Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DLBS1033 für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (ADDLIST)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Aufnahme von DLBS1033 in die Standardtherapie für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde und kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkungen von DLBS1033 in Verbindung mit einer Standardtherapie im Vergleich zu einer Standardtherapie allein bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse, gemessen durch NIHSS und BI, sowie die Verbesserung der hämostatischen Parameter, gemessen durch Thrombozytenaggregationstest (TAT), Fibrinogen und D-Dimer, in der DLBS-Gruppe signifikant größer sein wird als in der Gruppe Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden in dieser Studie werden nacheinander gescreent und geeignete Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten das Prüfmedikament DLBS1033 in einer Dosis von 490 mg dreimal täglich oder sein Placebo zusätzlich zur Standardtherapie für einen 28-tägigen Therapieverlauf. Die in dieser Studie verwendete Standardtherapie besteht aus: Aspirin 80 mg, Simvastatin 20 mg und Vitamin B-Komplex.

Nach der Aufnahme ins Krankenhaus und der Diagnose wird der Patient an jedem Studienstandort gemäß dem Management des akuten ischämischen Schlaganfalls behandelt. Unmittelbar nachdem die Eignung des Patienten für die Studie bestätigt wurde, werden die Behandlung(en) sofort auf die Studienbehandlungen umgestellt. Klinische und Laboruntersuchungen zur Bewertung der Wirksamkeit des Prüfpräparats werden zu Studienbeginn sowie 3, 7, 14 und 28 Tage nach Beginn der Studienmedikation durchgeführt; Während Sicherheitsuntersuchungen zum gleichen Zeitpunkt durchgeführt werden, jedoch 3 und 14 Tage nach Beginn der Studienmedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien
        • Neurology Department, Dr. Kariadi General Hospital
      • Sukoharjo, Central Java, Indonesien
        • Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
      • Surakarta, Central Java, Indonesien
        • Dr. Moewardi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Neurology Department, Budhi Asih Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Neurology Department, Pasar Rebo Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
        • Neurology Department Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
    • East Java
      • Sidoarjo, East Java, Indonesien
        • Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Neurology Department, Haji Surabaya Hospital
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Stroke/Cerebrobascular Division, Neurology Department, Dr. Soetomo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Patienten oder der gesetzlich zulässigen Vertreter der Patienten (muss vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt werden).
  • Männliche oder weibliche Probanden mit einem Alter von > 18 Jahren beim Screening.
  • Patienten, bei denen klinisch ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert und durch CT-Scan bestätigt wurde.
  • Patienten mit Hirninfarkt-Subtypen von PACI oder LACI, klassifiziert nach den Bamford-Kriterien.
  • Patienten mit mäßigem Gesundheitszustand, basierend auf der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) von 5–15.
  • Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome im Krankenhaus vorstellig werden und die erste Dosis der Studienmedikation erhalten.
  • Kann orale Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Patienten mit Krampfanfällen zu Beginn des Schlaganfalls oder mit regelmäßiger Medikation gegen Krampfanfälle/Epilepsie.
  • Aktuelle oder regelmäßige Anwendung (innerhalb des letzten 1 Monats) von oralen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern außer der Studienmedikation und pflanzlichen Arzneimitteln.
  • Patienten, die Gewebe-Plasminogen-Aktivator (TPA) innerhalb von 24 Stunden bis zum Screening erhalten haben.
  • Geschichte der schweren Kopfverletzung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Kürzliche schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie Myokardinfarkt und Herzvorhofflimmern, die durch Elektrokardiographie (EKG) nachgewiesen wurden.
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz und Aortendissektion.
  • Vorliegen einer schweren Nieren- und Leberfunktionsstörung, definiert als Serum-Kreatininspiegel > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Hämodialyse in der Vorgeschichte und einer der ALT-, AST-, Gamma-GT-Serumspiegel von > 3x ULN.
  • Vorhandensein eines akuten SIRS.
  • Vorhandensein von chronischen Infektionen.
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko.
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
  • Probanden mit zufälliger Plasmaglukose ≥ 180 mg/dl und HbA1c ≥ 7,0 % beim Screening.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 3 x 1 Tablette, täglich gegeben für 28 Tage des Studienzeitraums
Arzneimittel: Placebo
Das Prüfpräparat oder Placebo wird zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht und besteht aus: Aspirin-Darmtablette 1 x 80 mg täglich, Simvastatin-Filmtablette 1 x 20 mg täglich und Vitamin B-Komplex 1 x 1 Tablette
Experimental: DLBS1033
DLBS1033 magensaftresistente Tablette 3 x 490 mg täglich, täglich gegeben für 28 Tage des Studienzeitraums
Arzneimittel: DLBS1033
Das Prüfpräparat oder Placebo wird zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht und besteht aus: Aspirin-Darmtablette 1 x 80 mg täglich, Simvastatin-Filmtablette 1 x 20 mg täglich und Vitamin B-Komplex 1 x 1 Tablette
Andere Namen:
  • Auflösen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage nach Studienmedikation
Änderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen vom NIHSS gegenüber dem Ausgangswert
3, 7, 14 und 28 Tage nach Studienmedikation
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage nach Studienmedikation
Änderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen durch BI von seinem Ausgangswert
3, 7, 14 und 28 Tage nach Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregationstest (TAT)
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage nach Studienmedikation
Änderung des hämostatischen Parameters, gemessen durch TAT von seinem Ausgangswert
3, 7, 14 und 28 Tage nach Studienmedikation
Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage nach Studienmedikation
Veränderung des hämostatischen Parameters, gemessen anhand des Fibrinogenspiegels gegenüber seinem Ausgangswert
3, 7, 14 und 28 Tage nach Studienmedikation
D-Dimer-Niveau
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage nach Studienmedikation
Veränderung des hämostatischen Parameters, gemessen am d-Dimer-Spiegel von seinem Ausgangswert
3, 7, 14 und 28 Tage nach Studienmedikation
Leberfunktion
Zeitfenster: 7 und 28 Tage nach Studienmedikation
Die gemessene Leberfunktion umfasst: Serum-AST, ALT, Gamma-GT, Gesamtbilirubin
7 und 28 Tage nach Studienmedikation
Nierenfunktion
Zeitfenster: 7 und 28 Tage nach Studienmedikation
Die gemessene Nierenfunktion umfasst: Serum-Kreatinin
7 und 28 Tage nach Studienmedikation
Routinemäßige Hämatologie
Zeitfenster: 7 und 28 Tage nach Studienmedikation
Die routinemäßig gemessene Hämatologie umfasst: Hämoglobin, Hämatokrit, RBC, WBC, Differenzierung von WBC und Thrombozytenzahl
7 und 28 Tage nach Studienmedikation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 - 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Blutungen, werden im Verlauf der Studie beobachtet und sorgfältig ausgewertet
1 - 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Paulus Sugianto, Sp.S(K), Dr, MD, Indonesia's Neurologists Organization (Perdossi)
  • Hauptermittler: Muh. Hamdan, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Soetomo Hospital
  • Hauptermittler: Dian Cahyani, Sp.S, MD, Neurology Department Budhi Asih Hospital
  • Hauptermittler: Diah H Soeryaningtias, Sp.S, MD, Neurology Department Haji Surabaya Hospital
  • Hauptermittler: Gotot S PW, Sp.S, MD, Neurology Department Pasar Rebo Hospital
  • Hauptermittler: Sugeng Wijayanto, Sp.S, MD, Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
  • Hauptermittler: Ika Y Margaretha, Sp.S, MD, Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
  • Hauptermittler: Wiwin Sundawiyani, Sp.S, MD, Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
  • Hauptermittler: Rivan Danuaji, Sp.N(K), MD, Neurology Department Dr. Moewardi Hospital
  • Studienleiter: Dodik Tugasworo, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Kariadi General Hospital
  • Hauptermittler: Hanindia R. Prabaningtyas, Sp.S(K), MD, Neurology Department Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBS1033-0111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren