DLBS1033 para pacientes com AVC isquêmico agudo (ADDLIST)
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Dexa Medica Group
Adição de DLBS1033 à terapia padrão para pacientes com AVC isquêmico agudo
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado para investigar os efeitos do DLBS1033 em conjunto com a terapia padrão em comparação com a terapia padrão isolada em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Supõe-se que a melhora nos resultados funcionais medidos por NIHSS e BI, bem como a melhora nos parâmetros hemostáticos medidos pelo teste de agregação de trombócitos (TAT), fibrinogênio e d-dímero no grupo DLBS será significativamente maior do que no grupo grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos neste estudo serão selecionados consecutivamente e os indivíduos elegíveis serão randomizados em dois grupos e receberão o medicamento experimental, DLBS1033 na dose de 490 mg três vezes ao dia ou seu placebo, além da terapia padrão por 28 dias de terapia. A terapia padrão utilizada neste estudo consistirá em: aspirina 80 mg, sinvastatina 20 mg e complexo de vitaminas B.
Após a admissão hospitalar e o diagnóstico, o paciente será tratado de acordo com o manejo do AVC isquêmico agudo em cada centro de estudo. Logo após o paciente ser confirmado como elegível para o estudo, o(s) tratamento(s) será(ão) trocado(s) imediatamente pelos tratamentos do estudo. Exames clínicos e laboratoriais para avaliar a eficácia do medicamento experimental serão realizados no início e 3, 7,14 e 28 dias após o início da medicação do estudo; enquanto os exames de segurança serão realizados no mesmo ponto de tempo, mas 3 e 14 dias após o início da medicação do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paulus Sugianto, Sp.S(K), Dr, MD
- E-mail: paulus.sugianto@gmail.com
Locais de estudo
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonésia
- Neurology Department, Dr. Kariadi General Hospital
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Sukoharjo, Central Java, Indonésia
- Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
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Surakarta, Central Java, Indonésia
- Dr. Moewardi Hospital
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
- Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
- Neurology Department, Budhi Asih Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
- Neurology Department, Pasar Rebo Hospital
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia
- Neurology Department Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
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East Java
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Sidoarjo, East Java, Indonésia
- Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
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Surabaya, East Java, Indonésia
- Neurology Department, Haji Surabaya Hospital
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Surabaya, East Java, Indonésia
- Stroke/Cerebrobascular Division, Neurology Department, Dr. Soetomo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelos pacientes ou pelos representantes legalmente aceitáveis dos pacientes (deve ser obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo).
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos na Triagem.
- Pacientes diagnosticados clinicamente com ataque isquêmico agudo e confirmados por tomografia computadorizada.
- Pacientes com subtipos de infarto cerebral de PACI ou LACI classificados pelos critérios de Bamford.
- Pacientes com condição moderada com base na pontuação de 5-15 da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS).
- Os pacientes se apresentam no hospital e recebem a primeira dose da medicação do estudo dentro de 72 horas após o início dos sintomas do AVC.
- Capaz de tomar medicação oral.
Critério de exclusão:
- Para mulheres com potencial para engravidar: período de gravidez e lactação.
- História de AVC hemorrágico nos últimos 3 meses.
- Pacientes com convulsão no início do AVC ou com medicação regular para convulsão/epilepsia.
- Uso atual ou regular (no último 1 mês) de anticoagulantes orais, antiplaquetários que não sejam a medicação do estudo e fitoterápicos.
- Pacientes que receberam ativador do plasminogênio tecidual (TPA) dentro de 24 horas para a triagem.
- Histórico de traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses.
- Histórico de cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses.
- Condições cardiovasculares graves recentes, como infarto do miocárdio e fibrilação atrial cardíaca, conforme demonstrado por eletrocardiografia (ECG).
- História de insuficiência cardíaca congestiva e dissecção aórtica.
- Presença de disfunção renal e hepática grave, definida como nível de creatinina sérica > 3x limite superior do normal (LSN) ou história de hemodiálise, e qualquer nível sérico de ALT, AST, Gamma-GT > 3x LSN, respectivamente.
- Presença de SIRS aguda.
- Presença de infecções crônicas.
- Pacientes com maior risco de sangramento.
- Indivíduos com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg).
- Indivíduos com glicose plasmática aleatória ≥180 mg/dL e HbA1c ≥ 7,0% na triagem.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto em estudo ou produtos relacionados.
- Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 3 x 1 comprimido, administrado todos os dias durante 28 dias de período de estudo
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O medicamento em investigação ou placebo será administrado além da terapia padrão, consiste em: aspirina comprimido revestido entérico 1 x 80 mg ao dia, comprimido revestido por película de sinvastatina 1 x 20 mg ao dia e complexo de vitamina B 1 x 1 comprimido
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Experimental: DLBS1033
DLBS1033 comprimido com revestimento entérico 3 x 490 mg diariamente, administrado todos os dias durante 28 dias do período de estudo
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O medicamento em investigação ou placebo será administrado além da terapia padrão, consiste em: aspirina comprimido revestido entérico 1 x 80 mg ao dia, comprimido revestido por película de sinvastatina 1 x 20 mg ao dia e complexo de vitamina B 1 x 1 comprimido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias após a medicação do estudo
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Alteração nos resultados funcionais medidos pelo NIHSS a partir de seu valor basal
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3, 7, 14 e 28 dias após a medicação do estudo
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias após a medicação do estudo
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Mudança nos resultados funcionais medidos pelo BI a partir de seu valor de linha de base
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3, 7, 14 e 28 dias após a medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de agregação de trombócitos (TAT)
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias após a medicação do estudo
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Alteração no parâmetro hemostático medido por TAT a partir de seu valor de linha de base
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3, 7, 14 e 28 dias após a medicação do estudo
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Nível de fibrinogênio
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias após a medicação do estudo
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Alteração no parâmetro hemostático medido pelo nível de fibrinogênio a partir de seu valor basal
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3, 7, 14 e 28 dias após a medicação do estudo
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Nível D-dímero
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias após a medicação do estudo
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Alteração no parâmetro hemostático medido pelo nível do dímero d a partir de seu valor de linha de base
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3, 7, 14 e 28 dias após a medicação do estudo
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Função do fígado
Prazo: 7 e 28 dias após a medicação do estudo
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A função hepática medida inclui: soro AST, ALT, gama-GT, bilirrubina total
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7 e 28 dias após a medicação do estudo
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Função renal
Prazo: 7 e 28 dias após a medicação do estudo
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A função renal medida inclui: creatinina sérica
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7 e 28 dias após a medicação do estudo
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Hematologia de rotina
Prazo: 7 e 28 dias após a medicação do estudo
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A hematologia de rotina medida inclui: hemoglobina, hematócrito, hemácias, leucócitos, diferenciação de leucócitos e contagem de plaquetas
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7 e 28 dias após a medicação do estudo
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Eventos adversos
Prazo: 1 - 28 dias
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Eventos adversos, incluindo eventos hemorrágicos, serão observados e avaliados cuidadosamente ao longo do estudo
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1 - 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paulus Sugianto, Sp.S(K), Dr, MD, Indonesia's Neurologists Organization (Perdossi)
- Investigador principal: Muh. Hamdan, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Soetomo Hospital
- Investigador principal: Dian Cahyani, Sp.S, MD, Neurology Department Budhi Asih Hospital
- Investigador principal: Diah H Soeryaningtias, Sp.S, MD, Neurology Department Haji Surabaya Hospital
- Investigador principal: Gotot S PW, Sp.S, MD, Neurology Department Pasar Rebo Hospital
- Investigador principal: Sugeng Wijayanto, Sp.S, MD, Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
- Investigador principal: Ika Y Margaretha, Sp.S, MD, Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
- Investigador principal: Wiwin Sundawiyani, Sp.S, MD, Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
- Investigador principal: Rivan Danuaji, Sp.N(K), MD, Neurology Department Dr. Moewardi Hospital
- Diretor de estudo: Dodik Tugasworo, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Kariadi General Hospital
- Investigador principal: Hanindia R. Prabaningtyas, Sp.S(K), MD, Neurology Department Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
8 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DLBS1033-0111
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