DLBS1033 akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille (ADDLIST)
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dexa Medica Group
DLBS1033:n lisääminen akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden standardihoitoon
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan DLBS1033:n vaikutuksia standardihoidon yhteydessä verrattuna pelkkään standardihoitoon akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavilla potilailla.
Oletuksena on, että toiminnallisten tulosten paraneminen NIHSS:llä ja BI:llä mitattuna sekä hemostaattisten parametrien parantuminen trombosyyttiaggregaatiotestillä (TAT), fibrinogeenilla ja d-dimeerillä mitattuna DLBS-ryhmässä on merkittävästi suurempi kuin DLBS-ryhmässä. kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kohteet seulotaan peräkkäin ja kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään ja saavat tutkimuslääkettä DLBS1033 annoksena 490 mg kolme kertaa päivässä tai sen lumelääkettä tavanomaisen hoidon lisäksi 28 päivän hoitojakson ajan. Tässä tutkimuksessa käytetty standardihoito koostuu: aspiriinista 80 mg, simvastatiinista 20 mg ja B-vitamiinikompleksista.
Sairaalaan saapumisen ja diagnoosin jälkeen potilasta käsitellään akuutin iskeemisen aivohalvauksen hallinnan mukaisesti kussakin tutkimuspaikassa. Heti sen jälkeen, kun potilas on todettu kelpoiseksi tutkimukseen, hoito(t) siirretään välittömästi tutkimushoitoihin. Kliiniset ja laboratoriotutkimukset tutkittavan lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan lähtötilanteessa ja 3, 7, 14 ja 28 päivää tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen; kun taas turvallisuustutkimukset suoritetaan samaan aikaan, mutta 3 ja 14 päivää tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia
- Neurology Department, Dr. Kariadi General Hospital
-
Sukoharjo, Central Java, Indonesia
- Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
-
Surakarta, Central Java, Indonesia
- Dr. Moewardi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Neurology Department, Budhi Asih Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Neurology Department, Pasar Rebo Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- Neurology Department Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
-
-
East Java
-
Sidoarjo, East Java, Indonesia
- Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
-
Surabaya, East Java, Indonesia
- Neurology Department, Haji Surabaya Hospital
-
Surabaya, East Java, Indonesia
- Stroke/Cerebrobascular Division, Neurology Department, Dr. Soetomo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus potilailta tai potilaiden laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta (täytyy saada ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimia).
- Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita seulonnassa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvauskohtaus ja varmistettu TT-skannauksella.
- Potilaat, joilla on aivoinfarktin alatyyppejä PACI tai LACI Bamfordin kriteerien mukaan luokiteltuna.
- Potilaat, joilla on kohtalainen sairaus National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän 5–15 perusteella.
- Potilaat ovat sairaalassa ja saavat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä 72 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: raskaus ja imetys.
- Hemorragisen aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on kouristuskohtaus aivohalvauksen alkaessa tai potilaat, jotka saavat säännöllistä kouristuskohtaus-/epilepsialääkitystä.
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien, muiden kuin tutkimuslääkkeiden ja kasviperäisten lääkkeiden nykyinen tai säännöllinen käyttö (viimeisen kuukauden aikana).
- Potilaat, jotka ovat saaneet kudosplasminogeeniaktivaattoria (TPA) 24 tunnin sisällä seulonnasta.
- Aiemmat vakavat päävammat viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Suuren leikkauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Viimeaikaiset vakavat kardiovaskulaariset sairaudet, kuten sydäninfarkti ja sydämen eteisvärinä, kuten elektrokardiografia (EKG) osoittaa.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta ja aortan dissektio.
- Vaikea munuaisten ja maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi > 3x normaalin ylärajan (ULN) tai hemodialyysin aiemmana ja mikä tahansa seerumin ALAT-, ASAT- tai Gamma-GT-taso, joka on > 3x ULN.
