Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DLBS1033 for pasienter med akutt iskemisk slag (ADDLIST)

5. desember 2023 oppdatert av: Dexa Medica Group

Tillegg av DLBS1033 til standardterapi for pasienter med akutt iskemisk slag

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind og kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av DLBS1033 i forbindelse med standardterapi sammenlignet med standardterapi alene hos pasienter med akutt iskemisk slag. Det antas at forbedringen i funksjonelle utfall målt ved NIHSS og BI, samt forbedringen i hemostatiske parametere målt ved trombocyttaggregasjonstest (TAT), fibrinogen og d-dimer i DLBS-gruppen vil være betydelig større enn de i kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner i denne studien vil bli screenet fortløpende, og kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i to grupper og motta undersøkelsesmedisinen, DLBS1033 i en dose på 490 mg tre ganger daglig eller placebo i tillegg til standardbehandling i 28-dagers behandlingsforløp. Standard terapi brukt i denne studien vil bestå av: aspirin 80 mg, simvastatin 20 mg og vitamin B-kompleks.

Etter sykehusinnleggelse og diagnose vil pasienten bli håndtert i henhold til akutt iskemisk slagbehandling på hvert studiested. Rett etter at pasienten er bekreftet kvalifisert for studien, vil behandlingen(e) umiddelbart byttes til studiebehandlingene. Kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser for å evaluere undersøkelsesmedisinens effekt vil bli utført ved baseline og 3, 7, 14 og 28 dager etter initiering av studiemedisinering; mens sikkerhetsundersøkelser vil bli utført på samme tidspunkt, men 3 og 14 dager etter oppstart av studiemedisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia
        • Neurology Department, Dr. Kariadi General Hospital
      • Sukoharjo, Central Java, Indonesia
        • Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
      • Surakarta, Central Java, Indonesia
        • Dr. Moewardi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Neurology Department, Budhi Asih Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Neurology Department, Pasar Rebo Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
        • Neurology Department Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
    • East Java
      • Sidoarjo, East Java, Indonesia
        • Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Neurology Department, Haji Surabaya Hospital
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Stroke/Cerebrobascular Division, Neurology Department, Dr. Soetomo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke fra pasientene eller pasientenes juridisk akseptable representanter (må innhentes før alle utprøvingsrelaterte aktiviteter).
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med alder >18 år ved screening.
  • Pasienter som er klinisk diagnostisert med akutt iskemisk slaganfall og bekreftet ved CT-skanning.
  • Pasienter med hjerneinfarkt undertyper av PACI eller LACI klassifisert etter Bamford-kriterier.
  • Pasienter med moderat tilstand basert på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skår på 5-15.
  • Pasienter som er tilstede på sykehus og får første dose med studiemedisin innen 72 timer etter starten av hjerneslagsymptomene.
  • Kan ta orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinner i fertil alder: graviditet og amming.
  • Anamnese med hemorragisk slag i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter med anfall ved utbruddet av hjerneslag eller med vanlig medisin mot anfall/epilepsi.
  • Nåværende eller regelmessig bruk (innen den siste 1 måneden) av orale antikoagulantia, andre blodplater enn studiemedisiner og urtemedisiner.
  • Pasienter som har fått vevsplasminogenaktivator (TPA) innen 24 timer til screening.
  • Anamnese med alvorlig hodeskade i løpet av de siste 3 månedene.
  • Historie om større operasjoner i løpet av de siste 3 månedene.
  • Nylige alvorlige kardiovaskulære tilstander, som hjerteinfarkt og hjerte atrieflimmer som demonstrert ved elektrokardiografi (EKG).
  • Historie om kongestiv hjertesvikt og aortadisseksjon.
  • Tilstedeværelse av alvorlig nyre- og leverdysfunksjon, definert som serumkreatininnivå > 3x øvre normalgrense (ULN) eller hemodialyse i anamnesen, og ethvert serum-ALAT-, AST-, Gamma-GT-nivå på > 3x ULN.
  • Tilstedeværelse av akutte SIRS.
  • Tilstedeværelse av kroniske infeksjoner.
  • Pasienter med høyere risiko for blødning.
  • Personer med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 185 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg).
  • Personer med tilfeldig plasmaglukose ≥180 mg/dL og HbA1c ≥ 7,0 % ved screening.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveproduktet eller relaterte produkter.
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 3 x 1 tablett, gitt hver dag i 28 dagers studieperiode
Legemiddel: Placebo
Undersøkende legemiddel eller placebo vil bli gitt i tillegg til standardbehandlingen, som består av: aspirin entero-drasjerte tablett 1 x 80 mg daglig, simvastatin filmdrasjert tablett 1 x 20 mg daglig, og vitamin B-kompleks 1 x 1 tablett
Eksperimentell: DLBS1033
DLBS1033 enterisk belagt tablett 3 x 490 mg daglig, gitt hver dag i 28 dagers studieperiode
Legemiddel: DLBS1033
Undersøkende legemiddel eller placebo vil bli gitt i tillegg til standardbehandlingen, som består av: aspirin entero-drasjerte tablett 1 x 80 mg daglig, simvastatin filmdrasjert tablett 1 x 20 mg daglig, og vitamin B-kompleks 1 x 1 tablett
Andre navn:
  • Disolf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager etter studiemedisinering
Endring i funksjonelle resultater målt av NIHSS fra grunnverdien
3, 7, 14 og 28 dager etter studiemedisinering
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager etter studiemedisinering
Endring i funksjonelle utfall målt av BI fra grunnverdien
3, 7, 14 og 28 dager etter studiemedisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombocyttaggregationstest (TAT)
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager etter studiemedisinering
Endring i hemostatisk parameter målt ved TAT fra dens baseline-verdi
3, 7, 14 og 28 dager etter studiemedisinering
Fibrinogen nivå
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager etter studiemedisinering
Endring i hemostatisk parameter målt ved fibrinogennivå fra baselineverdien
3, 7, 14 og 28 dager etter studiemedisinering
D-dimer nivå
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager etter studiemedisinering
Endring i hemostatisk parameter målt ved d-dimer-nivå fra grunnlinjeverdien
3, 7, 14 og 28 dager etter studiemedisinering
Leverfunksjon
Tidsramme: 7 og 28 dager etter studiemedisinering
Målt leverfunksjon inkluderer: serum AST, ALT, gamma-GT, total bilirubin
7 og 28 dager etter studiemedisinering
Nyrefunksjon
Tidsramme: 7 og 28 dager etter studiemedisinering
Målt nyrefunksjon inkluderer: serumkreatinin
7 og 28 dager etter studiemedisinering
Rutinemessig hematologi
Tidsramme: 7 og 28 dager etter studiemedisinering
Rutinemessig målt hematologi inkluderer: hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, differensiering av WBC og antall blodplater
7 og 28 dager etter studiemedisinering
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 - 28 dager
Bivirkninger, inkludert blødningshendelser, vil bli observert og nøye evaluert i løpet av studien
1 - 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dexa Medica Group

Etterforskere

  • Studiestol: Paulus Sugianto, Sp.S(K), Dr, MD, Indonesia's Neurologists Organization (Perdossi)
  • Hovedetterforsker: Muh. Hamdan, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Soetomo Hospital
  • Hovedetterforsker: Dian Cahyani, Sp.S, MD, Neurology Department Budhi Asih Hospital
  • Hovedetterforsker: Diah H Soeryaningtias, Sp.S, MD, Neurology Department Haji Surabaya Hospital
  • Hovedetterforsker: Gotot S PW, Sp.S, MD, Neurology Department Pasar Rebo Hospital
  • Hovedetterforsker: Sugeng Wijayanto, Sp.S, MD, Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
  • Hovedetterforsker: Ika Y Margaretha, Sp.S, MD, Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
  • Hovedetterforsker: Wiwin Sundawiyani, Sp.S, MD, Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
  • Hovedetterforsker: Rivan Danuaji, Sp.N(K), MD, Neurology Department Dr. Moewardi Hospital
  • Studieleder: Dodik Tugasworo, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Kariadi General Hospital
  • Hovedetterforsker: Hanindia R. Prabaningtyas, Sp.S(K), MD, Neurology Department Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLBS1033-0111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere