DLBS1033 dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (ADDLIST)
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group
Dodanie DLBS1033 do standardowej terapii pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu DLBS1033 w połączeniu ze standardową terapią w porównaniu z samą standardową terapią u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.
Przypuszcza się, że poprawa wyników czynnościowych mierzona za pomocą NIHSS i BI, a także poprawa parametrów hemostatycznych mierzona testem agregacji trombocytów (TAT), fibrynogenem i d-dimerem w grupie DLBS będzie istotnie większa niż w grupie Grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w tym badaniu będą kolejno badani przesiewowo, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają badany lek, DLBS1033 w dawce 490 mg trzy razy dziennie lub jego placebo jako dodatek do standardowej terapii przez 28-dniowy kurs terapii. Standardowa terapia zastosowana w tym badaniu będzie składać się z: aspiryny 80 mg, symwastatyny 20 mg i kompleksu witamin B.
Po przyjęciu do szpitala i postawieniu diagnozy pacjent będzie traktowany zgodnie z postępowaniem w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego w każdym ośrodku badawczym. Zaraz po potwierdzeniu, że pacjent kwalifikuje się do badania, leczenie zostanie natychmiast zmienione na leczenie badane. Badania kliniczne i laboratoryjne w celu oceny skuteczności badanego leku zostaną przeprowadzone na początku badania oraz 3, 7, 14 i 28 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem; podczas gdy badania bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w tym samym punkcie czasowym, ale 3 i 14 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonezja
- Neurology Department, Dr. Kariadi General Hospital
-
Sukoharjo, Central Java, Indonezja
- Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
-
Surakarta, Central Java, Indonezja
- Dr. Moewardi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
- Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
- Neurology Department, Budhi Asih Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
- Neurology Department, Pasar Rebo Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja
- Neurology Department Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
-
-
East Java
-
Sidoarjo, East Java, Indonezja
- Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
-
Surabaya, East Java, Indonezja
- Neurology Department, Haji Surabaya Hospital
-
Surabaya, East Java, Indonezja
- Stroke/Cerebrobascular Division, Neurology Department, Dr. Soetomo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda pacjentów lub prawnie akceptowanych przedstawicieli pacjentów (musi być uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem).
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym ostrego ataku niedokrwiennego mózgu i potwierdzonym tomografią komputerową.
- Pacjenci z podtypami zawału mózgu PACI lub LACI według kryteriów Bamforda.
- Pacjenci w stanie umiarkowanym w oparciu o wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wynoszący 5-15.
- Pacjenci zgłaszający się do szpitala i otrzymujący pierwszą dawkę badanego leku w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów udaru.
- Możliwość przyjmowania leków doustnych.
Kryteria wyłączenia:
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: okres ciąży i laktacji.
- Historia udaru krwotocznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z napadem padaczkowym na początku udaru lub przyjmujący regularnie leki na napad padaczkowy.
- Obecne lub regularne stosowanie (w ciągu ostatniego miesiąca) doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych innych niż badany lek i leków ziołowych.
- Pacjenci, którzy otrzymali tkankowy aktywator plazminogenu (TPA) w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym.
- Historia ciężkiego urazu głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia poważnych operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niedawno przebyte ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego i migotanie przedsionków serca, wykazane w elektrokardiografii (EKG).
- Historia zastoinowej niewydolności serca i rozwarstwienia aorty.
- Występowanie ciężkich zaburzeń czynności nerek i wątroby, zdefiniowanych jako stężenie kreatyniny w surowicy > 3x górna granica normy (GGN) lub hemodializa w wywiadzie oraz jakikolwiek poziom ALT, AST, Gamma-GT w surowicy odpowiednio > 3x GGN.
- Obecność ostrego SIRS.
- Obecność przewlekłych infekcji.
- Pacjenci z większym ryzykiem krwawienia.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi > 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg).
- Pacjenci z przypadkowym stężeniem glukozy w osoczu ≥180 mg/dl i HbA1c ≥ 7,0% podczas badania przesiewowego.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkt testowy lub produkty pokrewne.
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 3 x 1 tabletka, podawana codziennie przez 28 dni okresu badania
|
Badany lek lub placebo zostanie podane jako uzupełnienie standardowej terapii, składa się z: aspiryny tabletka powlekana dojelitowo 1 x 80 mg dziennie, simwastatyna tabletka powlekana 1 x 20 mg dziennie i witamina B kompleks 1 x 1 tabletka
|
|
Eksperymentalny: DLBS1033
DLBS1033 tabletka powlekana dojelitowo 3 x 490 mg dziennie, podawana codziennie przez 28 dni okresu badania
|
Badany lek lub placebo zostanie podane jako uzupełnienie standardowej terapii, składa się z: aspiryny tabletka powlekana dojelitowo 1 x 80 mg dziennie, simwastatyna tabletka powlekana 1 x 20 mg dziennie i witamina B kompleks 1 x 1 tabletka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni po przyjęciu badanego leku
|
Zmiana wyników czynnościowych mierzona za pomocą NIHSS w stosunku do wartości wyjściowej
|
3, 7, 14 i 28 dni po przyjęciu badanego leku
|
|
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni po przyjęciu badanego leku
|
Zmiana wyników funkcjonalnych mierzona za pomocą BI w stosunku do wartości wyjściowej
|
3, 7, 14 i 28 dni po przyjęciu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test agregacji trombocytów (TAT)
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni po przyjęciu badanego leku
|
Zmiana parametru hemostatycznego mierzonego metodą TAT w stosunku do wartości wyjściowej
|
3, 7, 14 i 28 dni po przyjęciu badanego leku
|
|
Poziom fibrynogenu
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni po przyjęciu badanego leku
|
Zmiana parametru hemostatycznego mierzonego poziomem fibrynogenu w stosunku do jego wartości wyjściowej
|
3, 7, 14 i 28 dni po przyjęciu badanego leku
|
|
Poziom D-dimerów
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni po przyjęciu badanego leku
|
Zmiana parametru hemostatycznego mierzona poziomem d-dimerów w stosunku do wartości wyjściowej
|
3, 7, 14 i 28 dni po przyjęciu badanego leku
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 7 i 28 dni po przyjęciu badanego leku
|
Mierzona czynność wątroby obejmuje: AspAT w surowicy, ALT, gamma-GT, bilirubinę całkowitą
|
7 i 28 dni po przyjęciu badanego leku
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 7 i 28 dni po przyjęciu badanego leku
|
Mierzona czynność nerek obejmuje: kreatyninę w surowicy
|
7 i 28 dni po przyjęciu badanego leku
|
|
Rutynowa hematologia
Ramy czasowe: 7 i 28 dni po przyjęciu badanego leku
|
Rutynowe pomiary hematologiczne obejmują: hemoglobinę, hematokryt, RBC, WBC, różnicowanie WBC i liczbę płytek krwi
|
7 i 28 dni po przyjęciu badanego leku
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 - 28 dni
|
Zdarzenia niepożądane, w tym krwawienia, będą obserwowane i dokładnie oceniane w trakcie badania
|
1 - 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paulus Sugianto, Sp.S(K), Dr, MD, Indonesia's Neurologists Organization (Perdossi)
- Główny śledczy: Muh. Hamdan, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Soetomo Hospital
- Główny śledczy: Dian Cahyani, Sp.S, MD, Neurology Department Budhi Asih Hospital
- Główny śledczy: Diah H Soeryaningtias, Sp.S, MD, Neurology Department Haji Surabaya Hospital
- Główny śledczy: Gotot S PW, Sp.S, MD, Neurology Department Pasar Rebo Hospital
- Główny śledczy: Sugeng Wijayanto, Sp.S, MD, Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
- Główny śledczy: Ika Y Margaretha, Sp.S, MD, Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
- Główny śledczy: Wiwin Sundawiyani, Sp.S, MD, Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
- Główny śledczy: Rivan Danuaji, Sp.N(K), MD, Neurology Department Dr. Moewardi Hospital
- Dyrektor Studium: Dodik Tugasworo, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Kariadi General Hospital
- Główny śledczy: Hanindia R. Prabaningtyas, Sp.S(K), MD, Neurology Department Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLBS1033-0111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .