急性虚血性脳卒中患者のためのDLBS1033 (ADDLIST)
2023年12月5日 更新者：Dexa Medica Group
急性虚血性脳卒中患者の標準治療に DLBS1033 を追加
これは、急性虚血性脳卒中患者における標準治療単独と比較した、標準治療と組み合わせた DLBS1033 の効果を調査するための前向き無作為二重盲検対照臨床研究です。
NIHSS および BI によって測定される機能的転帰の改善、ならびに DLBS グループの血小板凝集試験 (TAT)、フィブリノーゲン、および d-ダイマーによって測定される止血パラメーターの改善は、対照群。
調査の概要
詳細な説明
この研究の被験者は連続的にスクリーニングされ、適格な被験者は無作為に2つのグループに分けられ、治験薬DLBS1033を1日3回490 mgの用量で投与するか、28日間の標準治療に加えてそのプラセボを投与します。 この研究で使用される標準療法は、アスピリン 80 mg、シンバスタチン 20 mg、およびビタミン B 複合体で構成されます。
入院と診断の後、患者は各研究施設での急性虚血性脳卒中管理に従って処理されます。 患者が研究に適格であることが確認された直後に、治療はすぐに研究治療に切り替えられます。 治験薬の有効性を評価するための臨床検査および実験室検査は、ベースライン時と、治験薬の開始から 3、7、14、および 28 日後に実施されます。安全性検査は同じ時点で行われますが、治験薬の開始から3日目と14日目です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paulus Sugianto, Sp.S(K), Dr, MD
- メール：paulus.sugianto@gmail.com
研究場所
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Central Java
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Semarang、Central Java、インドネシア
- Neurology Department, Dr. Kariadi General Hospital
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Sukoharjo、Central Java、インドネシア
- Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
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Surakarta、Central Java、インドネシア
- Dr. Moewardi Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- Neurology Department, Budhi Asih Hospital
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- Neurology Department, Pasar Rebo Hospital
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア
- Neurology Department Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
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East Java
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Sidoarjo、East Java、インドネシア
- Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
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Surabaya、East Java、インドネシア
- Neurology Department, Haji Surabaya Hospital
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Surabaya、East Java、インドネシア
- Stroke/Cerebrobascular Division, Neurology Department, Dr. Soetomo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者または患者の法的に許容される代理人からの署名済みのインフォームド コンセント (治験関連の活動の前に取得する必要があります)。
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性の被験者。
- -急性虚血性脳卒中発作を有すると臨床的に診断され、CTスキャンによって確認された患者。
- -Bamford基準で分類されたPACIまたはLACIの脳梗塞サブタイプの患者。
- 国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコア 5 ～ 15 に基づく中等度の状態の患者。
- 患者は病院に来て、脳卒中症状の発症後72時間以内に治験薬の初回投与を受けます。
- 内服薬の服用が可能。
除外基準:
- 出産の可能性のある女性の場合：妊娠中および授乳期。
- -過去3か月以内の出血性脳卒中の病歴。
- 脳卒中の発症時に発作を起こしている患者、または発作/てんかんの定期的な投薬を受けている患者。
- -経口抗凝固薬、研究薬以外の抗血小板薬、および漢方薬の現在または定期的な使用（過去1か月以内）。
- -スクリーニングまでの24時間以内に組織プラスミノーゲン活性化因子（TPA）を投与された患者。
- -過去3か月以内の重度の頭部外傷の病歴。
- -過去3か月以内の大手術の履歴。
- 心電図検査 (ECG) で示される、心筋梗塞や心房細動などの最近の深刻な心血管状態。
- -うっ血性心不全および大動脈解離の病歴。
- -重度の腎および肝機能障害の存在、血清クレアチニンレベルとして定義されます> 3x 正常上限（ULN）または血液透析の履歴、および血清ALT、AST、ガンマ-GTレベルのいずれか> 3x ULN、それぞれ。
- 急性SIRSの存在。
- 慢性感染症の存在。
- 出血のリスクが高い患者。
- -制御されていない高血圧の被験者（収縮期血圧> 185 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）。
- -ランダムな血漿グルコース≧180 mg / dLおよびスクリーニング時のHbA1c≧7.0％の被験者。
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
- -スクリーニング前の30日以内の他の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 3 x 1 錠、28 日間の研究期間中毎日投与
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標準療法に加えて治験薬またはプラセボが投与されます。構成は、アスピリン腸溶性コーティング錠 1 日 1 x 80 mg、シンバスタチン フィルムコーティング錠 1 日 1 x 20 mg、およびビタミン B 複合体 1 x 1 錠です。
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実験的：DLBS1033
DLBS1033 腸溶錠 1 日 3 x 490 mg、28 日間の試験期間中毎日投与
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標準療法に加えて治験薬またはプラセボが投与されます。構成は、アスピリン腸溶性コーティング錠 1 日 1 x 80 mg、シンバスタチン フィルムコーティング錠 1 日 1 x 20 mg、およびビタミン B 複合体 1 x 1 錠です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：試験投薬後3、7、14、および28日
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NIHSS によって測定された機能転帰のベースライン値からの変化
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試験投薬後3、7、14、および28日
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バーセル指数 (BI)
時間枠：試験投薬後3、7、14、および28日
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ベースライン値からの BI によって測定された機能的結果の変化
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試験投薬後3、7、14、および28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板凝集試験（TAT）
時間枠：試験投薬後3、7、14、および28日
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ベースライン値からの TAT によって測定される止血パラメーターの変化
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試験投薬後3、7、14、および28日
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フィブリノーゲン値
時間枠：試験投薬後3、7、14、および28日
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ベースライン値からのフィブリノーゲンレベルによって測定される止血パラメーターの変化
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試験投薬後3、7、14、および28日
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D-ダイマーレベル
時間枠：試験投薬後3、7、14、および28日
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ベースライン値からの d ダイマー レベルで測定される止血パラメーターの変化
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試験投薬後3、7、14、および28日
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肝機能
時間枠：試験投薬の7日後および28日後
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測定される肝機能には、血清AST、ALT、ガンマGT、総ビリルビンが含まれます
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試験投薬の7日後および28日後
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腎機能
時間枠：試験投薬の7日後および28日後
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測定される腎機能には以下が含まれます：血清クレアチニン
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試験投薬の7日後および28日後
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ルーチンの血液学
時間枠：試験投薬の7日後および28日後
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測定されるルーチンの血液学には、ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC、WBC、WBC の分化、および血小板数が含まれます。
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試験投薬の7日後および28日後
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有害事象
時間枠：1～28日
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出血イベントを含む有害事象は観察され、研究の過程で慎重に評価されます
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1～28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Paulus Sugianto, Sp.S(K), Dr, MD、Indonesia's Neurologists Organization (Perdossi)
- 主任研究者：Muh. Hamdan, Sp.S(K), MD、Neurology Department Dr. Soetomo Hospital
- 主任研究者：Dian Cahyani, Sp.S, MD、Neurology Department Budhi Asih Hospital
- 主任研究者：Diah H Soeryaningtias, Sp.S, MD、Neurology Department Haji Surabaya Hospital
- 主任研究者：Gotot S PW, Sp.S, MD、Neurology Department Pasar Rebo Hospital
- 主任研究者：Sugeng Wijayanto, Sp.S, MD、Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
- 主任研究者：Ika Y Margaretha, Sp.S, MD、Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
- 主任研究者：Wiwin Sundawiyani, Sp.S, MD、Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
- 主任研究者：Rivan Danuaji, Sp.N(K), MD、Neurology Department Dr. Moewardi Hospital
- スタディディレクター：Dodik Tugasworo, Sp.S(K), MD、Neurology Department Dr. Kariadi General Hospital
- 主任研究者：Hanindia R. Prabaningtyas, Sp.S(K), MD、Neurology Department Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月11日
一次修了 (実際)
2023年2月21日
研究の完了 (実際)
2023年4月21日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (推定)
2014年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない