Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dexamethason på Sugammadex Reversering

12. august 2015 opdateret af: Ersel GULEC, Cukurova University

Effekten af ​​Dexamethason på Sugammadex-vending hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi: en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dexamethason forlænger varigheden af ​​restitution fra anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået lokal etisk komité fra Cukurova University godkendelse og skriftligt forældresamtykke, vil denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse blive udført. Tres patienter, der er planlagt til elektiv tonsillektomi eller adenoidektomi, i alderen 3-8 år med American Society of Anesthesiologists fysiske status 1 og 2, rekrutteres til undersøgelsen. Eksklusionskriterier er tilstedeværelsen af ​​luftvejs-, lever-, nyre- og kardiovaskulær sygdom, orofaryngeal eller ansigtspatologi, neuromuskulær lidelse, hypertension og diabetes mellitus. Patienter fordeles tilfældigt i to grupper i forholdet 1:1 af en computergenereret liste. Tildeling er forsynet med forseglede kuverter indeholdende gruppenavnet papir.

Patienterne indlægges på den præoperative afdeling 30 minutter før operationen. Alle patienter overvåges med non-invasivt blodtryk (NIBP), elektrokardiogram (EKG), end-tidal kuldioxid (ETCO2) og perifer iltmætning (SpO2) på operationsstuen før start af anæstesiinduktion. Anæstesi induceres med 4-5 % sevofluran, og en kanyle (18 gauge) placeres intravenøst ​​efter at have sikret tilstrækkelig dybde af anæstesi, og således startes 0,9 % saltvandsinfusion med en hastighed på 10 mL kg-1 time-1 til hydrering. Patienterne får dexamethason intravenøst ​​(iv) på 0,5 mg.kg-1 (maksimal dosis på 15 mg) og et lige så stort volumen saltvand iv, i henholdsvis gruppe D og gruppe S.

Neuromuskulær overvågning påbegyndes efter induktion af anæstesi af en acceleromyograf (TOF-Watch® S; Organon Ireland Ltd, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irland), der måler funktionen af ​​adductor pollicis muskel. En transducer er fastgjort over tommelfingeren. To elektroder placeres på renset hud svarende til ulnar nervebanen ved håndleddet. Stabilisering og kalibrering udføres for TOF-Watch S i henhold til god klinisk forskningspraksis i farmakodynamiske undersøgelser af NMBA. (Fuchs-Buder, Claudius et al. 2007) Efter kalibrering påføres Train of Four-stimuleringer (TOF) gentagne gange hvert 15. minut i 3 minutter. Rocuronium administreres intravenøst ​​i en dosis på 0,6 mg.kg-1 efterfulgt af kalibreringsperiode. Tracheal intubation udføres efter opnåelse af den passende neuromuskulære blokade. TOF-stimulering opretholdes hvert 15. minut indtil slutningen af ​​anæstesien, eller indtil TOF-forholdet er 0,9. SpO2-, EKG- og NIBP-monitorering med 10 minutters intervaller og neuromuskulære data opnået med TOF-Watch® S registreres. Når T2 af TOF dukkede op igen, får alle patienter en enkelt bolusinjektion af sugammadex i en dosis på 2 mg.kg-1. Tiden til opnåelse af et TOF-forhold på 0,9 efter sugammadex-administration er registreret for alle patienter.

Ved afslutningen af ​​operationen afsluttes anæstesien, og de vågne patienter ekstuberes. Efter ekstubation transporteres patienterne til den postoperative afdeling. Pulsoximetri, respirationsfrekvens og non-invasiv blodtryksmonitorering, bevidsthedsniveau og klinisk evaluering af restitution (5 s hovedløfttest, fravær af diplopi, tungedepressortest og generel muskelsvaghed) registreres med 15 minutters mellemrum i løbet af 60 minutter. minutter på postanæstesiafdelingen (PACU). Eventuelle bivirkninger registreres under operationen og postoperativt i 10 timer. Alle journaler og lægemiddeladministrationer udføres af en anæstesilæge, som er blindet for patientgruppen. Det primære endepunkt er defineret som tiden til opnåelse af TOF-forhold til 0,9 efter sugammadex-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Adana, Kalkun, 01130
        • Cukurova University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til elektiv tonsillektomi eller adenoidektomi,
  • i alderen 3-8 år
  • med American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​luftvejs-, lever-, nyre- og kardiovaskulær sygdom,
  • orofaryngeal eller ansigtspatologi
  • neuromuskulær lidelse
  • forhøjet blodtryk
  • diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason
Patienterne får dexamethason intravenøst ​​(iv) på 0,5 mg.kg-1 (maksimal dosis på 8 mg) i gruppe D ved induktion af anæstesi.
dexamethason administration, intravenøst
Andre navne:
  • Dekort
Placebo komparator: Placebo
Et tilsvarende volumen saltvand iv i gruppe S ved induktion af anæstesi.
indgivelse af saltvand intravenøst
Andre navne:
  • Saltvand, 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er tiden til at opnå TOF (Train of Four-stimulering) ratio til 0,9 efter sugammadex administration.
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ersel Gulec, M.D., Cukurova University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufuldstændig reversering af neuromuskulær blokering

Kliniske forsøg med Dexamethason

Abonner