- Akuutin SIRS:n esiintyminen.
- Kroonisten infektioiden esiintyminen.
- Potilaat, joilla on suurempi verenvuotoriski.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg).
- Potilaat, joiden plasman glukoosi oli satunnaisesti ≥180 mg/dl ja HbA1c ≥ 7,0 % seulonnassa.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai siihen liittyville tuotteille.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume 3 x 1 tabletti, joka päivä 28 päivän tutkimusjakson ajan
|
Tutkimuslääke tai lumelääke annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi, joka koostuu: enteropäällysteinen aspiriinitabletti 1 x 80 mg vuorokaudessa, simvastatiini kalvopäällysteinen tabletti 1 x 20 mg vuorokaudessa ja B-vitamiinikompleksi 1 x 1 tabletti
|
|
Kokeellinen: DLBS1033
DLBS1033 enteropäällysteinen tabletti 3 x 490 mg päivässä, annettuna päivittäin 28 päivän tutkimusjakson ajan
|
Tutkimuslääke tai lumelääke annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi, joka koostuu: enteropäällysteinen aspiriinitabletti 1 x 80 mg vuorokaudessa, simvastatiini kalvopäällysteinen tabletti 1 x 20 mg vuorokaudessa ja B-vitamiinikompleksi 1 x 1 tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
|
Muutos toiminnallisissa tuloksissa NIHSS:n mittaamana sen perusarvosta
|
3, 7, 14 ja 28 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
|
Muutos toiminnallisissa tuloksissa BI:n mittaamana sen perusarvosta
|
3, 7, 14 ja 28 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombosyyttiaggregaatiotesti (TAT)
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
|
Muutos hemostaattisessa parametrissa TAT:lla mitattuna sen perusarvosta
|
3, 7, 14 ja 28 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
|
|
Fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
|
Muutos hemostaattisessa parametrissa mitattuna fibrinogeenitasolla sen perusarvosta
|
3, 7, 14 ja 28 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
|
|
D-dimeeritaso
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
|
Muutos hemostaattisessa parametrissa mitattuna d-dimeeritasolla sen perusarvosta
|
3, 7, 14 ja 28 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
|
Mitattu maksan toiminta sisältää: seerumin AST, ALT, gamma-GT, kokonaisbilirubiini
|
7 ja 28 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
|
Mitattu munuaisten toiminta sisältää: seerumin kreatiniini
|
7 ja 28 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
|
|
Rutiini hematologia
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
|
Rutiininomaiseen hematologiaan kuuluvat: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, valkosolut, valkosolujen erilaistuminen ja verihiutaleiden määrä
|
7 ja 28 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Haittavaikutuksia, mukaan lukien verenvuototapahtumat, tarkkaillaan ja arvioidaan huolellisesti tutkimuksen aikana
|
1-28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paulus Sugianto, Sp.S(K), Dr, MD, Indonesia's Neurologists Organization (Perdossi)
- Päätutkija: Muh. Hamdan, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Soetomo Hospital
- Päätutkija: Dian Cahyani, Sp.S, MD, Neurology Department Budhi Asih Hospital
- Päätutkija: Diah H Soeryaningtias, Sp.S, MD, Neurology Department Haji Surabaya Hospital
- Päätutkija: Gotot S PW, Sp.S, MD, Neurology Department Pasar Rebo Hospital
- Päätutkija: Sugeng Wijayanto, Sp.S, MD, Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
- Päätutkija: Ika Y Margaretha, Sp.S, MD, Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
- Päätutkija: Wiwin Sundawiyani, Sp.S, MD, Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
- Päätutkija: Rivan Danuaji, Sp.N(K), MD, Neurology Department Dr. Moewardi Hospital
- Opintojohtaja: Dodik Tugasworo, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Kariadi General Hospital
- Päätutkija: Hanindia R. Prabaningtyas, Sp.S(K), MD, Neurology Department Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLBS1033-0111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .