DLBS1033 voor patiënten met acute ischemische beroerte (ADDLIST)
5 december 2023 bijgewerkt door: Dexa Medica Group
Toevoeging van DLBS1033 aan standaardtherapie voor patiënten met acute ischemische beroerte
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde klinische studie om de effecten van DLBS1033 in combinatie met standaardtherapie te onderzoeken in vergelijking met standaardtherapie alleen bij patiënten met een acute ischemische beroerte.
Er wordt verondersteld dat de verbetering in functionele resultaten zoals gemeten door NIHSS en BI, evenals de verbetering in hemostatische parameters zoals gemeten door trombocytenaggregatietest (TAT), fibrinogeen en d-dimeer in de DLBS-groep significant groter zullen zijn dan die in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen in deze studie zullen achtereenvolgens worden gescreend en in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen en krijgen het onderzoeksgeneesmiddel, DLBS1033 in een dosis van 490 mg driemaal daags of de placebo, naast de standaardtherapie gedurende een therapiekuur van 28 dagen. De standaardtherapie die in dit onderzoek wordt gebruikt, bestaat uit: aspirine 80 mg, simvastatine 20 mg en vitamine B-complex.
Na opname in het ziekenhuis en diagnose wordt de patiënt op elke onderzoekslocatie behandeld volgens de behandeling van acute ischemische beroerte. Meteen nadat is bevestigd dat de patiënt in aanmerking komt voor de studie, worden de behandeling(en) onmiddellijk omgezet in de studiebehandelingen. Klinische en laboratoriumonderzoeken om de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren, zullen worden uitgevoerd bij baseline en 3, 7, 14 en 28 dagen na de start van de studiemedicatie; terwijl veiligheidsonderzoeken op hetzelfde tijdstip zullen worden uitgevoerd, maar 3 en 14 dagen na de start van de studiemedicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesië
- Neurology Department, Dr. Kariadi General Hospital
-
Sukoharjo, Central Java, Indonesië
- Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
-
Surakarta, Central Java, Indonesië
- Dr. Moewardi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
- Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
- Neurology Department, Budhi Asih Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
- Neurology Department, Pasar Rebo Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië
- Neurology Department Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
-
-
East Java
-
Sidoarjo, East Java, Indonesië
- Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
-
Surabaya, East Java, Indonesië
- Neurology Department, Haji Surabaya Hospital
-
Surabaya, East Java, Indonesië
- Stroke/Cerebrobascular Division, Neurology Department, Dr. Soetomo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van de patiënt (moet worden verkregen vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten).
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd van> 18 jaar bij screening.
- Patiënten bij wie klinisch de diagnose acute ischemische beroerte is gesteld en bevestigd door CT-scan.
- Patiënten met subtypes van een herseninfarct van PACI of LACI zoals geclassificeerd volgens Bamford-criteria.
- Patiënten met matige conditie gebaseerd op National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score van 5-15.
- Patiënten presenteren zich in het ziekenhuis en krijgen de eerste dosis studiemedicatie binnen 72 uur na het begin van de symptomen van een beroerte.
- In staat om orale medicatie in te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: zwangerschap en lactatieperiode.
- Geschiedenis van hemorragische beroerte in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten met epileptische aanvallen bij het begin van een beroerte of met reguliere medicatie voor epileptische aanvallen/epilepsie.
- Actueel of regelmatig gebruik (in de afgelopen 1 maand) van orale anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers anders dan studiemedicatie en kruidengeneesmiddelen.
- Patiënten die binnen 24 uur voor screening weefselplasminogeenactivator (TPA) hebben gekregen.
- Geschiedenis van ernstig hoofdletsel in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van een grote operatie in de afgelopen 3 maanden.
- Recente ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals een hartinfarct en atriumfibrilleren van het hart, zoals aangetoond door elektrocardiografie (ECG).
- Geschiedenis van congestief hartfalen en aortadissectie.
- Aanwezigheid van ernstige nier- en leverdisfunctie, gedefinieerd als serumcreatininespiegel > 3x bovengrens van normaal (ULN) of voorgeschiedenis van hemodialyse, en een serum-ALT-, AST-, Gamma-GT-spiegel van respectievelijk > 3x ULN.
- Aanwezigheid van acute SIRS.
- Aanwezigheid van chronische infecties.
- Patiënten met een hoger risico op bloedingen.
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 185 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg).
- Proefpersonen met willekeurige plasmaglucose ≥180 mg/dL en HbA1c ≥ 7,0% bij screening.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het proefproduct of aanverwante producten.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 3 x 1 tablet, dagelijks toegediend gedurende 28 dagen studieperiode
|
Onderzoeksgeneesmiddel of placebo zal naast de standaardtherapie worden gegeven, bestaande uit: aspirine maagsapresistente tablet 1 x 80 mg per dag, simvastatine filmomhulde tablet 1 x 20 mg per dag en vitamine B-complex 1 x 1 tablet
|
|
Experimenteel: DLBS1033
DLBS1033 maagsapresistente tablet 3 x 490 mg per dag, elke dag gegeven gedurende 28 dagen onderzoeksperiode
|
Onderzoeksgeneesmiddel of placebo zal naast de standaardtherapie worden gegeven, bestaande uit: aspirine maagsapresistente tablet 1 x 80 mg per dag, simvastatine filmomhulde tablet 1 x 20 mg per dag en vitamine B-complex 1 x 1 tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen na studiemedicatie
|
Verandering in functionele uitkomsten zoals gemeten door NIHSS vanaf de basiswaarde
|
3, 7, 14 en 28 dagen na studiemedicatie
|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen na studiemedicatie
|
Verandering in functionele resultaten zoals gemeten door BI vanaf de basiswaarde
|
3, 7, 14 en 28 dagen na studiemedicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombocytenaggregatietest (TAT)
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen na studiemedicatie
|
Verandering in hemostatische parameter zoals gemeten door TAT vanaf de basislijnwaarde
|
3, 7, 14 en 28 dagen na studiemedicatie
|
|
Fibrinogeen niveau
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen na studiemedicatie
|
Verandering in hemostatische parameter zoals gemeten aan de hand van het fibrinogeengehalte vanaf de uitgangswaarde
|
3, 7, 14 en 28 dagen na studiemedicatie
|
|
D-dimeer niveau
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen na studiemedicatie
|
Verandering in hemostatische parameter zoals gemeten door d-dimeerniveau vanaf de basislijnwaarde
|
3, 7, 14 en 28 dagen na studiemedicatie
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: 7 en 28 dagen na studiemedicatie
|
Gemeten leverfunctie omvat: serum AST, ALT, gamma-GT, totaal bilirubine
|
7 en 28 dagen na studiemedicatie
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 7 en 28 dagen na studiemedicatie
|
Gemeten nierfunctie omvat: serumcreatinine
|
7 en 28 dagen na studiemedicatie
|
|
Routinematige hematologie
Tijdsspanne: 7 en 28 dagen na studiemedicatie
|
Routinematig gemeten hematologie omvat: hemoglobine, hematocriet, RBC, WBC, differentiatie van WBC en aantal bloedplaatjes
|
7 en 28 dagen na studiemedicatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 - 28 dagen
|
Bijwerkingen, waaronder bloedingen, zullen in de loop van het onderzoek worden geobserveerd en zorgvuldig worden geëvalueerd
|
1 - 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paulus Sugianto, Sp.S(K), Dr, MD, Indonesia's Neurologists Organization (Perdossi)
- Hoofdonderzoeker: Muh. Hamdan, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Soetomo Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dian Cahyani, Sp.S, MD, Neurology Department Budhi Asih Hospital
- Hoofdonderzoeker: Diah H Soeryaningtias, Sp.S, MD, Neurology Department Haji Surabaya Hospital
- Hoofdonderzoeker: Gotot S PW, Sp.S, MD, Neurology Department Pasar Rebo Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sugeng Wijayanto, Sp.S, MD, Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ika Y Margaretha, Sp.S, MD, Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Wiwin Sundawiyani, Sp.S, MD, Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
- Hoofdonderzoeker: Rivan Danuaji, Sp.N(K), MD, Neurology Department Dr. Moewardi Hospital
- Studie directeur: Dodik Tugasworo, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Kariadi General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hanindia R. Prabaningtyas, Sp.S(K), MD, Neurology Department Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
8 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DLBS1033-0111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .