- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02137395
Dexamethasone이 Sugammadex 반전에 미치는 영향
Adenotonsillectomy를 받은 소아 환자에서 Sugammadex 반전에 대한 Dexamethasone의 효과: 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
Cukurova 대학의 지역 윤리 위원회 승인 및 서면 부모 동의를 얻은 후, 이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 수행될 것입니다. 선택적 편도선 절제술 또는 아데노이드 절제술을 받기로 예정된 3-8세의 American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1 및 2를 가진 60명의 환자가 연구에 모집되었습니다. 제외 기준은 호흡기, 간, 신장 및 심혈관 질환, 구인두 또는 안면 병리, 신경근 장애, 고혈압 및 진성 당뇨병의 존재입니다. 환자는 컴퓨터 생성 목록에 의해 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 할당됩니다. 할당은 종이 그룹이 포함된 봉인된 봉투와 함께 제공됩니다.
환자는 수술 30분 전에 수술 전 병실에 입실합니다. 모든 환자는 마취 유도 시작 전에 수술실에서 비침습적 혈압(NIBP), 심전도(ECG), 호기말 이산화탄소(ETCO2) 및 말초산소포화도(SpO2)로 모니터링됩니다. 4-5% sevoflurane으로 마취를 유도하고 적절한 마취 깊이를 확보한 후 캐뉼라(18게이지)를 정맥 내로 삽입하여 수화를 위해 10mL kg-1hr-1 속도로 0.9% 식염수 주입을 시작합니다. 환자는 그룹 D와 그룹 S에서 각각 0.5mg.kg-1(최대 용량 15mg)의 정맥(iv) 경로와 동일한 부피의 식염수를 통해 덱사메타손을 정맥 투여 받았습니다.
신경근 모니터링은 무지내전근의 기능을 측정하는 가속도근조영기(TOF-Watch® S; Organon Ireland Ltd, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland)에 의한 마취 유도 후에 시작됩니다. 변환기는 엄지손가락 위에 부착됩니다. 손목의 척골 신경 궤적에 해당하는 깨끗한 피부에 두 개의 전극을 배치합니다. NMBA의 약력학 연구에서 우수한 임상 연구 관행에 따라 TOF-Watch S에 대한 안정화 및 보정이 수행됩니다. (Fuchs-Buder, Claudius et al. 2007) 교정 후 TOF(Train of Four stimulations)가 3분 동안 15분마다 반복적으로 적용됩니다. Rocuronium은 0.6 mg.kg-1의 용량으로 정맥 투여한 후 교정 기간을 거칩니다. 기관 삽관은 적절한 신경근 차단을 얻은 후에 수행됩니다. TOF 자극은 마취가 끝날 때까지 또는 TOF 비율이 0.9가 될 때까지 15분마다 유지됩니다. 10분 간격의 SpO2, ECG 및 NIBP 모니터링과 TOF-Watch® S에서 얻은 신경근 데이터가 기록됩니다. TOF의 T2가 다시 나타났을 때, 모든 환자에게 2mg.kg-1 용량의 sugammadex를 단일 볼루스 주사로 투여합니다. sugammadex 투여 후 TOF 비율 0.9에 도달하는 시간은 모든 환자에 대해 기록됩니다.
수술이 끝나면 마취가 종료되고 깨어 있는 환자는 발관됩니다. 발관 후 환자는 수술 후 치료실로 이송됩니다. 맥박산소측정, 호흡수 및 비침습적 혈압 모니터링, 의식 수준 및 회복에 대한 임상적 평가(5초 두부 거상 검사, 복시 부재, 설압자 검사 및 전반적인 근육 약화)를 60분 동안 15분 간격으로 기록합니다. 마취 후 치료실(PACU)에서 분. 부작용은 수술 중 및 수술 후 10시간 동안 기록됩니다. 모든 기록과 약물 투여는 환자군을 보지 못하는 마취과 의사가 수행합니다. 1차 종료점은 sugammadex 투여 후 TOF 비율이 0.9에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Adana, 칠면조, 01130
- Cukurova University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 편도선 절제술 또는 아데노이드 절제술이 예정된 환자,
- 3-8세
- 미국 마취과 학회 신체 상태 1 및 2
제외 기준:
- 호흡기, 간, 신장 및 심혈관 질환의 존재,
- 구인두 또는 안면 병리학
- 신경근 장애
- 고혈압
- 진성 당뇨병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손
환자는 마취 유도 시 그룹 D에서 0.5mg.kg-1(최대 용량 8mg)의 정맥(iv) 경로를 통해 덱사메타손을 투여받습니다.
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덱사메타손 정맥 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
마취 유도 시 그룹 S에서 동량의 식염수 iv.
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식염수 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 결과는 sugammadex 투여 후 TOF(Train of Four stimulation) 비율을 0.9로 달성하는 시간입니다.
기간: 20 분
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ersel Gulec, M.D., Cukurova University Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Plaud B, Meretoja O, Hofmockel R, Raft J, Stoddart PA, van Kuijk JH, Hermens Y, Mirakhur RK. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex in pediatric and adult surgical patients. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):284-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194caaa.
- Rezonja K, Sostaric M, Vidmar G, Mars T. Dexamethasone produces dose-dependent inhibition of sugammadex reversal in in vitro innervated primary human muscle cells. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):755-63. doi: 10.1213/ANE.0000000000000108.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DXSX01
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