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Dexamethasone이 Sugammadex 반전에 미치는 영향

2015년 8월 12일 업데이트: Ersel GULEC, Cukurova University

Adenotonsillectomy를 받은 소아 환자에서 Sugammadex 반전에 대한 Dexamethasone의 효과: 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 dexamethasone이 마취에서 회복되는 기간을 연장하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Cukurova 대학의 지역 윤리 위원회 승인 및 서면 부모 동의를 얻은 후, 이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 수행될 것입니다. 선택적 편도선 절제술 또는 아데노이드 절제술을 받기로 예정된 3-8세의 American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1 및 2를 가진 60명의 환자가 연구에 모집되었습니다. 제외 기준은 호흡기, 간, 신장 및 심혈관 질환, 구인두 또는 안면 병리, 신경근 장애, 고혈압 및 진성 당뇨병의 존재입니다. 환자는 컴퓨터 생성 목록에 의해 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 할당됩니다. 할당은 종이 그룹이 포함된 봉인된 봉투와 함께 제공됩니다.

환자는 수술 30분 전에 수술 전 병실에 입실합니다. 모든 환자는 마취 유도 시작 전에 수술실에서 비침습적 혈압(NIBP), 심전도(ECG), 호기말 이산화탄소(ETCO2) 및 말초산소포화도(SpO2)로 모니터링됩니다. 4-5% sevoflurane으로 마취를 유도하고 적절한 마취 깊이를 확보한 후 캐뉼라(18게이지)를 정맥 내로 삽입하여 수화를 위해 10mL kg-1hr-1 속도로 0.9% 식염수 주입을 시작합니다. 환자는 그룹 D와 그룹 S에서 각각 0.5mg.kg-1(최대 용량 15mg)의 정맥(iv) 경로와 동일한 부피의 식염수를 통해 덱사메타손을 정맥 투여 받았습니다.

신경근 모니터링은 무지내전근의 기능을 측정하는 가속도근조영기(TOF-Watch® S; Organon Ireland Ltd, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland)에 의한 마취 유도 후에 시작됩니다. 변환기는 엄지손가락 위에 부착됩니다. 손목의 척골 신경 궤적에 해당하는 깨끗한 피부에 두 개의 전극을 배치합니다. NMBA의 약력학 연구에서 우수한 임상 연구 관행에 따라 TOF-Watch S에 대한 안정화 및 보정이 수행됩니다. (Fuchs-Buder, Claudius et al. 2007) 교정 후 TOF(Train of Four stimulations)가 3분 동안 15분마다 반복적으로 적용됩니다. Rocuronium은 0.6 mg.kg-1의 용량으로 정맥 투여한 후 교정 기간을 거칩니다. 기관 삽관은 적절한 신경근 차단을 얻은 후에 수행됩니다. TOF 자극은 마취가 끝날 때까지 또는 TOF 비율이 0.9가 될 때까지 15분마다 유지됩니다. 10분 간격의 SpO2, ECG 및 NIBP 모니터링과 TOF-Watch® S에서 얻은 신경근 데이터가 기록됩니다. TOF의 T2가 다시 나타났을 때, 모든 환자에게 2mg.kg-1 용량의 sugammadex를 단일 볼루스 주사로 투여합니다. sugammadex 투여 후 TOF 비율 0.9에 도달하는 시간은 모든 환자에 대해 기록됩니다.

수술이 끝나면 마취가 종료되고 깨어 있는 환자는 발관됩니다. 발관 후 환자는 수술 후 치료실로 이송됩니다. 맥박산소측정, 호흡수 및 비침습적 혈압 모니터링, 의식 수준 및 회복에 대한 임상적 평가(5초 두부 거상 검사, 복시 부재, 설압자 검사 및 전반적인 근육 약화)를 60분 동안 15분 간격으로 기록합니다. 마취 후 치료실(PACU)에서 분. 부작용은 수술 중 및 수술 후 10시간 동안 기록됩니다. 모든 기록과 약물 투여는 환자군을 보지 못하는 마취과 의사가 수행합니다. 1차 종료점은 sugammadex 투여 후 TOF 비율이 0.9에 도달하는 시간으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Adana, 칠면조, 01130
        • Cukurova University Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 편도선 절제술 또는 아데노이드 절제술이 예정된 환자,
  • 3-8세
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 1 및 2

제외 기준:

  • 호흡기, 간, 신장 및 심혈관 질환의 존재,
  • 구인두 또는 안면 병리학
  • 신경근 장애
  • 고혈압
  • 진성 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손
환자는 마취 유도 시 그룹 D에서 0.5mg.kg-1(최대 용량 8mg)의 정맥(iv) 경로를 통해 덱사메타손을 투여받습니다.
덱사메타손 정맥 투여
다른 이름들:
  • 데코르트
위약 비교기: 위약
마취 유도 시 그룹 S에서 동량의 식염수 iv.
식염수 정맥 투여
다른 이름들:
  • 식염수,0.9% NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일차 결과는 sugammadex 투여 후 TOF(Train of Four stimulation) 비율을 0.9로 달성하는 시간입니다.
기간: 20 분
20 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ersel Gulec, M.D., Cukurova University Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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