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DLBS1033 per pazienti con ictus ischemico acuto (ADDLIST)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Dexa Medica Group

Aggiunta di DLBS1033 alla terapia standard per i pazienti con ictus ischemico acuto

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato per studiare gli effetti di DLBS1033 in combinazione con la terapia standard rispetto alla sola terapia standard nei pazienti con ictus ischemico acuto. Si ipotizza che il miglioramento degli esiti funzionali misurati da NIHSS e BI, nonché il miglioramento dei parametri emostatici misurati dal test di aggregazione piastrinica (TAT), fibrinogeno e d-dimero nel gruppo DLBS saranno significativamente maggiori di quelli nel gruppo DLBS gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti in questo studio saranno sottoposti a screening consecutivamente e i soggetti idonei saranno randomizzati in due gruppi e riceveranno il farmaco sperimentale, DLBS1033 alla dose di 490 mg tre volte al giorno o il suo placebo in aggiunta alla terapia standard per un ciclo di terapia di 28 giorni. La terapia standard utilizzata in questo studio consisterà in: aspirina 80 mg, simvastatina 20 mg e complesso vitaminico B.

Dopo il ricovero in ospedale e la diagnosi, il paziente verrà gestito secondo la gestione dell'ictus ischemico acuto in ciascun sito dello studio. Subito dopo che il paziente è stato confermato idoneo allo studio, il/i trattamento/i passerà immediatamente ai trattamenti dello studio. Gli esami clinici e di laboratorio per valutare l'efficacia del farmaco sperimentale saranno eseguiti al basale e 3, 7, 14 e 28 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio; mentre gli esami di sicurezza verranno eseguiti nello stesso momento, ma 3 e 14 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia
        • Neurology Department, Dr. Kariadi General Hospital
      • Sukoharjo, Central Java, Indonesia
        • Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
      • Surakarta, Central Java, Indonesia
        • Dr. Moewardi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Neurology Department, Budhi Asih Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Neurology Department, Pasar Rebo Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
        • Neurology Department Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
    • East Java
      • Sidoarjo, East Java, Indonesia
        • Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Neurology Department, Haji Surabaya Hospital
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Stroke/Cerebrobascular Division, Neurology Department, Dr. Soetomo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dai pazienti o dai rappresentanti legalmente riconosciuti dei pazienti (deve essere ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio).
  • Soggetti di sesso maschile o femminile con età >18 anni allo Screening.
  • Pazienti con diagnosi clinica di attacco di ictus ischemico acuto e confermati dalla TAC.
  • Pazienti con sottotipi di infarto cerebrale di PACI o LACI classificati secondo i criteri di Bamford.
  • Pazienti con condizioni moderate in base al punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) di 5-15.
  • - Pazienti presenti in ospedale e che ricevono la prima dose del farmaco in studio entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
  • In grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Per le donne in età fertile: periodo di gravidanza e allattamento.
  • Storia di ictus emorragico negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con convulsioni all'inizio dell'ictus o con farmaci regolari per convulsioni/epilessia.
  • Uso corrente o regolare (nell'ultimo mese) di anticoagulanti orali, antipiastrinici diversi dai farmaci in studio e medicinali a base di erbe.
  • Pazienti che hanno ricevuto l'attivatore tissutale del plasminogeno (TPA) entro 24 ore dallo screening.
  • Storia di grave trauma cranico negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi.
  • Recenti gravi condizioni cardiovascolari, come infarto miocardico e fibrillazione atriale cardiaca, come dimostrato dall'elettrocardiografia (ECG).
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia e dissezione aortica.
  • Presenza di grave disfunzione renale ed epatica, definita come livello di creatinina sierica > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o anamnesi di emodialisi e qualsiasi livello sierico di ALT, AST, Gamma-GT rispettivamente > 3 volte ULN.
  • Presenza di SIRS acuta.
  • Presenza di infezioni croniche.
  • Pazienti con maggiori rischi di sanguinamento.
  • Soggetti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg).
  • Soggetti con glucosio plasmatico casuale ≥180 mg/dL e HbA1c ≥ 7,0% allo Screening.
  • Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale o ai prodotti correlati.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 3 x 1 compressa, somministrato ogni giorno per 28 giorni del periodo di studio
Droga: Placebo
Verrà somministrato un farmaco sperimentale o placebo in aggiunta alla terapia standard, composta da: compressa rivestita con enterico di aspirina 1 x 80 mg al giorno, compressa rivestita con film di simvastatina 1 x 20 mg al giorno e complesso vitaminico B 1 x 1 compressa
Sperimentale: DLBS1033
DLBS1033 compresse a rivestimento enterico 3 x 490 mg al giorno, somministrate ogni giorno per 28 giorni del periodo di studio
Droga: DLBS1033
Verrà somministrato un farmaco sperimentale o placebo in aggiunta alla terapia standard, composta da: compressa rivestita con enterico di aspirina 1 x 80 mg al giorno, compressa rivestita con film di simvastatina 1 x 20 mg al giorno e complesso vitaminico B 1 x 1 compressa
Altri nomi:
  • Sciogliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni dopo il farmaco in studio
Variazione degli esiti funzionali misurati dal NIHSS rispetto al suo valore basale
3, 7, 14 e 28 giorni dopo il farmaco in studio
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni dopo il farmaco in studio
Variazione dei risultati funzionali misurati dalla BI rispetto al suo valore basale
3, 7, 14 e 28 giorni dopo il farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di aggregazione dei trombociti (TAT)
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni dopo il farmaco in studio
Variazione del parametro emostatico misurato dal TAT rispetto al suo valore basale
3, 7, 14 e 28 giorni dopo il farmaco in studio
Livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni dopo il farmaco in studio
Variazione del parametro emostatico misurato dal livello di fibrinogeno rispetto al suo valore basale
3, 7, 14 e 28 giorni dopo il farmaco in studio
Livello D-dimero
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni dopo il farmaco in studio
Variazione del parametro emostatico misurato dal livello di d-dimero rispetto al suo valore basale
3, 7, 14 e 28 giorni dopo il farmaco in studio
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni dopo il farmaco in studio
La funzionalità epatica misurata include: AST sierica, ALT, gamma-GT, bilirubina totale
7 e 28 giorni dopo il farmaco in studio
Funzione renale
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni dopo il farmaco in studio
La funzionalità renale misurata include: creatinina sierica
7 e 28 giorni dopo il farmaco in studio
Ematologia di routine
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni dopo il farmaco in studio
L'ematologia di routine misurata include: emoglobina, ematocrito, globuli rossi, globuli bianchi, differenziazione dei globuli bianchi e conta piastrinica
7 e 28 giorni dopo il farmaco in studio
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 - 28 giorni
Gli eventi avversi, compresi gli eventi di sanguinamento, saranno osservati e attentamente valutati nel corso dello studio
1 - 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paulus Sugianto, Sp.S(K), Dr, MD, Indonesia's Neurologists Organization (Perdossi)
  • Investigatore principale: Muh. Hamdan, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Soetomo Hospital
  • Investigatore principale: Dian Cahyani, Sp.S, MD, Neurology Department Budhi Asih Hospital
  • Investigatore principale: Diah H Soeryaningtias, Sp.S, MD, Neurology Department Haji Surabaya Hospital
  • Investigatore principale: Gotot S PW, Sp.S, MD, Neurology Department Pasar Rebo Hospital
  • Investigatore principale: Sugeng Wijayanto, Sp.S, MD, Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
  • Investigatore principale: Ika Y Margaretha, Sp.S, MD, Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
  • Investigatore principale: Wiwin Sundawiyani, Sp.S, MD, Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
  • Investigatore principale: Rivan Danuaji, Sp.N(K), MD, Neurology Department Dr. Moewardi Hospital
  • Direttore dello studio: Dodik Tugasworo, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Kariadi General Hospital
  • Investigatore principale: Hanindia R. Prabaningtyas, Sp.S(K), MD, Neurology Department Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBS1033-0111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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