- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02137395
Effekten af Dexamethason på Sugammadex Reversering
Effekten af Dexamethason på Sugammadex-vending hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi: en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have opnået lokal etisk komité fra Cukurova University godkendelse og skriftligt forældresamtykke, vil denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse blive udført. Tres patienter, der er planlagt til elektiv tonsillektomi eller adenoidektomi, i alderen 3-8 år med American Society of Anesthesiologists fysiske status 1 og 2, rekrutteres til undersøgelsen. Eksklusionskriterier er tilstedeværelsen af luftvejs-, lever-, nyre- og kardiovaskulær sygdom, orofaryngeal eller ansigtspatologi, neuromuskulær lidelse, hypertension og diabetes mellitus. Patienter fordeles tilfældigt i to grupper i forholdet 1:1 af en computergenereret liste. Tildeling er forsynet med forseglede kuverter indeholdende gruppenavnet papir.
Patienterne indlægges på den præoperative afdeling 30 minutter før operationen. Alle patienter overvåges med non-invasivt blodtryk (NIBP), elektrokardiogram (EKG), end-tidal kuldioxid (ETCO2) og perifer iltmætning (SpO2) på operationsstuen før start af anæstesiinduktion. Anæstesi induceres med 4-5 % sevofluran, og en kanyle (18 gauge) placeres intravenøst efter at have sikret tilstrækkelig dybde af anæstesi, og således startes 0,9 % saltvandsinfusion med en hastighed på 10 mL kg-1 time-1 til hydrering. Patienterne får dexamethason intravenøst (iv) på 0,5 mg.kg-1 (maksimal dosis på 15 mg) og et lige så stort volumen saltvand iv, i henholdsvis gruppe D og gruppe S.
Neuromuskulær overvågning påbegyndes efter induktion af anæstesi af en acceleromyograf (TOF-Watch® S; Organon Ireland Ltd, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irland), der måler funktionen af adductor pollicis muskel. En transducer er fastgjort over tommelfingeren. To elektroder placeres på renset hud svarende til ulnar nervebanen ved håndleddet. Stabilisering og kalibrering udføres for TOF-Watch S i henhold til god klinisk forskningspraksis i farmakodynamiske undersøgelser af NMBA. (Fuchs-Buder, Claudius et al. 2007) Efter kalibrering påføres Train of Four-stimuleringer (TOF) gentagne gange hvert 15. minut i 3 minutter. Rocuronium administreres intravenøst i en dosis på 0,6 mg.kg-1 efterfulgt af kalibreringsperiode. Tracheal intubation udføres efter opnåelse af den passende neuromuskulære blokade. TOF-stimulering opretholdes hvert 15. minut indtil slutningen af anæstesien, eller indtil TOF-forholdet er 0,9. SpO2-, EKG- og NIBP-monitorering med 10 minutters intervaller og neuromuskulære data opnået med TOF-Watch® S registreres. Når T2 af TOF dukkede op igen, får alle patienter en enkelt bolusinjektion af sugammadex i en dosis på 2 mg.kg-1. Tiden til opnåelse af et TOF-forhold på 0,9 efter sugammadex-administration er registreret for alle patienter.
Ved afslutningen af operationen afsluttes anæstesien, og de vågne patienter ekstuberes. Efter ekstubation transporteres patienterne til den postoperative afdeling. Pulsoximetri, respirationsfrekvens og non-invasiv blodtryksmonitorering, bevidsthedsniveau og klinisk evaluering af restitution (5 s hovedløfttest, fravær af diplopi, tungedepressortest og generel muskelsvaghed) registreres med 15 minutters mellemrum i løbet af 60 minutter. minutter på postanæstesiafdelingen (PACU). Eventuelle bivirkninger registreres under operationen og postoperativt i 10 timer. Alle journaler og lægemiddeladministrationer udføres af en anæstesilæge, som er blindet for patientgruppen. Det primære endepunkt er defineret som tiden til opnåelse af TOF-forhold til 0,9 efter sugammadex-administration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun, 01130
- Cukurova University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til elektiv tonsillektomi eller adenoidektomi,
- i alderen 3-8 år
- med American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af luftvejs-, lever-, nyre- og kardiovaskulær sygdom,
- orofaryngeal eller ansigtspatologi
- neuromuskulær lidelse
- forhøjet blodtryk
- diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexamethason
Patienterne får dexamethason intravenøst (iv) på 0,5 mg.kg-1 (maksimal dosis på 8 mg) i gruppe D ved induktion af anæstesi.
|
dexamethason administration, intravenøst
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Et tilsvarende volumen saltvand iv i gruppe S ved induktion af anæstesi.
|
indgivelse af saltvand intravenøst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat er tiden til at opnå TOF (Train of Four-stimulering) ratio til 0,9 efter sugammadex administration.
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ersel Gulec, M.D., Cukurova University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Plaud B, Meretoja O, Hofmockel R, Raft J, Stoddart PA, van Kuijk JH, Hermens Y, Mirakhur RK. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex in pediatric and adult surgical patients. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):284-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194caaa.
- Rezonja K, Sostaric M, Vidmar G, Mars T. Dexamethasone produces dose-dependent inhibition of sugammadex reversal in in vitro innervated primary human muscle cells. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):755-63. doi: 10.1213/ANE.0000000000000108.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- DXSX01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufuldstændig reversering af neuromuskulær blokering
-
Konya City HospitalAfsluttetSphenopalatin Ganglion Block | Quality of Recovery (QoR-15) | Infraorbital nerveblokTyrkiet (Türkiye)
-
Sanliurfa Education and Research HospitalRekrutteringErector Spinae Plane Block | Lyskebrok ensidig | Quality of Recovery (QoR-15) | Numerisk Vurderingsskala | Tilbage til daglig aktivitetTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Southeast University, ChinaIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalAfsluttetGraviditet | Dexamethason | Kejsersnit leveringCanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina