DLBS1033 pro pacienty s akutní ischemickou mrtvicí (ADDLIST)
5. prosince 2023 aktualizováno: Dexa Medica Group
Přidání DLBS1033 ke standardní léčbě pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinků DLBS1033 ve spojení se standardní terapií ve srovnání se standardní terapií samotnou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Předpokládá se, že zlepšení funkčních výsledků měřených pomocí NIHSS a BI, stejně jako zlepšení hemostatických parametrů měřených testem agregace trombocytů (TAT), fibrinogenem a d-dimerem ve skupině DLBS, bude významně větší než ve skupině DLBS. kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty v této studii budou sledovány po sobě a způsobilé subjekty budou randomizovány do dvou skupin a budou dostávat zkoumaný lék, DLBS1033 v dávce 490 mg třikrát denně nebo jeho placebo navíc ke standardní terapii po dobu 28denního průběhu terapie. Standardní terapie použitá v této studii se bude skládat z: aspirinu 80 mg, simvastatinu 20 mg a komplexu vitamínů B.
Po přijetí do nemocnice a diagnóze bude s pacientem zacházeno podle akutního ischemického iktu v každém místě studie. Ihned poté, co je pacient potvrzen způsobilým ke studii, bude léčba (léčby) okamžitě převedena do studijní léčby. Klinická a laboratorní vyšetření k vyhodnocení účinnosti zkoumaného léku se provedou na začátku a 3, 7, 14 a 28 dnů po zahájení studijní medikace; zatímco bezpečnostní kontroly budou provedeny ve stejném časovém bodě, ale 3 a 14 dnů po zahájení studijní medikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonésie
- Neurology Department, Dr. Kariadi General Hospital
-
Sukoharjo, Central Java, Indonésie
- Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
-
Surakarta, Central Java, Indonésie
- Dr. Moewardi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- Neurology Department, Budhi Asih Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- Neurology Department, Pasar Rebo Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie
- Neurology Department Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
-
-
East Java
-
Sidoarjo, East Java, Indonésie
- Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
-
Surabaya, East Java, Indonésie
- Neurology Department, Haji Surabaya Hospital
-
Surabaya, East Java, Indonésie
- Stroke/Cerebrobascular Division, Neurology Department, Dr. Soetomo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas pacientů nebo jejich právně přijatelných zástupců (musí být získán před jakoukoli činností související se studií).
- Muži nebo ženy ve věku >18 let při screeningu.
- Pacienti s klinickou diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody a potvrzenou CT vyšetřením.
- Pacienti s mozkovým infarktem podtypy PACI nebo LACI podle Bamfordových kritérií.
- Pacienti se středně těžkým stavem na základě skóre 5-15 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
- Pacienti jsou přítomni v nemocnici a dostávají první dávku studovaného léku do 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice.
- Schopný užívat léky perorálně.
Kritéria vyloučení:
- Pro ženy ve fertilním věku: období těhotenství a kojení.
- Anamnéza hemoragické mrtvice během posledních 3 měsíců.
- Pacienti se záchvaty na počátku cévní mozkové příhody nebo s běžnou medikací na záchvaty/epilepsii.
- Současné nebo pravidelné užívání (během posledního 1 měsíce) perorálních antikoagulancií, antiagregancií jiných než studovaných léků a rostlinných léků.
- Pacienti, kteří dostali tkáňový aktivátor plazminogenu (TPA) do 24 hodin do screeningu.
- Anamnéza vážného poranění hlavy během posledních 3 měsíců.
- Anamnéza velké operace během posledních 3 měsíců.
- Nedávné závažné kardiovaskulární stavy, jako je infarkt myokardu a srdeční fibrilace síní, jak bylo prokázáno elektrokardiografií (EKG).
- Městnavé srdeční selhání a disekce aorty v anamnéze.
- Přítomnost těžké renální a jaterní dysfunkce, definovaná jako hladina kreatininu v séru > 3x horní hranice normálu (ULN) nebo anamnéza hemodialýzy, a jakákoliv hladina sérové ALT, AST, gama-GT > 3x ULN, v daném pořadí.
- Přítomnost akutního SIRS.
- Přítomnost chronických infekcí.
- Pacienti s vyšším rizikem krvácení.
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg).
- Subjekty s náhodnou plazmatickou glukózou ≥ 180 mg/dl a HbA1c ≥ 7,0 % při screeningu.
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební přípravek nebo související přípravky.
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během 30 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 3 x 1 tableta podávaná každý den po dobu 28 dnů období studie
|
Zkoušený lék nebo placebo bude podáváno navíc ke standardní terapii, sestává z: aspirinu enterosolventní tableta 1 x 80 mg denně, simvastatin potahovaná tableta 1 x 20 mg denně a vitamin B komplex 1 x 1 tableta
|
|
Experimentální: DLBS1033
DLBS1033 enterosolventně potažená tableta 3 x 490 mg denně, podávaná každý den po dobu 28 dnů období studie
|
Zkoušený lék nebo placebo bude podáváno navíc ke standardní terapii, sestává z: aspirinu enterosolventní tableta 1 x 80 mg denně, simvastatin potahovaná tableta 1 x 20 mg denně a vitamin B komplex 1 x 1 tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dnů po studijní medikaci
|
Změna funkčních výsledků měřených NIHSS od výchozí hodnoty
|
3, 7, 14 a 28 dnů po studijní medikaci
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dnů po studijní medikaci
|
Změna funkčních výsledků měřených pomocí BI od výchozí hodnoty
|
3, 7, 14 a 28 dnů po studijní medikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test agregace trombocytů (TAT)
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dnů po studijní medikaci
|
Změna hemostatického parametru měřeného pomocí TAT od výchozí hodnoty
|
3, 7, 14 a 28 dnů po studijní medikaci
|
|
Hladina fibrinogenu
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dnů po studijní medikaci
|
Změna hemostatického parametru měřeného hladinou fibrinogenu oproti výchozí hodnotě
|
3, 7, 14 a 28 dnů po studijní medikaci
|
|
Úroveň D-dimeru
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dnů po studijní medikaci
|
Změna hemostatického parametru měřená hladinou d-dimeru od výchozí hodnoty
|
3, 7, 14 a 28 dnů po studijní medikaci
|
|
Funkce jater
Časové okno: 7 a 28 dnů po studijní medikaci
|
Měřená funkce jater zahrnuje: sérové AST, ALT, gama-GT, celkový bilirubin
|
7 a 28 dnů po studijní medikaci
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 7 a 28 dnů po studijní medikaci
|
Měřená funkce ledvin zahrnuje: sérový kreatinin
|
7 a 28 dnů po studijní medikaci
|
|
Rutinní hematologie
Časové okno: 7 a 28 dnů po studijní medikaci
|
Rutinní hematologická měření zahrnují: hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, diferenciaci WBC a počet krevních destiček
|
7 a 28 dnů po studijní medikaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1-28 dní
|
Nežádoucí účinky, včetně krvácivých příhod, budou v průběhu studie sledovány a pečlivě hodnoceny
|
1-28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paulus Sugianto, Sp.S(K), Dr, MD, Indonesia's Neurologists Organization (Perdossi)
- Vrchní vyšetřovatel: Muh. Hamdan, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Soetomo Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dian Cahyani, Sp.S, MD, Neurology Department Budhi Asih Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Diah H Soeryaningtias, Sp.S, MD, Neurology Department Haji Surabaya Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Gotot S PW, Sp.S, MD, Neurology Department Pasar Rebo Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sugeng Wijayanto, Sp.S, MD, Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ika Y Margaretha, Sp.S, MD, Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wiwin Sundawiyani, Sp.S, MD, Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
- Vrchní vyšetřovatel: Rivan Danuaji, Sp.N(K), MD, Neurology Department Dr. Moewardi Hospital
- Ředitel studie: Dodik Tugasworo, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Kariadi General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hanindia R. Prabaningtyas, Sp.S(K), MD, Neurology Department Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DLBS1033-0111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .