургических вмешательств в течение последних 3 месяцев.
  • Недавние серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда и мерцательная аритмия сердца, подтвержденные электрокардиографией (ЭКГ).
  • Застойная сердечная недостаточность и расслоение аорты в анамнезе.
  • Наличие тяжелой почечной и печеночной дисфункции, определяемой как уровень креатинина в сыворотке > 3x верхней границы нормы (ВГН) или гемодиализ в анамнезе, а также любой уровень АЛТ, АСТ, гамма-ГТ в сыворотке > 3x ВГН соответственно.
  • Наличие острого ССВО.
  • Наличие хронических инфекций.
  • Пациенты с повышенным риском кровотечения.
  • Субъекты с неконтролируемой гипертонией (систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.).
  • Субъекты со случайным уровнем глюкозы в плазме ≥180 мг/дл и HbA1c ≥ 7,0% при скрининге.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту или родственным продуктам.
  • Участие в любых других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 3 x 1 таблетка, принимаемая каждый день в течение 28 дней периода исследования
Лекарство: Плацебо
Исследуемый препарат или плацебо будет назначаться в дополнение к стандартной терапии и состоит из: таблетки аспирина, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, 1 x 80 мг в день, таблетки симвастатина, покрытой пленочной оболочкой, 1 x 20 мг в день и комплекса витамина B 1 x 1 таблетка.
Экспериментальный: DLBS1033
DLBS1033 таблетки с кишечнорастворимой оболочкой 3 раза по 490 мг в день, принимать каждый день в течение 28 дней периода исследования
Лекарство: DLBS1033
Исследуемый препарат или плацебо будет назначаться в дополнение к стандартной терапии и состоит из: таблетки аспирина, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, 1 x 80 мг в день, таблетки симвастатина, покрытой пленочной оболочкой, 1 x 20 мг в день и комплекса витамина B 1 x 1 таблетка.
Другие имена:
  • Раствориться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней после приема исследуемого препарата
Изменение функциональных результатов, измеренных NIHSS, по сравнению с исходным значением
3, 7, 14 и 28 дней после приема исследуемого препарата
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней после приема исследуемого препарата
Изменение функциональных результатов, измеренных BI, по сравнению с исходным значением
3, 7, 14 и 28 дней после приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест агрегации тромбоцитов (ТАТ)
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней после приема исследуемого препарата
Изменение параметра гемостаза, измеренного с помощью ТАТ, по сравнению с исходным значением
3, 7, 14 и 28 дней после приема исследуемого препарата
Уровень фибриногена
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней после приема исследуемого препарата
Изменение параметра гемостаза, измеренного по уровню фибриногена, по сравнению с исходным значением
3, 7, 14 и 28 дней после приема исследуемого препарата
Уровень D-димера
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней после приема исследуемого препарата
Изменение параметра гемостаза, измеренного по уровню d-димера, по сравнению с исходным значением
3, 7, 14 и 28 дней после приема исследуемого препарата
Функция печени
Временное ограничение: Через 7 и 28 дней после приема исследуемого препарата
Измеряемая функция печени включает: сывороточные АСТ, АЛТ, гамма-ГТ, общий билирубин.
Через 7 и 28 дней после приема исследуемого препарата
Почечная функция
Временное ограничение: Через 7 и 28 дней после приема исследуемого препарата
Измеряемая функция почек включает: креатинин сыворотки
Через 7 и 28 дней после приема исследуемого препарата
Рутинная гематология
Временное ограничение: Через 7 и 28 дней после приема исследуемого препарата
Обычные гематологические измерения включают: гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, дифференцировку лейкоцитов и количество тромбоцитов.
Через 7 и 28 дней после приема исследуемого препарата
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 - 28 дней
Нежелательные явления, в том числе кровотечения, будут наблюдаться и тщательно оцениваться в ходе исследования.
1 - 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dexa Medica Group

Следователи

  • Учебный стул: Paulus Sugianto, Sp.S(K), Dr, MD, Indonesia's Neurologists Organization (Perdossi)
  • Главный следователь: Muh. Hamdan, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Soetomo Hospital
  • Главный следователь: Dian Cahyani, Sp.S, MD, Neurology Department Budhi Asih Hospital
  • Главный следователь: Diah H Soeryaningtias, Sp.S, MD, Neurology Department Haji Surabaya Hospital
  • Главный следователь: Gotot S PW, Sp.S, MD, Neurology Department Pasar Rebo Hospital
  • Главный следователь: Sugeng Wijayanto, Sp.S, MD, Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
  • Главный следователь: Ika Y Margaretha, Sp.S, MD, Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
  • Главный следователь: Wiwin Sundawiyani, Sp.S, MD, Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
  • Главный следователь: Rivan Danuaji, Sp.N(K), MD, Neurology Department Dr. Moewardi Hospital
  • Директор по исследованиям: Dodik Tugasworo, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Kariadi General Hospital
  • Главный следователь: Hanindia R. Prabaningtyas, Sp.S(K), MD, Neurology Department Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLBS1033-0111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться