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DLBS1033 para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (ADDLIST)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Dexa Medica Group

Adición de DLBS1033 a la terapia estándar para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado para investigar los efectos de DLBS1033 junto con la terapia estándar en comparación con la terapia estándar sola en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Se supone que la mejora en los resultados funcionales medidos por NIHSS y BI, así como la mejora en los parámetros hemostáticos medidos por la prueba de agregación de trombocitos (TAT), el fibrinógeno y el dímero D en el grupo DLBS serán significativamente mayores que las del grupo grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos de este estudio serán evaluados consecutivamente y los sujetos elegibles serán aleatorizados en dos grupos y recibirán el fármaco en investigación, DLBS1033 en una dosis de 490 mg tres veces al día o su placebo, además de la terapia estándar durante un curso de terapia de 28 días. La terapia estándar utilizada en este estudio consistirá en: aspirina 80 mg, simvastatina 20 mg y complejo de vitamina B.

Después de la admisión al hospital y el diagnóstico, el paciente será tratado según el manejo del accidente cerebrovascular isquémico agudo en cada centro de estudio. Inmediatamente después de que se confirme que el paciente es elegible para el estudio, los tratamientos se cambiarán inmediatamente a los tratamientos del estudio. Los exámenes clínicos y de laboratorio para evaluar la eficacia del fármaco en investigación se realizarán al inicio y 3, 7, 14 y 28 días después del inicio del medicamento del estudio; mientras que los exámenes de seguridad se realizarán al mismo tiempo, pero 3 y 14 días después del inicio de la medicación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia
        • Neurology Department, Dr. Kariadi General Hospital
      • Sukoharjo, Central Java, Indonesia
        • Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
      • Surakarta, Central Java, Indonesia
        • Dr. Moewardi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Neurology Department, Budhi Asih Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Neurology Department, Pasar Rebo Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
        • Neurology Department Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
    • East Java
      • Sidoarjo, East Java, Indonesia
        • Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Neurology Department, Haji Surabaya Hospital
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Stroke/Cerebrobascular Division, Neurology Department, Dr. Soetomo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado de los pacientes o representantes legalmente aceptables de los pacientes (debe obtenerse antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo).
  • Sujetos masculinos o femeninos con una edad de >18 años en la selección.
  • Pacientes con diagnóstico clínico de ataque de accidente cerebrovascular isquémico agudo y confirmado por tomografía computarizada.
  • Pacientes con subtipos de infarto cerebral de PACI o LACI según la clasificación de los criterios de Bamford.
  • Pacientes con una afección moderada según la puntuación de 5 a 15 de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS).
  • Los pacientes se presentan en el hospital y reciben la primera dosis de la medicación del estudio dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
  • Capaz de tomar medicación oral.

Criterio de exclusión:

  • Para mujeres en edad fértil: período de embarazo y lactancia.
  • Antecedentes de ictus hemorrágico en los últimos 3 meses.
  • Pacientes con convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular o con medicación regular para convulsiones/epilepsia.
  • Uso actual o regular (en el último mes) de anticoagulantes orales, antiplaquetarios que no sean la medicación del estudio y medicamentos a base de hierbas.
  • Pacientes que hayan recibido activador tisular del plasminógeno (TPA) dentro de las 24 horas previas a la selección.
  • Antecedentes de lesiones graves en la cabeza en los últimos 3 meses.
  • Antecedentes de cirugía mayor en los últimos 3 meses.
  • Afecciones cardiovasculares graves recientes, como infarto de miocardio y fibrilación auricular cardíaca demostradas por electrocardiografía (ECG).
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva y disección aórtica.
  • Presencia de disfunción renal y hepática grave, definida como un nivel de creatinina sérica > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) o antecedentes de hemodiálisis, y cualquier nivel sérico de ALT, AST, Gamma-GT > 3 veces el LSN, respectivamente.
  • Presencia de SIRS agudo.
  • Presencia de infecciones crónicas.
  • Pacientes con mayor riesgo de sangrado.
  • Sujetos con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 185 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg).
  • Sujetos con glucosa plasmática aleatoria ≥180 mg/dl y HbA1c ≥ 7,0 % en la selección.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados.
  • Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 3 x 1 comprimido, administrado todos los días durante 28 días del período de estudio
Droga: Placebo
El fármaco en investigación o el placebo se administrarán además de la terapia estándar y consisten en: tableta de aspirina con cubierta entérica 1 x 80 mg al día, tableta con cubierta pelicular de simvastatina 1 x 20 mg al día y complejo de vitamina B 1 x 1 tableta
Experimental: DLBS1033
Comprimido con cubierta entérica DLBS1033, 3 x 490 mg diarios, administrados todos los días durante 28 días del período de estudio
Droga: DLBS1033
El fármaco en investigación o el placebo se administrarán además de la terapia estándar y consisten en: tableta de aspirina con cubierta entérica 1 x 80 mg al día, tableta con cubierta pelicular de simvastatina 1 x 20 mg al día y complejo de vitamina B 1 x 1 tableta
Otros nombres:
  • Disolver

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días después de la medicación del estudio
Cambio en los resultados funcionales medidos por NIHSS a partir de su valor de referencia
3, 7, 14 y 28 días después de la medicación del estudio
Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días después de la medicación del estudio
Cambio en los resultados funcionales medidos por BI a partir de su valor de referencia
3, 7, 14 y 28 días después de la medicación del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de agregación de trombocitos (TAT)
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días después de la medicación del estudio
Cambio en el parámetro hemostático medido por TAT desde su valor inicial
3, 7, 14 y 28 días después de la medicación del estudio
Nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días después de la medicación del estudio
Cambio en el parámetro hemostático medido por el nivel de fibrinógeno desde su valor inicial
3, 7, 14 y 28 días después de la medicación del estudio
Nivel de dímero D
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días después de la medicación del estudio
Cambio en el parámetro hemostático medido por el nivel de dímero d desde su valor de referencia
3, 7, 14 y 28 días después de la medicación del estudio
Función del hígado
Periodo de tiempo: 7 y 28 días después de la medicación del estudio
La función hepática medida incluye: suero AST, ALT, gamma-GT, bilirrubina total
7 y 28 días después de la medicación del estudio
Función renal
Periodo de tiempo: 7 y 28 días después de la medicación del estudio
La función renal medida incluye: creatinina sérica
7 y 28 días después de la medicación del estudio
Hematología de rutina
Periodo de tiempo: 7 y 28 días después de la medicación del estudio
La hematología de rutina medida incluye: hemoglobina, hematocrito, RBC, WBC, diferenciación de WBC y recuento de plaquetas
7 y 28 días después de la medicación del estudio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 - 28 días
Los eventos adversos, incluidos los eventos hemorrágicos, se observarán y evaluarán cuidadosamente a lo largo del estudio.
1 - 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Paulus Sugianto, Sp.S(K), Dr, MD, Indonesia's Neurologists Organization (Perdossi)
  • Investigador principal: Muh. Hamdan, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Soetomo Hospital
  • Investigador principal: Dian Cahyani, Sp.S, MD, Neurology Department Budhi Asih Hospital
  • Investigador principal: Diah H Soeryaningtias, Sp.S, MD, Neurology Department Haji Surabaya Hospital
  • Investigador principal: Gotot S PW, Sp.S, MD, Neurology Department Pasar Rebo Hospital
  • Investigador principal: Sugeng Wijayanto, Sp.S, MD, Neurology Department Sidoarjo Regional General Hospital
  • Investigador principal: Ika Y Margaretha, Sp.S, MD, Neurology Department Fatmawati Regional General Hospital
  • Investigador principal: Wiwin Sundawiyani, Sp.S, MD, Islam Jakarta Hospital (RSIJ) Cempaka Putih
  • Investigador principal: Rivan Danuaji, Sp.N(K), MD, Neurology Department Dr. Moewardi Hospital
  • Director de estudio: Dodik Tugasworo, Sp.S(K), MD, Neurology Department Dr. Kariadi General Hospital
  • Investigador principal: Hanindia R. Prabaningtyas, Sp.S(K), MD, Neurology Department Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DLBS1033-0111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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