Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DLBS1033 til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (ADDLIST)

5. december 2023 opdateret af: Dexa Medica Group

Tilføjelse af DLBS1033 til standardterapi til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og kontrolleret klinisk studie for at undersøge virkningerne af DLBS1033 i forbindelse med standardterapi sammenlignet med standardterapi alene hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Det er en hypotese, at forbedringen i funktionelle resultater målt ved NIHSS og BI samt forbedringen i hæmostatiske parametre målt ved trombocytaggregationstest (TAT), fibrinogen og d-dimer i DLBS-gruppen vil være signifikant større end dem i kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i denne undersøgelse vil blive screenet fortløbende, og kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper og modtage forsøgslægemidlet, DLBS1033 i en dosis på 490 mg tre gange dagligt eller dets placebo ud over standardbehandling i 28-dages behandlingsforløb. Standardterapi anvendt i denne undersøgelse vil bestå af: aspirin 80 mg, simvastatin 20 mg og vitamin B-kompleks.

Efter hospitalsindlæggelse og diagnose vil patienten blive håndteret i henhold til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde på hvert undersøgelsessted. Lige efter at patienten er bekræftet kvalificeret til undersøgelsen, vil behandlingen(e) straks blive skiftet til undersøgelsesbehandlingerne. Kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser for at evaluere forsøgslægemidlets effektivitet vil blive udført ved baseline og 3, 7, 14 og 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering; mens sikkerhedsundersøgelser vil blive udført på samme tidspunkt, men 3 og 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien
        • Neurology Department, Dr. Kariadi General Hospital
      • Sukoharjo, Central Java, Indonesien
        • Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
      • Surakarta, Central Java, Indonesien
        • Dr. Moewardi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Neurology Department, Budhi Asih Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Neurology Department, Pasar Rebo Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
        • Neurology Department Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
    • East Java
      • Sidoarjo, East Java, Indonesien
        • Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Neurology Department, Haji Surabaya Hospital
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Stroke/Cerebrobascular Division, Neurology Department, Dr. Soetomo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra patienterne eller patienternes juridisk acceptable repræsentanter (skal indhentes før alle forsøgsrelaterede aktiviteter).
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en alder på >18 år ved screening.
  • Patienter, der er klinisk diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde og bekræftet ved CT-scanning.
  • Patienter med hjerneinfarkt subtyper af PACI eller LACI som klassificeret efter Bamford kriterier.
  • Patienter med moderat tilstand baseret på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 5-15.
  • Patienter, der er til stede på hospitalet og modtager første dosis af undersøgelsesmedicin inden for 72 timer efter starten af ​​slagtilfældesymptomerne.
  • Kan tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinder i den fødedygtige alder: graviditet og diegivning.
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter med anfald ved starten af ​​apopleksi eller med regelmæssig medicin mod anfald/epilepsi.
  • Aktuel eller regelmæssig brug (inden for den sidste 1 måned) af orale antikoagulantia, antiblodplader bortset fra undersøgelsesmedicin og naturlægemidler.
  • Patienter, der har modtaget vævsplasminogenaktivator (TPA) inden for 24 timer til screening.
  • Anamnese med alvorlig hovedskade inden for de sidste 3 måneder.
  • Anamnese med større operation inden for de sidste 3 måneder.
  • Nylige alvorlige kardiovaskulære tilstande, såsom myokardieinfarkt og hjerteatrieflimren som påvist ved elektrokardiografi (EKG).
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt og aortadissektion.
  • Tilstedeværelse af alvorlig nyre- og leverdysfunktion, defineret som serumkreatininniveau > 3x øvre normalgrænse (ULN) eller hæmodialyse i anamnesen, og ethvert af serum-ALAT-, AST-, Gamma-GT-niveauer på henholdsvis > 3x ULN.
  • Tilstedeværelse af akut SIRS.
  • Tilstedeværelse af kroniske infektioner.
  • Patienter med højere risiko for blødning.
  • Personer med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 185 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg).
  • Forsøgspersoner med tilfældig plasmaglukose ≥180 mg/dL og HbA1c ≥ 7,0 % ved screening.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller relaterede produkter.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 3 x 1 tablet, givet hver dag i 28 dages undersøgelsesperiode
Medicin: Placebo
Undersøgelseslægemiddel eller placebo vil blive givet ud over standardbehandlingen, som består af: aspirin enterisk overtrukket tablet 1 x 80 mg dagligt, simvastatin filmovertrukken tablet 1 x 20 mg dagligt og vitamin B-kompleks 1 x 1 tablet
Eksperimentel: DLBS1033
DLBS1033 enterisk overtrukket tablet 3 x 490 mg daglig, givet hver dag i 28 dages undersøgelsesperiode
Medicin: DLBS1033
Undersøgelseslægemiddel eller placebo vil blive givet ud over standardbehandlingen, som består af: aspirin enterisk overtrukket tablet 1 x 80 mg dagligt, simvastatin filmovertrukken tablet 1 x 20 mg dagligt og vitamin B-kompleks 1 x 1 tablet
Andre navne:
  • Disolf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage efter undersøgelsesmedicinering
Ændring i funktionelle resultater målt af NIHSS fra dens basislinjeværdi
3, 7, 14 og 28 dage efter undersøgelsesmedicinering
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage efter undersøgelsesmedicinering
Ændring i funktionelle resultater målt af BI fra dens basislinjeværdi
3, 7, 14 og 28 dage efter undersøgelsesmedicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombocytaggregationstest (TAT)
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage efter undersøgelsesmedicinering
Ændring i hæmostatisk parameter målt ved TAT fra dens basislinjeværdi
3, 7, 14 og 28 dage efter undersøgelsesmedicinering
Fibrinogen niveau
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage efter undersøgelsesmedicinering
Ændring i hæmostatisk parameter målt ved fibrinogenniveau fra dens basislinjeværdi
3, 7, 14 og 28 dage efter undersøgelsesmedicinering
D-dimer niveau
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage efter undersøgelsesmedicinering
Ændring i hæmostatisk parameter målt ved d-dimer-niveau fra dens basislinjeværdi
3, 7, 14 og 28 dage efter undersøgelsesmedicinering
Leverfunktion
Tidsramme: 7 og 28 dage efter undersøgelsesmedicinering
Målt leverfunktion inkluderer: serum AST, ALT, gamma-GT, total bilirubin
7 og 28 dage efter undersøgelsesmedicinering
Nyrefunktion
Tidsramme: 7 og 28 dage efter undersøgelsesmedicinering
Målt nyrefunktion inkluderer: serumkreatinin
7 og 28 dage efter undersøgelsesmedicinering
Rutinemæssig hæmatologi
Tidsramme: 7 og 28 dage efter undersøgelsesmedicinering
Rutinemæssig hæmatologi målt inkluderer: hæmoglobin, hæmatokrit, RBC, WBC, differentiering af WBC og blodpladetal
7 og 28 dage efter undersøgelsesmedicinering
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1-28 dage
Bivirkninger, herunder blødningshændelser, vil blive observeret og omhyggeligt evalueret i løbet af undersøgelsen
1-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Studiestol: Paulus Sugianto, Sp.S(K), Dr, MD, Indonesia's Neurologists Organization (Perdossi)
  • Ledende efterforsker: Muh. Hamdan, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Soetomo Hospital
  • Ledende efterforsker: Dian Cahyani, Sp.S, MD, Neurology Department Budhi Asih Hospital
  • Ledende efterforsker: Diah H Soeryaningtias, Sp.S, MD, Neurology Department Haji Surabaya Hospital
  • Ledende efterforsker: Gotot S PW, Sp.S, MD, Neurology Department Pasar Rebo Hospital
  • Ledende efterforsker: Sugeng Wijayanto, Sp.S, MD, Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
  • Ledende efterforsker: Ika Y Margaretha, Sp.S, MD, Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
  • Ledende efterforsker: Wiwin Sundawiyani, Sp.S, MD, Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
  • Ledende efterforsker: Rivan Danuaji, Sp.N(K), MD, Neurology Department Dr. Moewardi Hospital
  • Studieleder: Dodik Tugasworo, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Kariadi General Hospital
  • Ledende efterforsker: Hanindia R. Prabaningtyas, Sp.S(K), MD, Neurology Department Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Anslået)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBS1033-0111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner